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胰腺疾病的微生物多样性

2023年6月13日 更新者：WeiWang、Ruijin Hospital

本研究拟对胰腺癌患者人群的消化道菌群结构进行分析。

研究者将胰腺癌患者与其他胰腺疾病患者和健康人的微生物菌群进行比较，以获取不同人群之间微生物群落差异的信息。 最后，研究者希望找出导致胰腺疾病发生和发展的潜在生物标志物和致病机制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

首先，所有参与者都提供了参与研究的书面知情同意书。 并且收集程序对处理措施没有干预或影响。

二是采集样本，包括粪便、外周血和其他消化道分泌物。 如果参与者有手术指征并接受了手术治疗，则还收集手术切除的组织（包括石蜡切片）。

第三，参与者基本分为三组，胰腺癌病例、其他胰腺疾病病例和健康志愿者。

最后，研究者比较了不同人群粪便、消化分泌物、外周血、胰腺组织（（含石蜡切片））等微生物群落及其代谢物或效应，希望找出潜在的生物标志物和致病机制。引起胰腺疾病的发生和发展。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

男/女年龄≥3岁，≤85岁；

  • 经MDT讨论，可进行常规手术，术后病理明确为胰腺癌等胰腺疾病；
  • 术前三个月无抗生素史，无含益生菌酸奶史。
  • 对心、肝、肾功能无严重损害。
  • 在征得知情同意和标本采集后，详细筛查发现部分病例三个月内有抗生素史或酸奶史。 这部分标本没有被丢弃。 作为第二个候选研究对象，研究抗生素或酸奶对疾病状态下菌群的影响。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥3岁，≤85岁；
  • MDT讨论后，可行常规手术或ERCP，术后病理明确为胰腺癌等胰腺疾病；
  • 对心、肝、肾功能无严重损害；

排除标准：

  • 怀孕期间和怀孕后哺乳的妇女；
  • 有感觉或运动神经病变证据的患者；
  • 有明确心血管疾病、严重相关疾病或活动性感染者，包括已知的HIV感染者；
  • 有其他癌症病史者；
  • 对药物或其赋形剂过敏者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
胰腺癌
如胰腺导管腺癌、胰腺腺泡腺癌等。
其他胰腺疾病
如慢性胰腺炎、导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）；实性假乳头状瘤 (SPT)；浆液性囊性肿瘤 (SCN)；胰腺神经内分泌肿瘤 (P-NN)；黏液囊性肿瘤（MCN）等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
16sRNA 和宏基因组学
大体时间：12/2022

获取胰腺癌等胰腺疾病患者的肠道微生物信息，获取肠道环境样本（重量克）中的微生物群落结构、进化关系、微生物与环境相关性等信息。

将患者的微生物谱与患者的发病机制相关联，以获得与发病机制相关的生物标志物。
12/2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ruijin Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Wei WANG, Dr.、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年7月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • pancreatic diseases

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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