耳部手术时头位能否改善手术视野?
在耳部手术期间,反头低脚高位能否在不影响可达性的情况下改善手术野?随机对照试验。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
在获得当地伦理委员会的批准和患者的书面知情同意后,计划在 Ain Shams 大学医院进行择期中耳手术的 225 名成年患者将被纳入这项随机、前瞻性对照研究。
在应用基本监测器(心电图、脉搏血氧仪、无创血压监测和二氧化碳图)后,所有患者将预先接受咪达唑仑 0.02 mg.kg -1 IV 和雷尼替丁 50 mg IV,15 分钟。 手术前。
所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。 诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1。 将调整输注速率以维持 MAP 低于基线 20%。 移植物插入后将停止右美托咪定输注。 将记录右美托咪定的总消耗量。
在手术室和 5 分钟预吸氧后,将对所有患者使用相同的方案进行全身麻醉:芬太尼 1 μg.Kg-1,丙泊酚 1.5-2 mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵 0.5 mg . Kg-1便于气管插管。
使用 1% 的异氟醚与 1:1 的氧气和空气混合物以及 0.1 mg 阿曲库铵来维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。 将设置正压通气以维持正常碳酸血症。
患者将被随机均匀地分配到三组中的一组,每组 75 名患者。
第 I 组(对照):患者将仰卧。 第 II 组:患者将置于 10° 反头低脚高位。 第 III 组:患者将置于 20° 反头低脚高位。 将使用计算机生成的列表进行随机化。 记录数据的麻醉护士对研究组不知情。
手术结束时,将停用异氟醚并逆转残留的神经肌肉阻滞。 记录恢复时间(定义为:从停用挥发性麻醉剂到患者能够对口头命令作出反应的时间)。 然后患者将被转移到 PACU。
在手术过程中,如果外科医生发现在反头低位(II组和III组)难以完成手术,则在仰卧位继续手术。 患者仍将被计算在预先分配的组中并记录此类事件,并假设这些患者的外科医生满意度为 5。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams University
-
Cairo、埃及、11588
- Ain shams university hospitals
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I-II
排除标准:
- 患有未控制的高血压、冠状动脉疾病或服用 β 受体阻滞剂的患者。
- 脑血管供血不足。
- 贫血。
- 终末期肾功能衰竭。
- 肝硬化。
- 患有凝血病或正在接受影响凝血的药物的患者。
- 怀孕。
- 已知对任何研究药物的敏感性。
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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其他:第一组(对照组)
患者将仰卧。
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控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。
诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。 维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。
其他名称:
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实验性的:第二组
患者将置于 10° 反头低脚高位。
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控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。
诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。 维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。
其他名称:
反特伦德伦堡位置
其他名称:
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实验性的:第三组
患者将置于 20° 反头低脚高位。
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控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。
诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。 维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。
其他名称:
反特伦德伦堡位置
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术野的质量。
大体时间:手术后立即。
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外科医生以及外科医生的助手将被要求使用 5 分制评估手术野:1- 无出血,2- 最小出血,3- 出血容易控制,4- 出血阻碍工作,5- 出血停止工作。
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手术后立即。
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手术位置可达性。
大体时间:手术后立即。
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将使用 5 分制评估外科医生对患者体位适合性的满意度:1- 极好,2- 好,3- 可接受,4- 差,5- 非常差。
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手术后立即。
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右美托咪定总消耗量。
大体时间:手术结束时
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每位患者使用的右美托咪定总剂量
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手术结束时
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手术时间
大体时间:手术结束时
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手术持续时间(皮肤接触时间)
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手术结束时
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恢复时间
大体时间:手术结束时
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从停用挥发性麻醉剂到患者能够对口头命令作出反应的时间
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手术结束时
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镇静评分
大体时间:到达 PACU 时,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟一次
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Ramasay 镇静评分:将在到达 PACU 时进行评估,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟进行一次评估(1= 焦虑、激动或不安;2= 合作、定向和安静;3= 对命令有反应;4=睡着了,但对光线、眉间小片或大声的听觉刺激反应活跃;5= 睡着了,对眉间小片或大声的听觉刺激反应迟钝;6= 睡着了,没有反应)。
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到达 PACU 时,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟一次
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镇痛时间
大体时间:术后第一个 12 小时
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需要首次抢救镇痛药的时间
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术后第一个 12 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- FMASU R 49/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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