MDR - M/L Taper With Kinectiv Technology 把立和颈部
上市后临床跟踪研究，以提供采用 Kinectiv 技术柄和颈的 M/L 锥度的安全性、性能和临床益处数据
研究概览
详细说明
这一系列连续的 PMCF 研究的目的是收集数据，以确认 M/L Taper with Kinectiv Technology Stems and Necks 在 1、2、5 和10 年随访*。 采用 Kinectiv 技术的 ML Taper 于 2008 年上市，但长期临床数据不足。 因此，为了达到 10 年的时间点，研究的前瞻性方面是必要的。
主要目的是确认研究产品的安全性。 这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来评估。 应详细说明事件与植入物或器械的关系。
次要目标是通过分析记录的患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
*在 10 年时间点对患者的随访将由研究中心前瞻性收集，1、2 和 5 年时间点数据将由申办者从现有数据库中回顾性收集，包括来自Zimmer Biomet 髋关节登记处。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Orthopedic and Fracture Specialists
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 类风湿关节炎
- 骨关节炎
- 外伤性关节炎
- 多关节炎
- 胶原蛋白失调
- 股骨头缺血性坏死
- 先前股骨骨折不愈合
- 急性股骨颈骨折
- 先天性髋关节发育不良
- 髋臼突出
- 以前失败的内置假体
- 患者必须愿意并能够签署 IRB/EC 批准的知情同意书。
排除标准：
- 骨骼不成熟
- 受影响肢体的外展肌组织丧失
- 骨量不足（例如，类固醇引起的代谢性骨病）
- 髋关节周围皮肤覆盖不良
- 受影响肢体的神经肌肉疾病（例如 Charcot 关节）
- 局部和/或明显的全身感染
- 炉管股骨患者
- 使用水泥固定植入的茎。
- 标签外使用
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 已知患者怀孕或哺乳
- 病人是囚犯
- 患者是已知的酒精或药物滥用者
- 患者患有精神疾病或认知缺陷，不允许适当的知情同意 患者不愿签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改、并发症和不良事件的频率和发生率评估设备安全性
大体时间：到 10 年。
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本研究的主要目的是通过分析种植体存活率来评估安全性。
这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。
应详细说明事件与植入物或器械的关系。
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到 10 年。
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通过射线照相评估评估设备安全性
大体时间：到 10 年
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本研究的主要目的是通过审查每位患者植入后的射线照相数据来评估设备的安全性。
将在每个后续时间点拍摄 X 光片，并由外科医生进行审查，以评估可能出现的任何与设备相关的问题的频率和发生率。
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到 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Harris Hip Score 结果测量评估的设备性能和优势。
大体时间：到 10 年
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HHS 分为 4 个子类别；疼痛（44 分）、功能（47 分）、运动范围（5 分）和无畸形（4 分）。
患者选择一组离散的答案，这些答案对应于基于类别的预定义点分配。
为了获得最终分数，将这些值相加。
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到 10 年
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通过 EuroQolo 五维问卷 (EQ5D) 结果测量评估的设备性能和优势。
大体时间：到 10 年
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EQ-5D 测量总体健康的 5 个维度；活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，共 5 个问题。 它伴随着患者对 VAS 的自我评估。 EQ-5D 共有三个版本； 3 级 (3L)、5 级 (5L) 和基于 3L 模型的青年 (Y) 版本。 在三级评估的管理当天，每个维度都被分配了三个离散级别之一进行评估： 1 级 - 没有问题，没有残疾 2 级 - 有一些问题，中度残疾 3 级 - 很多问题，严重残疾 最终分数是 33333 到 11111 之间的响应的五位数组合，中间有 243 种可能的组合用于 3L 测试。 5L测试可以测量3125种不同的健康状态，范围在55555-11111之间。 |
到 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lynsey Boyle、Zimmer Biomet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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