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International Severe Asthma Registry: カナダコホート (ISAR)

2026年4月27日 更新者：Celine Bergeron、University of British Columbia
International Severe Asthma Registry は、できるだけ多くの病気の人の健康と治療に関する詳細な情報を収集することにより、重度の喘息を持つ人々のケアが継続的に改善されることを確実にするための世界的なイニシアチブです。 この研究では、重度の喘息を持つ参加者の5年間の匿名化された長期的な実生活データが収集されます。 レジストリの目的は、参加者の進行状況を追跡し、治療に対する反応の良さを判断することです。 レジストリからのデータを使用した医学研究は、研究者が重症喘息をよりよく理解できるようにし、研究者が重症喘息参加者のケアと治療を開発および改善するのに役立ちます。 レジストリのカナダのコホートは、7 つの異なるサイトで重度の喘息を持つカナダの参加者から情報を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究スタッフは、参加者のカルテを確認し、健康/喘息について参加者にインタビューすることにより、医療情報を収集します。 収集される情報には、生年月日、性別、民族性、身長/体重、体格指数、病歴 (喫煙歴と増悪歴)、現在および過去の喘息関連の投薬、および血液検査、肺機能に関する入手可能な最近の検査結果が含まれます。アレルゲン皮膚の刺し傷、およびイメージング。 この情報は、ベースライン来院時に収集され、その後 1 年に 1 回、フォローアップ来院時に 5 年間 (合計 5 回の来院) 収集されます。

参加者には、個人の健康管理情報の機密性を保護するために、固有の試験番号が割り当てられます。 すべての研究データは匿名化され、安全な情報管理システムに保存されます。このシステムは、研究スポンサーである英国ケンブリッジの Optimum Patient Care Global Limited でホストされています。 参加者の身元は常に秘密にされ、公開される研究には含まれません。 カナダのサイト全体で収集されたデータは、カナダでの喘息治療を改善する方法を見つけたり、カナダで重度の喘息を管理する現在のパターンを報告したり、重度の喘息のさまざまなサブグループを特定したり、理解するためのさまざまな医学研究を実施したりするために使用されます。喘息を改善し、新しい治療法を開発します。

研究記録および健康またはその他の情報源の記録は、研究を監視する目的で、主任研究者の立ち会いのもと、またはブリティッシュ コロンビア大学の臨床研究倫理委員会の代表者によって検査される場合があります。 参加者の身元を開示する情報または記録は、被験者の同意なしに公開されることはありません。また、参加者の身元を開示する情報または記録は、法律で義務付けられている場合を除き、被験者の同意なしに削除または公開されることはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
714

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2G3
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohit Bhutani
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Celine Bergeron
        • 副調査官：
          • Gordon Kirkpatrick
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • 募集
        • University of British Columbia
        • 主任研究者：
          • Delbert Dorscheid
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Kingston General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane Lougheed
      • London、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of Western Ontario
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hana Serajeddini
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shawn Aaron
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T3A9
        • 募集
        • Inspiration Research Limited
        • 主任研究者：
          • Kenneth Chapman
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • まだ募集していません
        • McGill University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ron Olivenstein
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Université de Sherbrooke
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Simon Couillard
    • Quebéc
      • Quebéc City、Quebéc、カナダ、G1V4G5
        • 募集
        • Université Laval
        • 主任研究者：
          • Andreanne Cote
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Louis-Philippe Boulet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 積極的、募集していない
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、カナダ全土の呼吸器/呼吸器クリニックから選択されます。 参加者は、臨床症状に基づいて研究担当医師および研究スタッフによって特定および募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • -GINAステップ5またはGINAステップ4で制御されていない治療を受けている参加者（制御されていない状態は、重度の喘息症状または頻繁な増悪があると定義されています）

除外基準:

-軽度から中等度の喘息のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
重度の喘息参加者
-GINAステップ4に分類され、症状および増悪またはGINAステップ5に関して制御されていない重度の喘息の参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中好酸球数
時間枠：過去 12 か月
10^9/リットル
過去 12 か月
血中免疫グロブリンE（IgE）数
時間枠：過去 12 か月
キロ単位/L
過去 12 か月
部分呼気一酸化窒素レベル
時間枠：過去 12 か月
10億分の1
過去 12 か月
経口コルチコステロイド薬の開始日と終了日
時間枠：ベースライン来院前
利用可能な場合、開始日と終了日の日/月/年
ベースライン来院前
喘息コントロール
時間枠：過去 4 週間
Global Initiative for Asthma (GINA)アンケートを通じて評価
過去 4 週間
抗インターロイキン 5、抗免疫グロブリン E、または抗インターロイキン 4 治療などの生物学的薬剤の開始日と終了日 (該当する場合)
時間枠：ベースライン来院前
利用可能な場合、開始日と終了日の日/月/年
ベースライン来院前
生物学的製剤を切り替える理由（該当する場合）
時間枠：過去 12 か月
オプションには、臨床効果の欠如、副作用、生物学的アクセス制限、および患者の好みが含まれます
過去 12 か月
喘息関連のすべての吸入薬の開始日と終了日
時間枠：ベースライン来院前
利用可能な場合、開始日と終了日の日/月/年
ベースライン来院前
レスキューステロイドを必要とする喘息増悪の数
時間枠：過去 12 か月
重度の喘息増悪は、重大な結果を防ぐために参加者と医師による緊急の行動（レスキューステロイド）を必要とするイベントとして定義されます
過去 12 か月
喘息で救急外来を受診した回数
時間枠：過去 12 か月
総訪問数
過去 12 か月
喘息入院数
時間枠：過去 12 か月
総入学者数
過去 12 か月
強制肺活量（FVC）のスパイロメトリー検査結果
時間枠：過去 12 か月
気管支拡張前および気管支拡張後の FVC の結果 (リットル)
過去 12 か月
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のスパイロメトリー検査結果
時間枠：過去 12 か月
気管支拡張薬の前および後の FEV1 の結果 (リットル)
過去 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McGill University
Université de Sherbrooke
University of Alberta
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Western University, Canada
University of Saskatchewan
Laval University
Kingston Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Celine Bergeron、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H17 - 03052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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