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睡眠、节奏和阿尔茨海默氏病的风险 (AMImage3)

2026年5月29日 更新者:University Hospital, Bordeaux

“睡眠、节律和阿尔茨海默氏病的风险:日常生活活动记录评估和 MRI 研究”“SoRyMA - AMImage3”

睡眠和睡眠/觉醒周期的改变在阿尔茨海默病患者中尤为常见,这可能是认知能力下降和痴呆症发作的早期生物标志物。 此外,这些活动节律和睡眠模式的紊乱代表了可改变的因素,因此是预防某些神经退行性疾病的潜在目标。

本研究的主要目的是检验以下假设:没有严重认知障碍但有睡眠/觉醒周期昼夜节律障碍的老年人中枢神经系统结构和/或功能异常,更具体地说是海马体功能异常可能代表发生认知障碍的危险因素。 事实上,虽然许多对人类和动物的研究表明睡眠改变与年龄相关的认知障碍之间存在联系,但这些观察结果的因果关系仍不清楚。

这种对老年人睡眠/觉醒周期改变的解剖学和功能性底层的描述将基于多模态脑成像 (MRI) 和神经心理学活动测量数据的联合分析。 SoRyMA-AMImage 3 协议将对应于更大的基于人群的队列 AMImage 的第二个活动测量点和第三个 MRI 测量点。

该项目将从 AMI / AMImage 2 中包含的 100 名患者样本中收集睡眠/觉醒周期(活动测量)数据,并将它们与脑成像数据 (MRI) 相关联。 该协议的主要目标是评估衰老过程中睡眠和周期参数的变化与海马功能之间的联系(通过 fMRI 和海马相关任务的神经心理学评分)。 在两次随访(相隔 4 年)中测量的活动测量变量将使测量睡眠和周期参数的退化成为可能(通过减少睡眠持续时间、睡眠时间、增加睡眠碎片和降低相对振幅的节奏)。

该框架将提供对大量数据的访问,这些数据可以与活动测量数据交叉引用;十多年来收集的这些数据的纵向特征也将使研究活动测量参数的演变及其与受试者认知和临床演变的关系成为可能。 因此,这些数据将使研究分析的活动测量参数与非常完整的临床和神经心理学数据相关的预后价值成为可能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33 076
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 属于 AMImage 2 队列,优先属于第一次活动评估中包含的受试者。 AMI 受试者已根据 Mutualité Sociale Agricole of Gironde(农业健康保险系统数据库如下:

    • >65岁
    • 从农业退休
    • 住在吉伦特省的乡村
    • 隶属于法国农民健康保险
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 左撇子科目
  • 严重痴呆症 (MMSE<13)
  • 中风
  • 帕金森病
  • MRI禁忌证
  • 健康状况不允许流离失所到医院
  • 处于监护之下且无法给予知情同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AMI / AMImage 2 中包含的 100 人样本
多模态脑成像 (MRI)
7天活动量
7天睡眠和觉醒周期记录

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大胆的信号
大体时间:第一天
磁共振成像 (MRI) 的大胆信号
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间:第一天
得出七个组成部分的分数,每个分数从 0(无难度)到 3(严重困难)。 将组件分数相加以产生全局分数(范围 0 到 21)。 分数越高表示睡眠质量越差
第一天
曼海姆梦想问卷 (MADRE)
大体时间:第一天
MADRE 问卷评估梦的回忆频率、梦的情感方面(强度和音调)、噩梦、清醒梦、对梦的态度、梦对清醒生活的影响和梦文学阅读,并已被证明具有很高的重测可靠性
第一天
爱华嗜睡量表
大体时间:第一天
该测试是八种情况的列表,在这些情况下,在 0 级(没有打瞌睡的可能性)到 3(打瞌睡的可能性很大)的范围内,有可能变得困倦
第一天
多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
大体时间:第一天

TAS-20 是一个自我报告量表,由 20 个项目组成。

TAS-20 有 3 个分量表:

  • 描述情绪的难度子量表用于测量描述情绪的难度。 5 项。
  • 情感识别难度子量表用于测量识别情感的难度。 7 项。
  • 外向思维子量表用于衡量个人将注意力集中在外部的倾向。 8 项。

使用 5 点李克特量表对项目进行评分,其中 1 = 非常不同意,5 = 非常同意。

述情障碍总分是对所有 20 个项目的反应总和,而每个子量表因素的分数是对该子量表反应的总和。 TAS-20 使用截止评分:等于或小于 51 = 非述情障碍,等于或大于 61 = 述情障碍。 52 到 60 的分数 = 可能的述情障碍。

第一天
积极和消极情感量表 (PANAS)
大体时间:第一天
PANAS 量表或积极和消极影响表 (PANAS) 是一种自我报告问卷。 该测试包含 20 个术语,其中 10 个侧重于积极情绪,另外 10 个侧重于消极情绪。 PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 测试的最终分数是正面量表上 10 个项的总和和负面量表上 10 个项的总和。 分配的值对于正尺度的答案是正的,对于负尺度的答案是负的。
第一天
情绪调节问卷(ERQ)
大体时间:第一天
10 项量表旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向:(1) 认知重评和 (2) 表达抑制。 受访者以从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)的 7 点李克特式量表回答每个项目。 评分取所有分数的平均值。
第一天
活动测量
大体时间:最多 7 天
自动记录连续7天的起床和睡眠时间
最多 7 天
睡眠日记
大体时间:最多 7 天
每个 24 小时周期的一系列问题,包括就寝时间、起床时间、可能的夜间觉醒甚至小睡
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henri de CLERMONT-GALLERANDE、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (实际的)

2022年2月22日

研究完成 (实际的)

2022年2月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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