以社区为基础的幼儿适应性自闭症干预 (CAIT)
研究概览
详细说明
本研究将使用序贯多重分配随机试验 (SMART) 设计来评估何时检查对治疗的初始反应，以及是否以及如何最好地增强当前的一线护理干预标准，以应对反应较慢的儿童。
首先，在项目进入时，研究人员将在所有幼儿注册 NYCIT 项目时使用标准化和实验评估对他们进行评估。 进入评估后，研究人员将以相同的概率随机分配每个孩子，以便在 6 周或 12 周（时间）进行早期反应评估。 这种早期反应评估将用于确定儿童是否被认为是对治疗反应快或反应慢的人。 被视为早期反应者的儿童将继续接受 JASPER。 对初始干预反应缓慢的儿童将随机分配继续 JASPER 或将 JASPER Plus+ 添加到他们的 JASPER 课程中。 大约 200-300 名诊断为自闭症谱系障碍的幼儿（24-36 个月）将参加，经临床评估记录证实，这些儿童需要在 NYCIT 安置。 儿童将在干预前进行评估，在第 1 阶段（早期反应）后六周或十二周后立即进行评估，退出第 2 阶段干预，并进行跟进。
如果教师/专业人员退出研究，将尽一切合理努力将孩子安置在另一位同意的教师/专业人员那里。 根据与该中心合作的前两年试验，没有老师中途退出。 但也有少数教师换岗或休假（如休产假、调动到其他地区工作）。 在这些情况下，孩子被转移到另一位同意的老师那里。
智能设计：
初始随机化至第 1 阶段治疗
第一阶段：JASPER（6 周）
确定早期反应者/反应迟钝者
第 2 阶段：JASPER（仅限早期响应者）-A
反应慢的人随机分配到第 2 阶段：JASPER Plus+ + JASPER -B 或第 2 阶段：JASPER（随机分配给反应慢的人）-C A、B 和 C 选项在接下来的 18 周内出现
退出评估和退出后 3 个月的跟进评估
初始随机化至第 1 阶段治疗
第一阶段：JASPER（12 周）
确定早期反应者/反应迟钝者
第 2 阶段：JASPER（仅限早期反应者）- D 慢反应者随机分配到第 2 阶段：JASPER Plus+ + JASPER - E 或第 2 阶段：JASPER（随机分配给反应慢者）- F D、E 和 F 选项在接下来的 12 周内出现
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Connie Kasari, PhD
- 电话号码：310-825-8342
- 邮箱：kasari@gseis.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Consuelo Garcia, BS
- 电话号码：310-825-4775
- 邮箱：cogarcia@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10027
- 招聘中
- New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
-
接触：
- Evelyn Blanck
- 电话号码：212-752-7574
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
儿童纳入标准：
- 根据临床报告或 ADOS-2（如果需要）诊断 ASD
- 实际年龄小于 36 个月
- 看护者同意学习干预策略，如果随机分配到任一父母条件。
排除标准：
- 孩子患有合并症，例如脑瘫或唐氏综合症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：碧玉（6 周）
在接下来的 6 周内，孩子将被随机安排每周 5 天每天花一个小时与助教 (TA) 一起做 JASPER。 如果孩子是早期反应者，他/她将继续每天做 JASPER，每周 5 次，持续 18 周的研究。 如果孩子反应迟钝，他/她可以随机接受 30 分钟的 JASPER Plus+ 和 30 分钟的 JASPER 与 TA，每周 5 天，持续 18 周的研究。 或者 在接下来的 18 周的研究中，孩子可以随机选择继续他/她每天与 TA 进行的 JASPER 日常会话，每周 5 天，持续一小时。 |
JASPER 是一种以发展为基础的行为干预，它假设交流是从社交互动中发展而来的，在社交互动中，特定的社交参与策略、符号表征和早期交流形式被建模，并通过成人对孩子的反应自然地得到加强。
在这种情况下提到的成年人是 TA。
JASPER Plus+指的是直接指导指向分享、展示手势、给予分享手势等社交沟通目标，并在孩子的目标游戏水平上玩游戏目标。 JASPER Plus+ 将在桌面上进行，反复尝试教学，直到孩子能够自己产生所需的行为。 |
|
有源比较器：碧玉（12 周）
在接下来的 12 周内，孩子将被随机安排每周 5 天每天花一个小时与助教 (TA) 一起做 JASPER。 如果孩子是早期反应者，他/她将与 TA 一起做 60 分钟的 JASPER，每周 5 次，持续 12 周的研究。 如果孩子反应迟钝，他/她可以随机接受 30 分钟的 JASPER Plus+ 和 30 分钟的 JASPER 与 TA，在剩余的 12 周研究中每周 5 天。 或者 在接下来的 12 周的研究中，孩子可以随机选择继续他/她每天与 TA 进行的 JASPER 日常会话，每周 5 天，持续一小时。 |
JASPER 是一种以发展为基础的行为干预，它假设交流是从社交互动中发展而来的，在社交互动中，特定的社交参与策略、符号表征和早期交流形式被建模，并通过成人对孩子的反应自然地得到加强。
在这种情况下提到的成年人是 TA。
JASPER Plus+指的是直接指导指向分享、展示手势、给予分享手势等社交沟通目标，并在孩子的目标游戏水平上玩游戏目标。 JASPER Plus+ 将在桌面上进行，反复尝试教学，直到孩子能够自己产生所需的行为。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用短剧和交流评估 (SPACE) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
|
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被记录为主要结果。
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入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
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|
使用短剧和交流评估 (SPACE) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入境后6周和入境后12周
|
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被记录为主要结果。
|
入境后6周和入境后12周
|
|
使用短剧和交流评估 (SPACE) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入境后12周和入境后24周
|
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被记录为主要结果。
|
入境后12周和入境后24周
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|
使用短剧和交流评估 (SPACE) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：进入后24周和干预后3个月（36周）
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评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被记录为主要结果。
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进入后24周和干预后3个月（36周）
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使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
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评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被视为主要结果。
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入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
|
|
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入境后6周和入境后12周
|
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被视为主要结果。
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入境后6周和入境后12周
|
|
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入境后12周和入境后24周
|
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被视为主要结果。
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入境后12周和入境后24周
|
|
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：进入后24周和干预后3个月（36周）
|
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被视为主要结果。
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进入后24周和干预后3个月（36周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用短游戏和交流评估 (SPACE) 改变游戏级别/类型
大体时间：入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
|
不同游戏类型和游戏水平的变化将作为整个研究的次要结果。
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入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
|
|
使用短游戏和交流评估 (SPACE) 改变游戏级别/类型
大体时间：入境后6周和入境后12周
|
不同游戏类型和游戏水平的变化将作为整个研究的次要结果。
|
入境后6周和入境后12周
|
|
使用短游戏和交流评估 (SPACE) 改变游戏级别/类型
大体时间：入境后12周和入境后24周
|
不同游戏类型和游戏水平的变化将作为整个研究的次要结果。
|
入境后12周和入境后24周
|
|
使用短游戏和交流评估 (SPACE) 改变游戏级别/类型
大体时间：进入后24周和干预后3个月（36周）
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不同游戏类型和游戏水平的变化将作为整个研究的次要结果。
|
进入后24周和干预后3个月（36周）
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使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变联合参与
大体时间：入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
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评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
联合参与的变化将用作次要结果。
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入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
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|
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变联合参与
大体时间：入境后6周和入境后12周
|
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
联合参与的变化将用作次要结果。
|
入境后6周和入境后12周
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|
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变联合参与
大体时间：入境后12周和入境后24周
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评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
联合参与的变化将用作次要结果。
|
入境后12周和入境后24周
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使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变联合参与
大体时间：进入后24周和干预后3个月（36周）
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评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。
联合参与的变化将用作次要结果。
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进入后24周和干预后3个月（36周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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