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右美托咪定联合利多卡因输注对PONV的影响

2022年3月10日 更新者：Anqing Municipal Hospital

联合应用右美托咪定和利多卡因对腹腔镜全麻子宫切除术后恶心呕吐的影响

背景：很少有研究表明静脉注射 (IV) 利多卡因或右美托咪定可降低术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率。 研究人员调查了静脉输注利多卡因加右美托咪定是否可以更好地降低腹腔镜子宫切除术后 PONV 的发生率。

方法：将240例择期腹腔镜子宫切除术的女性随机分为四组：对照组（C组，n=60）接受等量生理盐水，利多卡因组（L组，n=60）静脉注射利多卡因（10 分钟内推注 1.5 mg/kg，1.5 mg/kg/h 连续输注），右美托咪定组（D 组，n=60）接受右美托咪定给药（10 分钟内推注 0.5 µg/kg，0.4 µg /kg/h 连续输注），利多卡因加右美托咪定组（LD 组，n=60）接受利多卡因（10 分钟内推注 1.5 mg/kg，连续输注 1.5 mg/kg/h）和右美托咪定联合给药（ 10 分钟内推注 0.5 µg/kg，连续输注 0.4 µg/kg/h）。 主要结果是术后第一个 48 小时恶心、呕吐和 PONV 的发生率。 次要结果包括围手术期异丙酚和瑞芬太尼用量、术后芬太尼需求量、Ramsay 镇静评分以及麻醉后监护室 (PACU) 住院期间的心动过缓。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
240

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国、246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况Ⅰ和Ⅱ
  • 40-60岁
  • 计划择期腹腔镜子宫切除术

排除标准：

  • 局部麻醉药过敏史
  • 体重指数>30
  • 严重的呼吸道疾病
  • 肾或肝功能不全
  • 术前阿片类药物和精神病史
  • 术前心动过缓
  • 术前房室传导阻滞
  • 在利多卡因和右美托咪定输注期间出现严重低血压（平均动脉压 [MAP] <60 mmHg）或心动过缓（心率 [HR] <40 bpm）、荨麻疹或心律失常的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：右美托咪定联合利多卡因输注对PONV的影响
药品：利多卡因和右美托咪定输注
LD组患者在麻醉诱导前10 min以上分别静脉推注利多卡因（2%）1.5 mg/kg和右美托咪定0.5 µg/kg用生理盐水稀释至20 ml，随后以一定速度连续静脉滴注利多卡因 1.5 mg/kg 和右美托咪定 0.4 µg/kg 每小时补足 20 mL，直至手术结束前 30 分钟。
药品：生理盐水输液
CON组患者在麻醉诱导前10 min以上分别给予生理盐水20 ml和生理盐水20 ml，随后每小时持续静脉滴注生理盐水20 ml和生理盐水20 ml，直至手术结束前30 min
药品：利多卡因输液
患者在麻醉诱导前 10 分钟内静脉推注利多卡因 (2%) 1.5 mg/kg 分别用生理盐水配成 20ml 和 20ml 生理盐水，随后连续静脉滴注利多卡因 1.5 mg/kg 补足至手术结束前30分钟，每小时分别给予20ml和20ml生理盐水。
药品：右美托咪定输液
患者在麻醉诱导前10分钟内静脉推注右美托咪定0.5μg/kg分别用生理盐水和20ml生理盐水配成20ml，随后连续静脉滴注右美托咪定0.4μg/kg配成20ml和20ml生理盐水分别在手术结束前 30 分钟，每小时注射一次生理盐水。
其他名称：
  • 右美托咪定
实验性的：输注生理盐水对 PONV 的影响
药品：利多卡因和右美托咪定输注
LD组患者在麻醉诱导前10 min以上分别静脉推注利多卡因（2%）1.5 mg/kg和右美托咪定0.5 µg/kg用生理盐水稀释至20 ml，随后以一定速度连续静脉滴注利多卡因 1.5 mg/kg 和右美托咪定 0.4 µg/kg 每小时补足 20 mL，直至手术结束前 30 分钟。
药品：生理盐水输液
CON组患者在麻醉诱导前10 min以上分别给予生理盐水20 ml和生理盐水20 ml，随后每小时持续静脉滴注生理盐水20 ml和生理盐水20 ml，直至手术结束前30 min
药品：利多卡因输液
患者在麻醉诱导前 10 分钟内静脉推注利多卡因 (2%) 1.5 mg/kg 分别用生理盐水配成 20ml 和 20ml 生理盐水，随后连续静脉滴注利多卡因 1.5 mg/kg 补足至手术结束前30分钟，每小时分别给予20ml和20ml生理盐水。
药品：右美托咪定输液
患者在麻醉诱导前10分钟内静脉推注右美托咪定0.5μg/kg分别用生理盐水和20ml生理盐水配成20ml，随后连续静脉滴注右美托咪定0.4μg/kg配成20ml和20ml生理盐水分别在手术结束前 30 分钟，每小时注射一次生理盐水。
其他名称：
  • 右美托咪定
实验性的：输注利多卡因对 PONV 的影响
药品：利多卡因和右美托咪定输注
LD组患者在麻醉诱导前10 min以上分别静脉推注利多卡因（2%）1.5 mg/kg和右美托咪定0.5 µg/kg用生理盐水稀释至20 ml，随后以一定速度连续静脉滴注利多卡因 1.5 mg/kg 和右美托咪定 0.4 µg/kg 每小时补足 20 mL，直至手术结束前 30 分钟。
药品：生理盐水输液
CON组患者在麻醉诱导前10 min以上分别给予生理盐水20 ml和生理盐水20 ml，随后每小时持续静脉滴注生理盐水20 ml和生理盐水20 ml，直至手术结束前30 min
药品：利多卡因输液
患者在麻醉诱导前 10 分钟内静脉推注利多卡因 (2%) 1.5 mg/kg 分别用生理盐水配成 20ml 和 20ml 生理盐水，随后连续静脉滴注利多卡因 1.5 mg/kg 补足至手术结束前30分钟，每小时分别给予20ml和20ml生理盐水。
药品：右美托咪定输液
患者在麻醉诱导前10分钟内静脉推注右美托咪定0.5μg/kg分别用生理盐水和20ml生理盐水配成20ml，随后连续静脉滴注右美托咪定0.4μg/kg配成20ml和20ml生理盐水分别在手术结束前 30 分钟，每小时注射一次生理盐水。
其他名称：
  • 右美托咪定
实验性的：输注右美托咪定对PONV的影响
药品：利多卡因和右美托咪定输注
LD组患者在麻醉诱导前10 min以上分别静脉推注利多卡因（2%）1.5 mg/kg和右美托咪定0.5 µg/kg用生理盐水稀释至20 ml，随后以一定速度连续静脉滴注利多卡因 1.5 mg/kg 和右美托咪定 0.4 µg/kg 每小时补足 20 mL，直至手术结束前 30 分钟。
药品：生理盐水输液
CON组患者在麻醉诱导前10 min以上分别给予生理盐水20 ml和生理盐水20 ml，随后每小时持续静脉滴注生理盐水20 ml和生理盐水20 ml，直至手术结束前30 min
药品：利多卡因输液
患者在麻醉诱导前 10 分钟内静脉推注利多卡因 (2%) 1.5 mg/kg 分别用生理盐水配成 20ml 和 20ml 生理盐水，随后连续静脉滴注利多卡因 1.5 mg/kg 补足至手术结束前30分钟，每小时分别给予20ml和20ml生理盐水。
药品：右美托咪定输液
患者在麻醉诱导前10分钟内静脉推注右美托咪定0.5μg/kg分别用生理盐水和20ml生理盐水配成20ml，随后连续静脉滴注右美托咪定0.4μg/kg配成20ml和20ml生理盐水分别在手术结束前 30 分钟，每小时注射一次生理盐水。
其他名称：
  • 右美托咪定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心
大体时间：手术后0-2小时
我们的主要结果是手术后 0-2 小时内恶心的发生率
手术后0-2小时
术后恶心
大体时间：手术后2-24小时
我们的主要结果是术后 2-24 小时内恶心的发生率
手术后2-24小时
术后恶心
大体时间：手术后24-48小时
我们的主要结果是术后 24-48 小时内恶心的发生率
手术后24-48小时
术后呕吐
大体时间：手术后0-2小时
我们的主要结果是手术后 0-2 小时内呕吐的发生率
手术后0-2小时
术后呕吐
大体时间：手术后2-24小时
我们的主要结果是手术后 2-24 小时内呕吐的发生率
手术后2-24小时
术后呕吐
大体时间：手术后24-48小时
我们的主要结果是手术后 24-48 小时内呕吐的发生率
手术后24-48小时
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：手术后0-2小时
我们的主要结果是术后 0-2 小时内 PONV 的发生率
手术后0-2小时
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：手术后2-24小时
我们的主要结果是术后 2-24 小时内 PONV 的发生率
手术后2-24小时
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：手术后24-48小时
我们的主要结果是术后 24-48 小时内 PONV 的发生率
手术后24-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Anqing Municipal Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • xuwen

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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