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耳部手术时头位能否改善手术视野?

2020年10月14日 更新者:Hala Salah El-Din El-Ozairy、Ain Shams University

在耳部手术期间,反头低脚高位能否在不影响可达性的情况下改善手术野?随机对照试验。

中耳手术在狭窄的视野中使用显微镜。 它们在受控低血压下更好地进行,以最大限度地减少出血并改善手术视野,从而改善结果。抬头或反头低脚高位通过在高于心脏水平的部位产生局部缺血来影响术中出血。 还可以通过扩张静脉中的血液汇集来增强血管扩张剂的作用。

研究概览

详细说明

在获得当地伦理委员会的批准和患者的书面知情同意后,计划在 Ain Shams 大学医院进行择期中耳手术的 225 名成年患者将被纳入这项随机、前瞻性对照研究。

在应用基本监测器(心电图、脉搏血氧仪、无创血压监测和二氧化碳图)后,所有患者将预先接受咪达唑仑 0.02 mg.kg -1 IV 和雷尼替丁 50 mg IV,15 分钟。 手术前。

所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。 诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1。 将调整输注速率以维持 MAP 低于基线 20%。 移植物插入后将停止右美托咪定输注。 将记录右美托咪定的总消耗量。

在手术室和 5 分钟预吸氧后,将对所有患者使用相同的方案进行全身麻醉:芬太尼 1 μg.Kg-1,丙泊酚 1.5-2 mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵 0.5 mg . Kg-1便于气管插管。

使用 1% 的异氟醚与 1:1 的氧气和空气混合物以及 0.1 mg 阿曲库铵来维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。 将设置正压通气以维持正常碳酸血症。

患者将被随机均匀地分配到三组中的一组,每组 75 名患者。

第 I 组(对照):患者将仰卧。 第 II 组:患者将置于 10° 反头低脚高位。 第 III 组:患者将置于 20° 反头低脚高位。 将使用计算机生成的列表进行随机化。 记录数据的麻醉护士对研究组不知情。

手术结束时,将停用异氟醚并逆转残留的神经肌肉阻滞。 记录恢复时间(定义为:从停用挥发性麻醉剂到患者能够对口头命令作出反应的时间)。 然后患者将被转移到 PACU。

在手术过程中,如果外科医生发现在反头低位(II组和III组)难以完成手术,则在仰卧位继续手术。 患者仍将被计算在预先分配的组中并记录此类事件,并假设这些患者的外科医生满意度为 5。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University
      • Cairo、埃及、11588
        • Ain Shams University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I-II

排除标准:

  • 患有未控制的高血压、冠状动脉疾病或服用 β 受体阻滞剂的患者。
  • 脑血管供血不足。
  • 贫血。
  • 终末期肾功能衰竭。
  • 肝硬化。
  • 患有凝血病或正在接受影响凝血的药物的患者。
  • 怀孕。
  • 已知对任何研究药物的敏感性。
  • 患者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第一组(对照组)
患者将仰卧。
控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。 诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
  • 控制性降压

麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。

维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。

其他名称:
  • 麻醉药品
实验性的:第二组
患者将置于 10° 反头低脚高位。
控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。 诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
  • 控制性降压

麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。

维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。

其他名称:
  • 麻醉药品
反特伦德伦堡位置
其他名称:
  • 反特伦德伦堡位置
实验性的:第三组
患者将置于 20° 反头低脚高位。
控制性低血压:所有患者都将接受右美托咪定 1mcg。 诱导前 10 分钟内给予 Kg-1 负荷剂量,然后连续输注 0.4 mcg.kg-1hr-1
其他名称:
  • 控制性降压

麻醉诱导:芬太尼1μg.Kg-1,异丙酚1.5-2mg.kg -1 滴定至语言反应丧失,阿曲库铵0.5mg。 Kg-1便于气管插管。

维持:使用异氟醚 1% 的氧气和空气混合物 1:1 和阿曲库铵 0.1 mg 维持麻醉。 每 20 分钟 1 公斤。

其他名称:
  • 麻醉药品
反特伦德伦堡位置
其他名称:
  • 反特伦德伦堡位置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术野的质量。
大体时间:手术后立即。
外科医生以及外科医生的助手将被要求使用 5 分制评估手术野:1- 无出血,2- 最小出血,3- 出血容易控制,4- 出血阻碍工作,5- 出血停止工作。
手术后立即。
手术位置可达性。
大体时间:手术后立即。
将使用 5 分制评估外科医生对患者体位适合性的满意度:1- 极好,2- 好,3- 可接受,4- 差,5- 非常差。
手术后立即。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
右美托咪定总消耗量。
大体时间:手术结束时
每位患者使用的右美托咪定总剂量
手术结束时
手术时间
大体时间:手术结束时
手术持续时间(皮肤接触时间)
手术结束时
恢复时间
大体时间:手术结束时
从停用挥发性麻醉剂到患者能够对口头命令作出反应的时间
手术结束时
镇静评分
大体时间:到达 PACU 时,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟一次
Ramasay 镇静评分:将在到达 PACU 时进行评估,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟进行一次评估(1= 焦虑、激动或不安;2= 合作、定向和安静;3= 对命令有反应;4=睡着了,但对光线、眉间小片或大声的听觉刺激反应活跃;5= 睡着了,对眉间小片或大声的听觉刺激反应迟钝;6= 睡着了,没有反应)。
到达 PACU 时,然后在手术后的前 2 小时内每 30 分钟一次
镇痛时间
大体时间:术后第一个 12 小时
需要首次抢救镇痛药的时间
术后第一个 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月12日

初级完成 (实际的)

2020年10月14日

研究完成 (实际的)

2020年10月14日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有主要和次要结果数据

IPD 共享时间框架

研究发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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