Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan hovedposition forbedre kirurgisk felt under øreoperation?

14. oktober 2020 opdateret af: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Kan Anti-Trendelenburg-position forbedre det kirurgiske felt uden at påvirke tilgængeligheden under øreoperationer? Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mellemøreoperationer bruger mikroskop i et snævert felt. De udføres bedre under kontrolleret hypotension, for at minimere blødning og forbedre kirurgisk feltvisualisering og dermed forbedre resultater. Head-up eller anti-trendelenburg position påvirker intraoperativ blødning ved at generere regional iskæmi på steder, der er hævet over hjertets niveau. Også ved at forstærke virkningen af ​​vasodilatorer gennem samling af blod i udvidede vener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke fra patienterne, vil 225 voksne patienter, der er planlagt til elektiv mellemørekirurgi på Ain Shams Universitetshospitaler, blive tilmeldt denne randomiserede, prospektive kontrollerede undersøgelse.

Efter påføring af basismonitorer (EKG, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksovervågning og kapnografi) vil alle patienter blive præmedicineret med midazolam 0,02 mg.kg -1 IV og ranitidin 50 mg IV, 15 min. før operationen.

Alle patienter vil modtage dexmedetomidin 1mcg. Kg-1 ladningsdosis over 10 minutter lige før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,4 mcg.kg-1 time-1. Infusionshastigheden vil blive justeret for at holde MAP 20 % under baseline. Dexmedetomidininfusion stoppes efter implantatindsættelse. Det samlede dexmedetomidinforbrug vil blive registreret.

På operationsstuen og efter 5 min præoxygenering vil generel anæstesi blive udført med samme protokol for alle patienter: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titreret til tab af verbal respons, atracurium 0,5 mg . Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Anæstesien vil blive opretholdt med isofluran 1 % i oxygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim. Overtryksventilation vil blive indstillet til at opretholde normokapni.

Patienterne vil blive tilfældigt og jævnt fordelt i en af ​​tre grupper, hver 75 patienter.

Gruppe I (kontrol): Patienterne vil blive anbragt på ryggen. Gruppe II: patienter vil blive placeret 10° anti-trendelenburg position. Gruppe III: patienter vil blive placeret 20° anti-trendelenburg position. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret liste. Den anæstesisygeplejerske, der registrerer dataene, er blindet over for undersøgelsesgrupperne.

Ved afslutningen af ​​operationen vil isofluran blive afbrudt, og resterende neuromuskulær blokade vil blive vendt. Restitutionstid vil blive registreret (Defineret som: tiden fra seponering af flygtig bedøvelse, indtil patienten er i stand til at reagere på verbal kommando). Patienter vil derefter blive overført til PACU.

Hvis kirurgen under operationen fandt det vanskeligt at gennemføre operationen i anti-trendelenburg (gruppe II og III), vil operationen blive fortsat i liggende stilling. Patienter vil stadig blive beregnet i den præ-tildelte gruppe med registrering af en sådan hændelse, og det antages, at kirurgens tilfredshed er 5 hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypten, 11588
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom eller på betablokkere.
  • Cerebrovaskulær insufficiens.
  • Anæmi.
  • Slutstadiet af nyresvigt.
  • Levercirrhose.
  • Patienter med koagulopati eller får medicin, der påvirker blodkoagulationen.
  • Graviditet.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienternes afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe I (kontrolgruppe)
Patienterne vil blive anbragt på ryggen.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontrolleret hypotension: Alle patienter vil modtage dexmedetomidin 1 mcg. Kg-1 ladningsdosis over 10 minutter lige før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navne:
  • kontrolleret hypotension
Medicin: Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Induktion af anæstesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titreret til tab af verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Vedligeholdelse: Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1 % i oxygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navne:
  • Bedøvelsesmidler
Eksperimentel: Gruppe II
patienter vil blive placeret 10° anti-trendelenburg position.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontrolleret hypotension: Alle patienter vil modtage dexmedetomidin 1 mcg. Kg-1 ladningsdosis over 10 minutter lige før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navne:
  • kontrolleret hypotension
Medicin: Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Induktion af anæstesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titreret til tab af verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Vedligeholdelse: Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1 % i oxygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navne:
  • Bedøvelsesmidler
Procedure: Head-Up position
Anti-Trendelenburg position
Andre navne:
  • Anti-Trendelenburg position
Eksperimentel: Gruppe III
patienter vil blive placeret 20° anti-trendelenburg position.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontrolleret hypotension: Alle patienter vil modtage dexmedetomidin 1 mcg. Kg-1 ladningsdosis over 10 minutter lige før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navne:
  • kontrolleret hypotension
Medicin: Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Induktion af anæstesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titreret til tab af verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Vedligeholdelse: Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1 % i oxygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navne:
  • Bedøvelsesmidler
Procedure: Head-Up position
Anti-Trendelenburg position
Andre navne:
  • Anti-Trendelenburg position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Kirurgen, såvel som kirurgens assistent, vil blive bedt om at vurdere operationsfeltet ved hjælp af en 5-punkts skala: 1- ingen blødning, 2- minimal blødning, 3- blødning let kontrolleret, 4- blødningshæmmende arbejde, 5- blødning stopper arbejdet.
Umiddelbart efter operationen.
Kirurgisk position tilgængelighed.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Kirurgens tilfredshed med hensyn til egnetheden af ​​patientens stilling vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala: 1- fremragende, 2- god, 3- acceptabel, 4- dårlig, 5- meget dårlig.
Umiddelbart efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dexmedetomidinforbrug.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Den samlede dosis dexmedetomidin, der anvendes til hver patient
I slutningen af ​​operationen
Kirurgisk tid
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
operationens varighed (hud til hud tid)
I slutningen af ​​operationen
Restitutionstid
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
tiden fra seponering af flygtig bedøvelse, til patienten er i stand til at reagere på verbal kommando
I slutningen af ​​operationen
Sedation Score
Tidsramme: ved ankomst til PACU, derefter hvert 30. minut i de første 2 timer efter operationen
Ramasay sedationsscore: vil blive vurderet ved ankomst til PACU, derefter hvert 30. minut i de første 2 timer efter operationen (1= angst, agitation eller rastløs; 2= samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3= reagerer på kommandoer; 4= sover, men med rask respons på lys, glabellar tab eller høj auditiv stimulus; 5= sovende, træg respons på glabellar tab eller høj auditiv stimulus; 6= sovende, ingen respons).
ved ankomst til PACU, derefter hvert 30. minut i de første 2 timer efter operationen
Analgesi tid
Tidsramme: første 12 timer efter operationen
tid til første redningsanalgetikum påkrævet
første 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU R 49/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle primære og sekundære udfaldsdata

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger