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国际严重哮喘登记处：加拿大队列 (ISAR)

2026年4月27日 更新者：Celine Bergeron、University of British Columbia
国际重症哮喘登记处是一项全球倡议，旨在通过收集尽可能多的重症哮喘患者的详细健康和治疗信息，确保重症哮喘患者的护理得到持续改善。 该研究将为患有严重哮喘的参与者收集五年的匿名纵向真实数据。 注册的目的是跟踪参与者的进展并确定他们对治疗的反应程度。 使用登记处数据的医学研究将使研究人员更好地了解严重哮喘，并帮助研究人员制定和改善对严重哮喘参与者的护理和治疗。 登记处的加拿大队列将从七个不同地点的患有严重哮喘的加拿大参与者那里收集信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

研究人员将通过审查参与者的病历和采访参与者的健康/哮喘来收集医疗信息。 收集的信息包括出生日期、性别、种族、身高/体重、体重指数、病史（吸烟史和恶化史）、当前和过去的哮喘相关药物以及与血液工作、肺功能、过敏原皮肤点刺和成像。 这些信息将在基线访问时收集，然后每年一次在后续访问中收集，持续五年（总共五次访问）。

参与者将被分配一个唯一的研究编号，以保护他们个人医疗保健信息的机密性。 所有研究数据都将被去识别化，然后存储在一个安全的信息管理系统中，该系统由研究主办方英国剑桥的 Optimum Patient Care Global Limited 托管。 参与者身份将始终保密，不会包含在任何已发表的研究中。 在加拿大站点收集的数据将用于寻找改善加拿大哮喘治疗的方法，报告加拿大当前管理严重哮喘的模式，确定严重哮喘的不同亚组，并开展各种医学研究以了解改善哮喘并开发新的治疗方法。

出于监督研究的目的，研究记录和健康或其他来源记录可能会在首席研究员或不列颠哥伦比亚大学临床研究伦理委员会代表在场的情况下进行检查。 未经当事人同意，不得发布任何披露参与者身份的信息或记录，除非法律要求，否则不得在未经当事人同意的情况下删除或发布任何披露参与者身份的信息或记录。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
714

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2G3
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohit Bhutani
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • 招聘中
        • University of British Columbia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Celine Bergeron
        • 副研究员：
          • Gordon Kirkpatrick
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • 招聘中
        • University of British Columbia
        • 首席研究员：
          • Delbert Dorscheid
        • 接触：
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
      • London、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • University of Western Ontario
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hana Serajeddini
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shawn Aaron
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T3A9
        • 招聘中
        • Inspiration Research Limited
        • 首席研究员：
          • Kenneth Chapman
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • 尚未招聘
        • McGill University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ron Olivenstein
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
    • Quebéc
      • Quebéc City、Quebéc、加拿大、G1V4G5
        • 招聘中
        • Université Laval
        • 首席研究员：
          • Andreanne Cote
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Louis-Philippe Boulet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 主动，不招人
        • University of Saskatchewan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将从加拿大各地的呼吸科/肺科诊所中选出。 研究调查人员和研究人员将根据他们的临床表现确定和招募参与者。

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的参与者
  • 根据 GINA 第 5 步接受治疗或在 GINA 第 4 步中不受控制的参与者（不受控制的定义为具有严重的哮喘症状或频繁发作）

排除标准：

- 患有轻度至中度哮喘的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
严重哮喘参与者
患有严重哮喘的参与者被归类为 GINA 第 4 级，并且其症状和恶化或 GINA 第 5 级未得到控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：过去 12 个月
10^9/公升
过去 12 个月
血液免疫球蛋白 E (IgE) 计数
大体时间：过去 12 个月
千克单位/L
过去 12 个月
呼出一氧化氮分数
大体时间：过去 12 个月
十亿分之一
过去 12 个月
口服皮质类固醇药物的开始和结束日期
大体时间：基线访问之前
开始和结束日期的日/月/年（如果可用）
基线访问之前
哮喘控制
大体时间：过去 4 周
通过全球哮喘防治倡议 (GINA) 调查问卷进行评估
过去 4 周
生物药物的开始和结束日期，例如抗白细胞介素 5、抗免疫球蛋白 E 或抗白细胞介素 4 治疗（如果相关）
大体时间：基线访问之前
开始和结束日期的日/月/年（如果可用）
基线访问之前
转换生物药物的原因（如果相关）
大体时间：过去 12 个月
选项包括：缺乏临床疗效、副作用、生物制剂获取限制和患者偏好
过去 12 个月
所有与哮喘相关的吸入药物的开始和结束日期
大体时间：基线访问之前
开始和结束日期的日/月/年（如果可用）
基线访问之前
需要抢救类固醇的哮喘发作次数
大体时间：过去 12 个月
严重的哮喘发作被定义为需要参与者和医生采取紧急行动（救援类固醇）以防止严重后果的事件
过去 12 个月
哮喘急诊室就诊次数
大体时间：过去 12 个月
总访问次数
过去 12 个月
因哮喘住院的人数
大体时间：过去 12 个月
录取总人数
过去 12 个月
用力肺活量 (FVC) 的肺量计测试结果
大体时间：过去 12 个月
支气管扩张剂前后的 FVC 结果（以升为单位）
过去 12 个月
一秒用力呼气容积 (FEV1) 的肺量计测试结果
大体时间：过去 12 个月
支气管扩张剂前后 FEV1 结果（以升为单位）
过去 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of British Columbia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
McGill University
Université de Sherbrooke
University of Alberta
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Western University, Canada
University of Saskatchewan
Laval University
Kingston Health Sciences Centre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Celine Bergeron、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月6日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H17 - 03052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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