ID93+GLA-SE 疫苗在接种 BCG 的健康医护人员中进行的 2a 期临床试验

纳入标准：

1. 年龄≥19 岁且<65 岁的男性或女性。
2. 筛查时 QuantiFERON®-TB Gold Plus 阴性（未潜伏感染 Mtb）的医护人员。
3. 能够遵守预定的访视，并有望继续在当前医疗机构工作，并可通过提供的联系方式接受研究者的持续随访。

4. 仅适用于有生育能力的女性受试者：

   • 筛查时血清或尿液妊娠试验的 HCG 必须呈阴性；

     • 同意使用以下可接受的避孕方法之一来避免怀孕，直到研究结束（访问 9）：激素避孕药、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)、输卵管结扎术或屏障方法的组合（组合使用屏障方法，如男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜、海绵或植入物）。
5. BCG 疫苗接种史，通过体检（即询问受试者的情况）或是否存在疤痕得到证实。
6. 筛选时体重指数 (BMI) ≥19 且≤33 (kg/m^2)
7. 了解研究程序，自愿决定参加研究并签署知情同意书的受试者。

排除标准：

1. 结核菌素皮试阳性或 QuantiFERON®-TB 结果阳性的病史。
2. 在研究期间可能危及受试者安全的严重慢性病史（例如，肺结核感染或其他肺部疾病导致的肺功能受损；具有心脏或肾功能衰竭迹象的慢性疾病；疑似进行性神经系统疾病或无法控制的癫痫症）。
3. 随机分组时或随机分组前 24 小时内因急性发热、急性呼吸道疾病或活动性感染体温≥38℃。
4. 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
5. 计划在研究期间进行手术。
6. 免疫功能受损，包括自身免疫性疾病或免疫缺陷病。
7. 吉兰-巴利综合征的历史。
8. 对疫苗、鸡蛋或其他过敏原有过敏反应或严重过敏反应史的受试者。
9. 与患有活动性结核病或传染性结核病的家庭成员同住的受试者。

10. 在随机分组之前，在研究中心进行的以下任何测试的具有临床意义的异常实验室值：

    • 血红蛋白、血细胞比容、中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞绝对计数或血小板计数：< LLN（正常下限）
    • 白细胞计数：>ULN（正常上限）或 <LLN（正常下限）（即必须在正常范围内）
    • ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酐或血尿素氮 (BUN)：>ULN（正常上限）
11. 在随机分组前 3 个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节药物或其他可能影响免疫系统的治疗，包括细胞毒性抗癌剂或放疗。
12. 在随机分组前 3 个月内使用全身性类固醇（相当于每日泼尼松 ≥ 15mg/天，持续超过 14 天）、吸入类固醇或鼻内类固醇；然而，使用局部皮质类固醇是可以接受的，无论剂量如何。
13. 随机分组前3个月内使用过免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间使用过。
14. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
15. 筛选时患有慢性肝炎（例如，乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体阳性）的受试者。
16. 无法停止目前的慢性药物治疗，如甲状腺素、胰岛素或其他具有肝毒性或骨髓毒性的药物；但是，雌激素和孕激素替代疗法或避孕药以及局部用药是可以接受的。
17. 怀孕或哺乳期。
18. 在筛选前 4 周内或计划从筛选之日到最后一次接种研究产品后 4 周内或结束访视前 4 周内接种其他疫苗。
19. 筛选前 4 周内接受过其他研究药物。
20. 研究者基于其他原因认为不符合资格的受试者。