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头颈外科患者术后治疗的优化。

2019年7月16日 更新者：Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen

头颈部手术患者术后治疗的优化——改善血糖控制以降低高血糖和相关并发症的发生率。

基于血糖负荷（血糖的总体增加），研究更好的血糖控制（尝试将血糖大幅波动至异常值）是否可以改善接受地塞米松（糖皮质激素）治疗的头颈外科患者的术后阶段。 此外，还检查了这种治疗优化是否可以减少住院时间和减少再入院率。

假设：

持续的血糖测量和胰岛素治疗将通过降低高血糖和相关并发症的发生率来优化接受地塞米松的埋入式头颈患者的术后阶段。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

手术干预后，由于以下应激反应，会出现胰岛素抵抗情况。 在大多数情况下，这种情况会导致血糖控制不佳 - 住院患者会有高血糖的风险。 这种情况会影响身体的所有细胞，因此会产生相关并发症，例如多重感染的风险更大、愈合过程更长、体液平衡更差等。高血糖与患者的预后较差有关，这可能导致住院天数增加和多次重新录取。 术后患者由于手术、麻醉和固定而经历恶心和疼痛也很常见。 为了解决这个问题，患者接受地塞米松（类固醇治疗）。

本实验是基于对这种术后胰岛素抵抗还没有足够重视的事实。 在 2001 年 (Van den Berghe) 的一项大型随机研究中，胰岛素治疗开始用于重症患者。 这项研究指出，即使是适度的血糖升高也与发病率增加有关，并且胰岛素治疗能够降低死亡率和发病率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Josefine Q. Olsen, Stud.Cand
  • 电话号码：+45 42232425
  • 邮箱：bgc796@alumni.ku.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100 Cph OE
        • 招聘中
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • 接触：
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • 电话号码：+4523346654
          • 邮箱：jra@life.ku.dk
        • 副研究员：
          • Irene Wessel, MD. PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有接受大包术前药物治疗的包埋式头颈手术患者，包括 8-16 毫克糖皮质激素。
  • >18 岁。
  • 预计入场时间至少为 1 天

排除标准：

  • 不懂和/或不会说丹麦语的患者
  • 痴呆患者
  • 主要机器人手术中的患者
  • 耳科手术患者
  • 鼻窦手术患者
  • 日间手术患者
  • 整形外科患者
  • 计划转移到 ICU 的患者
  • I型糖尿病患者
  • 透析患者
  • 如果所有术前血样和测试未完成
  • 胰岛素治疗中的 2 型糖尿病患者
  • 麻醉病人
  • 接受过两次大包装预先用药的患者 - 例如。由于取消操作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制
标准护理。
实验性的：干涉
使用标准测量的胰岛素治疗。
其他：预防高血糖
更加关注术后血糖水平，以减少高血糖和其他手术并发症的发生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血糖负荷 (mmol)
大体时间：1-5天
参与者的所有血糖水平将每 30 次测量一次。 min - 所有值将用于在最终统计中创建曲线下的区域。
1-5天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
温度（摄氏度）
大体时间：1-5天
每位参与者每天测量3次体温
1-5天
C肽
大体时间：1-5天
血液样本 - 将测量 3 次
1-5天
握力(kg)
大体时间：20天
将测量3次。 3 次尝试的最大值
20天
再住院人数
大体时间：术后30天
算了
术后30天
再住院人数
大体时间：首次出院后最多 3 个月
算了
首次出院后最多 3 个月
细胞内水合作用（升）
大体时间：20天
将通过生物阻抗和血细胞比容的血液样本进行测量
20天
C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：20天
血液样本 - 将被测量 3 次
20天
血糖（毫摩尔/升）
大体时间：1-5 天 - 每 30 分钟一次。
将通过名为 Freestyle Libre (CGM) 的电子设备进行测量
1-5 天 - 每 30 分钟一次。
功能恢复
大体时间：20天
将使用 Performa 状态和 FOIS（功能性口腔摄入量表 = 吞咽问题/吞咽困难的程度）量表（1-7 分）
20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Copenhagen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jens R. Andersen, AP, MD, MPA、University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月5日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月17日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DM-HHC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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