检测医疗器械Zeneo®的可用性错误
2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
检测医疗设备Zeneo®的可用性错误
该研究探讨了在总结性可用性测试中，需要多少参与者才能尽可能多地识别出可用性引发的错误。
该研究还探讨了测试环境的生态效度对发现的可用性引发错误数量的影响。
研究概览
详细说明
为了确定需要招募多少参与者才能检测到95%的预期使用错误，两组参与者（新手或了解所评估设备类型者）将分别在两个测试环境（真实环境或模拟实验室环境）中对自动注射笔的演示版本进行可用性测试。 两种用户类型与两种环境的组合构成4个试验组。
默认情况下，每组将招募15名参与者（符合常规指南要求）。 如果在某一组中检测到95%的预期错误，则不再在该组招募更多参与者。 否则，将继续招募5名参与者，直至达到95%的阈值，每组最多40名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haut de France
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Lille、Haut de France、法国、59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
将招募两类参与者（健康人群）：了解自动注射笔的参与者（但不是患者）和对此一无所知的参与者。
入选标准：
- 能够使用设备
- 无过敏性休克病史
- 未服用精神类药物
- 无听力障碍
- 拥有社会保障
- 已签署知情同意书和信息函
- 同意遵守研究程序 -
排除标准：
- 孕妇
- 弱势人群
- 受行政监督的人
- 受司法保护措施约束的人
- 不能正确理解法语的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Naive/现实环境
此组包括对自动注射笔不熟悉且被随机分配至模拟"真实环境"条件的参与者。 干预措施为“使用自动注射笔的演示版”。 |
参与者，无论被分配至哪个组别，都必须在模拟过敏性休克时使用自动注射笔的演示版本。
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实验性的：知情/现实环境
这个组包括知悉自行注射笔信息，并被随机分配到模拟“真实环境”条件下的参与者。 干预措施是“使用自行注射笔的演示版本”。 |
参与者，无论被分配至哪个组别，都必须在模拟过敏性休克时使用自动注射笔的演示版本。
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实验性的：知情/实验室类似环境
该组包括了解自我注射笔并随机分配到模拟的"实验室环境"条件下的参与者。 干预措施是"使用自我注射笔的演示版本"。 |
参与者，无论被分配至哪个组别，都必须在模拟过敏性休克时使用自动注射笔的演示版本。
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实验性的：单纯的/实验室状环境
该组包括未曾使用自动注射笔且被随机分配到“实验室模拟环境”的参与者。 干预措施为“使用演示版的自动注射笔”。 |
参与者，无论被分配至哪个组别，都必须在模拟过敏性休克时使用自动注射笔的演示版本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个试验组中，在已知使用错误中揭示95%所需的参与者数量
大体时间：至研究完成，平均 6 个月
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至研究完成，平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每名参与者发现的误用次数
大体时间：截至研究完成，平均6个月
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截至研究完成，平均6个月
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检测出给定误差的参与者人数
大体时间：直至研究完成，平均为期6个月
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直至研究完成，平均为期6个月
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检测到的非预期错误数量
大体时间：直至研究完成，平均6个月
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直至研究完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romaric Marcilly, PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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