小儿通气断奶 (PROVENTUS)
实用和随机儿科通气断奶试验
研究概览
详细说明
机械通气 (MV) 是全世界儿科重症监护病房 (PICU) 中广泛使用的做法。 来自多中心研究的数据显示使用率从 20% 到 64% 不等，持续约 5 到 6 天。
使用人工方法提供呼吸护理的做法被认为是重症患者护理的一场革命，可降低他们的发病率和死亡率。 另一方面，众所周知，这些工具会带来无数可能的并发症，例如医疗保健相关性肺炎、上呼吸道和下呼吸道损伤、与镇静有关的风险以及心血管不稳定。 因此，尽快中断MV是必不可少的。
当花费大量时间认识到 MV 不再必要时，风险和成本就会增加（每天高达 2,000 美元），并且会导致良好的医疗实践失败。 目前，断奶持续时间约占总 MV 时间的 40%。 这取决于许多因素，例如体液平衡、呼气末正压 (PEEP)、镇静、肺动脉高压和隔膜功能等。
研究表明，实施断奶方案可缩短断奶时间，从而减少儿童的通气量。 有许多已知的脱机技术，但是，最常用的方法是逐渐减少已经使用的通气支持，保持相同的模式并减少参数。 一些专业人士选择同步间歇指令通气 (SIMV)，降低呼吸频率，有或没有辅助压力 (PS) 关联。 其他人更喜欢每天进行拔管准备测试 (ERT) 或将自主呼吸方法转换为全支持通气以进行呼吸肌训练，这种做法在成人 ICU 中更为常见。 在 2017 年儿科机械通气共识会议 (PEMVECC) 的危重儿童机械通气建议的劝告下，他们强烈同意没有足够的数据来推荐断奶方法，研究人员决定研究 assertive。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo、巴西、05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo、巴西、04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
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São Paulo、巴西、05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Marília、SP、巴西、17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在其中一个参与者的 PICU 中接受机械通气至少 24 小时的儿童
排除标准：
- 依赖机械通气和/或长期补充氧气的儿童；
- 接受不复苏令 (DNR) 的儿童
- 患有可能干扰 MV 的神经和神经肌肉疾病的儿童；
- 患有慢性肺部疾病（如囊性纤维化、支气管肺发育不良、慢性阻塞性肺病，哮喘除外）的儿童；
- 从未纳入试验的其他 PICU 转入且已开始断奶的儿童；
- 插管漏气量高于吸气流量 25% 且无更换插管指征的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸机 + PS
使用 CPAP + PS 脱离机械通气
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使用不同的断奶策略
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有源比较器：SIMV + PS
使用 SIMV+PS 脱离机械通气
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使用不同的断奶策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数
大体时间：4天
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插管儿童入住 ICU 期间机械通气自由天数比率。
通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
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4天
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断奶时间率
大体时间：12小时
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呼吸机断奶所花费的小时数。
通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PICU 住院时间率
大体时间：10天
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在 PICU 中度过的天数。
通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
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10天
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机械通气相关并发症的发生率
大体时间：10天
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医疗保健相关肺炎的发病率；气管炎;气压伤；拔管喉炎。
根据机构有效的协议进行诊断，并通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
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10天
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自主呼吸测试失败率
大体时间：6天
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自主呼吸测试失败率。
通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
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6天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Murilo Lourenção, MD、HU-USP
- 研究主任：Andrea Ventura, MSC, MD、HU-USP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 90326618.7.1001.0076
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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