耳部手术时头位能否改善手术视野?
在耳部手术期间,反头低脚高位能否在不影响可达性的情况下改善手术野?随机对照试验。
研究概览
详细说明
在获得当地伦理委员会的批准和患者的书面知情同意后,计划在 Ain Shams 大学医院进行择期中耳手术的 225 名成年患者将被纳入这项随机、前瞻性对照研究。
在应用基本监测器(心电图、脉搏血氧仪、无创血压监测和二氧化碳图)后,所有患者将预先接受咪达唑仑 0.02 mg.kg -1 IV 和雷尼替丁 50 mg IV,15 分钟。 手术前。
所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。 诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1。 将调整输注速率以维持 MAP 低于基线 20%。 移植物插入后将停止右美托咪定输注。 将记录右美托咪定的总消耗量。
在手术室和 5 分钟预吸氧后,将对所有患者使用相同的方案进行全身麻醉:芬太尼 1 μg.Kg-1,丙泊酚 1.5-2 mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵 0.5 mg . Kg-1便于气管插管。
使用 1% 的异氟醚与 1:1 的氧气和空气混合物以及 0.1 mg 阿曲库铵来维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。 将设置正压通气以维持正常碳酸血症。
患者将被随机均匀地分配到三组中的一组,每组 75 名患者。
第 I 组(对照):患者将仰卧。 第 II 组:患者将置于 10° 反头低脚高位。 第 III 组:患者将置于 20° 反头低脚高位。 将使用计算机生成的列表进行随机化。 记录数据的麻醉护士对研究组不知情。
手术结束时,将停用异氟醚并逆转残留的神经肌肉阻滞。 记录恢复时间(定义为:从停用挥发性麻醉剂到患者能够对口头命令作出反应的时间)。 然后患者将被转移到 PACU。
在手术过程中,如果外科医生发现在反头低位(II组和III组)难以完成手术,则在仰卧位继续手术。 患者仍将被计算在预先分配的组中并记录此类事件,并假设这些患者的外科医生满意度为 5。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams University
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Cairo、埃及、11588
- Ain Shams University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I-II
排除标准:
- 患有未控制的高血压、冠状动脉疾病或服用 β 受体阻滞剂的患者。
- 脑血管供血不足。
- 贫血。
- 终末期肾功能衰竭。
- 肝硬化。
- 患有凝血病或正在接受影响凝血的药物的患者。
- 怀孕。
- 已知对任何研究药物的敏感性。
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第一组(对照组)
患者将仰卧。
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控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。
诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。 维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。
其他名称:
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实验性的:第二组
患者将置于 10° 反头低脚高位。
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控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。
诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。 维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。
其他名称:
反特伦德伦堡位置
其他名称:
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实验性的:第三组
患者将置于 20° 反头低脚高位。
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控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。
诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。 维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。
其他名称:
反特伦德伦堡位置
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术野的质量。
大体时间:手术后立即。
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外科医生以及外科医生的助手将被要求使用 5 分制评估手术野:1- 无出血,2- 最小出血,3- 出血容易控制,4- 出血阻碍工作,5- 出血停止工作。
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手术后立即。
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手术位置可达性。
大体时间:手术后立即。
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将使用 5 分制评估外科医生对患者体位适合性的满意度:1- 极好,2- 好,3- 可接受,4- 差,5- 非常差。
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手术后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右美托咪定总消耗量。
大体时间:手术结束时
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每位患者使用的右美托咪定总剂量
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手术结束时
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手术时间
大体时间:手术结束时
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手术持续时间(皮肤接触时间)
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手术结束时
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恢复时间
大体时间:手术结束时
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从停用挥发性麻醉剂到患者能够对口头命令作出反应的时间
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手术结束时
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镇静评分
大体时间:到达 PACU 时,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟一次
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Ramasay 镇静评分:将在到达 PACU 时进行评估,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟进行一次评估(1= 焦虑、激动或不安;2= 合作、定向和安静;3= 对命令有反应;4=睡着了,但对光线、眉间小片或大声的听觉刺激反应活跃;5= 睡着了,对眉间小片或大声的听觉刺激反应迟钝;6= 睡着了,没有反应)。
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到达 PACU 时,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟一次
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镇痛时间
大体时间:术后第一个 12 小时
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需要首次抢救镇痛药的时间
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术后第一个 12 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R 49/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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