头颈外科患者术后治疗的优化。
2019年7月16日 更新者：Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen
头颈部手术患者术后治疗的优化——改善血糖控制以降低高血糖和相关并发症的发生率。
基于血糖负荷（血糖的总体增加），研究更好的血糖控制（尝试将血糖大幅波动至异常值）是否可以改善接受地塞米松（糖皮质激素）治疗的头颈外科患者的术后阶段。 此外，还检查了这种治疗优化是否可以减少住院时间和减少再入院率。
假设：
持续的血糖测量和胰岛素治疗将通过降低高血糖和相关并发症的发生率来优化接受地塞米松的埋入式头颈患者的术后阶段。
研究概览
详细说明
手术干预后，由于以下应激反应，会出现胰岛素抵抗情况。 在大多数情况下，这种情况会导致血糖控制不佳 - 住院患者会有高血糖的风险。 这种情况会影响身体的所有细胞，因此会产生相关并发症，例如多重感染的风险更大、愈合过程更长、体液平衡更差等。高血糖与患者的预后较差有关，这可能导致住院天数增加和多次重新录取。 术后患者由于手术、麻醉和固定而经历恶心和疼痛也很常见。 为了解决这个问题，患者接受地塞米松（类固醇治疗）。
本实验是基于对这种术后胰岛素抵抗还没有足够重视的事实。 在 2001 年 (Van den Berghe) 的一项大型随机研究中，胰岛素治疗开始用于重症患者。 这项研究指出，即使是适度的血糖升高也与发病率增加有关，并且胰岛素治疗能够降低死亡率和发病率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100 Cph OE
- 招聘中
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
接触：
- Jens R Andersen, MD, MPA
- 电话号码：+4523346654
- 邮箱：jra@life.ku.dk
-
副研究员：
- Irene Wessel, MD. PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受大包术前药物治疗的包埋式头颈手术患者，包括 8-16 毫克糖皮质激素。
- >18 岁。
- 预计入场时间至少为 1 天
排除标准：
- 不懂和/或不会说丹麦语的患者
- 痴呆患者
- 主要机器人手术中的患者
- 耳科手术患者
- 鼻窦手术患者
- 日间手术患者
- 整形外科患者
- 计划转移到 ICU 的患者
- I型糖尿病患者
- 透析患者
- 如果所有术前血样和测试未完成
- 胰岛素治疗中的 2 型糖尿病患者
- 麻醉病人
- 接受过两次大包装预先用药的患者 - 例如。由于取消操作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
标准护理。
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实验性的：干涉
使用标准测量的胰岛素治疗。
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更加关注术后血糖水平，以减少高血糖和其他手术并发症的发生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖负荷 (mmol)
大体时间：1-5天
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参与者的所有血糖水平将每 30 次测量一次。
min - 所有值将用于在最终统计中创建曲线下的区域。
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1-5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温度（摄氏度）
大体时间：1-5天
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每位参与者每天测量3次体温
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1-5天
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C肽
大体时间：1-5天
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血液样本 - 将测量 3 次
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1-5天
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握力(kg)
大体时间：20天
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将测量3次。
3 次尝试的最大值
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20天
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再住院人数
大体时间：术后30天
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算了
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术后30天
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再住院人数
大体时间：首次出院后最多 3 个月
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算了
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首次出院后最多 3 个月
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细胞内水合作用（升）
大体时间：20天
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将通过生物阻抗和血细胞比容的血液样本进行测量
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20天
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C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：20天
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血液样本 - 将被测量 3 次
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20天
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血糖（毫摩尔/升）
大体时间：1-5 天 - 每 30 分钟一次。
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将通过名为 Freestyle Libre (CGM) 的电子设备进行测量
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1-5 天 - 每 30 分钟一次。
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功能恢复
大体时间：20天
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将使用 Performa 状态和 FOIS（功能性口腔摄入量表 = 吞咽问题/吞咽困难的程度）量表（1-7 分）
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens R. Andersen, AP, MD, MPA、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月5日
初级完成 (预期的)
2020年8月17日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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