Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En optimalisering av postoperativ behandling hos hode- og nakkepasienter.

16. juli 2019 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Optimalisering av postoperativ behandling hos hode- og nakke-kirurgiske pasienter – forbedring av glykemisk kontroll for å redusere forekomsten av hyperglykemi og tilknyttede komplikasjoner.

Basert på glykemisk belastning (samlet økning i blodsukker) undersøkes det om bedre glykemisk kontroll (det forsøkes store svingninger i blodsukkeret til unormale verdier) kan forbedre den postoperative fasen hos hode- og nakkeopererte pasienter som får deksametason (glukokortikoid). Videre undersøkes om denne optimaliseringen i behandlingen kan gi redusert innleggelsestid og færre re-innleggelser.

Hypotese:

Kontinuerlig blodsukkermåling og insulinbehandling vil optimalisere den postoperative fasen til den innebygde hode- og nakkepasienten som får deksametason ved å redusere forekomsten av hyperglykemi og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter kirurgisk inngrep vil en insulinresistenstilstand oppstå på grunn av følgende stressrespons. Denne tilstanden vil i de fleste tilfeller resultere i dårlig glykemisk kontroll – og det vil være risiko for hyperglykemi hos den innlagte pasienten. Denne tilstanden påvirker alle celler i kroppen og har derfor tilknyttede komplikasjoner som større risiko ved flere infeksjoner, lengre helingsprosess, dårligere væskebalanse osv. Hyperglykemi er assosiert med et dårligere resultat for pasienten, noe som kan føre til økt antall innleggelsesdager og flere gjeninnleggelser. Det er også vanlig at den postoperative pasienten opplever kvalme og smerter som følge av både operasjon og anestesi og immobilisering. For å motvirke dette får pasienten Dexamethason (steroidbehandling).

Dette eksperimentet er basert på det faktum at det fortsatt ikke er tilstrekkelig oppmerksomhet på denne postoperative insulinresistensen. I en stor randomisert studie fra 2001 (Van den Berghe) ble insulinbehandling igangsatt for intensive pasienter. Denne studien påpeker at selv moderate økninger i blodsukker er assosiert med økt sykelighet og at insulinbehandling både er i stand til å redusere dødelighet og sykelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
        • Rekruttering
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Ta kontakt med:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Telefonnummer: +4523346654
          • E-post: jra@life.ku.dk
        • Underetterforsker:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innebygde hode- og nakkekirurgiske pasienter får store pakker med premedisinering, inkludert 8-16 mg glukokortikoid.
  • >18 år.
  • Forventet opptakstid på minimum 1 dag

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forstår og/eller snakker dansk
  • Pasienter som er demente
  • Pasienter inkludert i primær robotkirurgi
  • Ørekirurgiske pasienter
  • Bihuleopererte pasienter
  • Dagkirurgiske pasienter
  • Plastiske kirurgiske pasienter
  • Pasienter som skal overføres til intensivavdelingen
  • Pasienter med diabetes mellitus type I
  • Pasienter i dialyse
  • Hvis alle preoperative blodprøver og tester ikke er fullført
  • Type 2 diabetikere i insulinbehandling
  • Anestesipasienter
  • Pasienter som har fått store pakker med premedisinering to ganger - f.eks. på grunn av kansellert drift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorg.
Eksperimentell: Innblanding
Insulinbehandling ved bruk av standardmålinger.
Annen: Forebygging av hyperglykemi
Større fokus på postoperative blodsukkernivåer for å redusere tilfeller av hyperglykemi og andre kirurgiske komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk belastning (mmol)
Tidsramme: 1-5 dager
Alle blodsukkernivåer til deltakerne vil bli målt hver 30. min - alle verdier vil bli brukt til å lage et område under kurven i endelig statistikk.
1-5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur (grader celcius)
Tidsramme: 1-5 dager
Temperaturen vil bli målt 3 ganger om dagen for hver deltaker
1-5 dager
C-peptid
Tidsramme: 1-5 dager
Blodprøve - Vil bli målt 3 ganger
1-5 dager
Styrke på håndgrep (kg)
Tidsramme: 20 dager
Skal måles 3 ganger. Maksimale verdier på 3 forsøk
20 dager
Antall re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
regnet
30 dager postoperativt
Antall re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første utskrivning
regnet
Inntil 3 måneder etter første utskrivning
Intracellulær hydrering (liter)
Tidsramme: 20 dager
Vil bli målt ved bioimpedans og blodprøve av hematokrit
20 dager
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: 20 dager
Blodprøve - vil bli målt 3 ganger
20 dager
Blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 1-5 dager - hvert 30. min.
Vil bli målt med en elektronisk enhet kalt Freestyle Libre (CGM)
1-5 dager - hvert 30. min.
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 20 dager
Performa status og FOIS (Functional Oral Intake Scale = grad av svelgeproblemer/dysfagi) skala vil bli brukt (punkt 1-7)
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Copenhagen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DM-HHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger