Studio clinico di fase 2a del vaccino ID93+GLA-SE in operatori sanitari sani vaccinati con BCG

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥19 e <65 anni.
2. Operatori sanitari negativi al QuantiFERON®-TB Gold Plus (non infettati latentemente da Mtb) allo screening.
3. In grado di rispettare le visite programmate e dovrebbero continuare a lavorare nell'attuale istituto medico ed essere disponibili per un follow-up continuo da parte dello sperimentatore tramite le informazioni di contatto fornite.

4. Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile:

   • Deve essere HCG-negativo dal test di gravidanza su siero o urina, allo screening;

     • Accettato di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza fino alla fine dello studio (Visita 9): contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), legatura delle tube o combinazione di metodi di barriera (uso combinato di metodi di barriera come preservativi maschili, preservativi femminili, cappuccio cervicale, diaframma, spugna o impianto).
5. Storia della vaccinazione BCG che è confermata attraverso visita medica (cioè, chiedendo a un soggetto circa la sua condizione) o presenza di una cicatrice.
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤33 (kg/m^2) allo screening
7. Soggetti che comprendono le procedure dello studio e decidono volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di test cutaneo alla tubercolina positivo o risultati positivi al QuantiFERON®-TB.
2. Anamnesi di grave malattia cronica che possa compromettere la sicurezza del soggetto durante lo studio (ad esempio, compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva o epilessia incontrollata).
3. Temperatura corporea ≥ 38 ℃ al momento della randomizzazione o entro 24 ore prima della randomizzazione, da febbre acuta, malattie respiratorie acute o infezione attiva.
4. Tumori maligni o una storia di tumori maligni.
5. Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
6. Funzioni immunitarie compromesse, tra cui malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza.
7. Storia della sindrome di Guillain-Barre.
8. Soggetti con una storia di anafilassi o grave reazione allergica a vaccini, uova o altri allergeni.
9. Soggetti che vivono con un membro della famiglia che ha la tubercolosi attiva o la tubercolosi infettiva.

10. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi per uno qualsiasi dei seguenti test condotti nel centro studi, prima della randomizzazione:

    • Emoglobina, ematocrito, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti o conta piastrinica: < LLN (limite inferiore della norma)
    • Conta dei globuli bianchi: >ULN (limite superiore della norma) o <LLN (limite inferiore della norma) (ovvero, deve essere entro i limiti normali)
    • ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina o azoto ureico nel sangue (BUN): >ULN (limite superiore della norma)
11. - Ricevuto un immunosoppressore, farmaco che modifica l'immunità o altro trattamento che può influenzare il sistema immunitario inclusi agenti antitumorali citotossici o radioterapia, entro 3 mesi prima della randomizzazione.
12. Uso di steroidi sistemici (equivalenti a prednisone giornaliero ≥ 15 mg/giorno per più di 14 giorni), steroidi per via inalatoria o intranasale, entro 3 mesi prima della randomizzazione; tuttavia, l'uso di corticosteroidi topici è accettabile, indipendentemente dalla dose.
13. Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della randomizzazione o prevede di utilizzarli durante il periodo di studio.
14. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening.
15. - Soggetti con epatite cronica (ad esempio, anticorpo core dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivi) allo screening.
16. Incapace di interrompere l'attuale terapia farmacologica cronica come tiroxina, insulina o altri farmaci con epatotossicità o mielotossicità; tuttavia, sono accettabili terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone o contraccettivi e farmaci topici.
17. Incinta o in allattamento.
18. - Ha ricevuto altri vaccini entro 4 settimane prima dello screening o prevede di riceverli dal giorno dello screening a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione con il prodotto sperimentale o entro 4 settimane prima della visita finale.
19. - Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dello screening.
20. Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore sulla base di altri motivi.