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Eine Optimierung in der postoperativen Behandlung von Kopf-Hals-chirurgischen Patienten.

16. Juli 2019 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Eine Optimierung der postoperativen Behandlung von Kopf-Hals-Operationspatienten – Verbesserung der glykämischen Kontrolle zur Verringerung des Auftretens von Hyperglykämie und damit verbundenen Komplikationen.

Basierend auf der glykämischen Last (Gesamtanstieg des Blutzuckers) wird untersucht, ob eine bessere glykämische Kontrolle (es werden große Schwankungen des Blutzuckers auf abnormale Werte angestrebt) die postoperative Phase von Kopf-Hals-Operationspatienten verbessern kann, die Dexamethason (Glucocorticoid) erhalten. Darüber hinaus wird untersucht, ob diese Behandlungsoptimierung zu verkürzten Krankenhausaufenthalten und weniger Wiederaufnahmen führen kann.

Hypothese:

Kontinuierliche Blutzuckermessung und Insulintherapie optimieren die postoperative Phase des Patienten mit eingebettetem Kopf und Hals, der Dexamethason erhält, indem das Auftreten von Hyperglykämie und damit verbundenen Komplikationen reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einem chirurgischen Eingriff tritt aufgrund der folgenden Stressreaktion ein Insulinresistenzzustand auf. Dieser Zustand führt in den meisten Fällen zu einer schlechten glykämischen Kontrolle – und es besteht das Risiko einer Hyperglykämie beim Krankenhauspatienten. Dieser Zustand betrifft alle Zellen im Körper und ist daher mit Komplikationen wie einem größeren Risiko bei Mehrfachinfektionen, einem längeren Heilungsprozess, einem schlechteren Flüssigkeitshaushalt usw. verbunden mehrfache Wiederaufnahme. Es ist auch üblich, dass der postoperative Patient Übelkeit und Schmerzen als Ergebnis sowohl der Operation als auch der Anästhesie und Immobilisierung erfährt. Um dem entgegenzuwirken, erhält der Patient Dexamethason (Steroidbehandlung).

Dieses Experiment basiert auf der Tatsache, dass dieser postoperativen Insulinresistenz noch zu wenig Beachtung geschenkt wird. In einer großen randomisierten Studie aus dem Jahr 2001 (Van den Berghe) wurde bei Intensivpatienten eine Insulintherapie eingeleitet. Diese Studie weist darauf hin, dass selbst moderate Erhöhungen des Blutzuckerspiegels mit einer erhöhten Morbidität verbunden sind und dass eine Insulintherapie sowohl die Mortalität als auch die Morbidität verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100 Cph OE
        • Rekrutierung
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Telefonnummer: +4523346654
          • E-Mail: jra@life.ku.dk
        • Unterermittler:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit eingebetteten Kopf- und Halsoperationen, die große Prämedikationspackungen erhalten, einschließlich 8-16 mg Glukokortikoid.
  • >18 Jahre.
  • Voraussichtliche Aufnahmezeit von mindestens 1 Tag

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Dänisch verstehen und/oder sprechen
  • Patienten, die dement sind
  • In die primäre Roboterchirurgie eingeschlossene Patienten
  • Ohrchirurgische Patienten
  • Patienten mit Nasennebenhöhlenoperationen
  • Tageschirurgische Patienten
  • Plastisch-chirurgische Patienten
  • Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden sollen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I
  • Dialysepatienten
  • Wenn nicht alle präoperativen Blutproben und Tests abgeschlossen sind
  • Typ-2-Diabetiker in der Insulintherapie
  • Anästhesiepatienten
  • Patienten, die zweimal große Prämedikationspackungen erhalten haben – z. wegen abgesagtem Betrieb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege.
Experimental: Intervention
Insulinbehandlung mit Standardmessungen.
Sonstiges: Prävention von Hyperglykämie
Stärkerer Fokus auf postoperative Blutzuckerwerte, um Fälle von Hyperglykämie und anderen chirurgischen Komplikationen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Last (mmol)
Zeitfenster: 1-5 Tage
Alle 30 werden alle Blutzuckerwerte der Teilnehmer gemessen. min - alle Werte werden verwendet, um eine Fläche unter der Kurve in der endgültigen Statistik zu erstellen.
1-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: 1-5 Tage
Die Temperatur wird bei jedem Teilnehmer dreimal täglich gemessen
1-5 Tage
C-Peptid
Zeitfenster: 1-5 Tage
Blutprobe - Wird 3 Mal gemessen
1-5 Tage
Stärke des Handgriffs (kg)
Zeitfenster: 20 Tage
Wird 3 mal gemessen. Maximalwerte von 3 Versuchen
20 Tage
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
gezählt
30 Tage postoperativ
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten Entlassung
gezählt
Bis zu 3 Monate nach der ersten Entlassung
Intrazelluläre Hydratation (Liter)
Zeitfenster: 20 Tage
Wird durch Bioimpedanz und Blutprobe des Hämatokrits gemessen
20 Tage
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 20 Tage
Blutprobe - wird 3 mal gemessen
20 Tage
Blutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: 1-5 Tage - alle 30. Min.
Wird mit einem elektronischen Gerät namens Freestyle Libre (CGM) gemessen
1-5 Tage - alle 30. Min.
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 20 Tage
Performa-Status und FOIS-Skala (Functional Oral Intake Scale = Grad der Schluckbeschwerden/Dysphagie) werden verwendet (Punkte 1-7)
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM-HHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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