牙科护理期间 EMONO 对儿童抗焦虑作用的评价 (MOPEA) (MOPEA)
2021年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
旨在评估牙科护理期间 EMONO 对儿童抗焦虑作用的非对照前瞻性单中心研究
EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxyde mix (EMONO) 被 ANSM（国家药品和健康产品安全局）列为加强监管的药物。
EMONO 是一种由氧气和一氧化二氮组成的气体，装在瓶子里。
南特大学医院目前正在对 EMONO 在医院环境中的使用进行一般评估。
牙科是这项运动的一部分，想要研究牙科护理中心儿童在 MEOPA 牙科护理期间预期的抗焦虑作用。
该分析遵循之前的一项研究 (MEOPAeDent)，该研究主观上考虑了这种抗焦虑作用。
研究概览
详细说明
EquiMolar 氧气和一氧化二氮混合物 (EMONO) 被 ANSM（国家药品和健康产品安全局）列为加强监测的药物。 EMONO 是一种由氧气和一氧化二氮组成的气体，装在瓶子里。 它自 2001 年起在法国获得上市许可。 直到 2009 年，它才被预留给医院使用和急救车辆使用；并在短期疼痛行为的镇痛或医疗援助期间表明。 成人和儿童的紧迫感，儿童和虚弱受试者的牙科镇静，以及产科。 透明委员会认为实际收益很重要。
自 2009 年以来，对基于 EMONO 的专业的 MAH 进行了修改，授权它们从医院储备中释放，现在可以发放用于城市和牙科手术的专业用途。 鉴于与使用 EMONO 相关的风险，特别是其滥用和依赖的可能性，ANSM 将其在医疗机构之外的可用性限制为实施共同的国家 RMP。 这项措施还伴随着对药物警戒和成瘾警戒的全国监测。 后者由南特的 CEIP-A 负责。
南特大学医院目前正在对 EMONO 在医院环境中的使用进行一般评估。 牙科是这项运动的一部分，想要研究牙科护理中心儿童在 EMONO 牙科护理期间预期的抗焦虑作用。 该分析遵循之前的一项研究 (MEOPAeDent)，该研究主观上考虑了这种抗焦虑作用。
这项研究的分析将使我们能够更好地利用 MEOPA 进行牙科护理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
3-15岁儿童，首次需要局麻MEOPA治疗
描述
纳入标准：
- 3至15岁的儿童，
- 需要在 EMONO 下进行牙科治疗，包括局部麻醉
- 不反对，还有家长，参加研究
- 有足够的合作态度，允许安装监控设备
- 儿童必须是第一次使用 EMONO 进行牙齿护理
排除标准：
- 排除的患者将是那些护理次数太重要的患者，需要全身麻醉。 同样，不需要麻醉进行护理的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估牙科护理期间 EMONO 对儿童的抗焦虑作用
大体时间：15分钟
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主要终点将是治疗期间 3 个关键时刻心率的显着变化：
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量心率变化，评估在 EMONO 下进行某些类型的牙科护理后孩子的压力是否减轻。
大体时间：1分钟
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根据所采取的护理评估儿童压力的标准将是治疗期间另一点心率的显着变化：在吸入和护理结束时。
将对进行牙髓切除术或拔牙的儿童进行比较。
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1分钟
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通过测量 Veerkamp 改良的 VENHAM 焦虑评估量表，评估在 EMONO 下某些类型的牙科护理后孩子的压力是否不那么强烈。
大体时间：1分钟
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牙医还将在牙科护理前后使用 Veerkamp 改良 VENHAM 焦虑评估量表（从 0 到放松到 5 表示极度紧张）。
还将对接受活髓切断术或拔牙术的儿童进行比较。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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