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尿液蛋白质组学结合家庭血压远程监测用于医疗改革 (UPRIGHT-HTM)

2020年3月5日 更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven

尿液蛋白质组学与家庭血压远程监测相结合的医疗改革：一项随机对照试验

UPRIGHT-HTM 将比较基于家庭血压远程监测结合尿蛋白组学分析的诊断方法与单独的家庭血压远程监测的风险分层、治疗效率和健康经济结果

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

迄今为止，高血压是慢性肾脏病 (CKD) 和舒张性左心室功能障碍 (DVD) 发病机制中的主要可逆危险因素，使大多数其他因素相形见绌，这两种慢性年龄相关疾病的原型在流行病学转变的老龄化社会中猖獗。 家庭血压远程监测 (HTM) 是诊断和管理高血压的推荐方法。 尿肽组学分析 (UPP) 在 CKD 和 DVD 及相关并发症（如冠心病）的个体化预防和治疗方面具有广阔前景。 利用这些现代技术，UPRIGHT-HTM 是一项由研究者发起的随机临床试验，采用以患者为中心的设计，首次将 HTM 联合 UPP（实验组）与单独 HTM（对照组）进行风险分析比较，并作为开始或加强风险因素管理以预防既定疾病的指南。 该试验将在欧洲、撒哈拉以南非洲和南美洲进行。 符合条件的患者年龄在 55-75 岁之间，没有症状，但具有三个或更多 CKD 或 DVD 相关风险因素，最好包括高血压、2 型糖尿病或两者，并且具有互联网技能。 主要终点包括新发中间终点（微量白蛋白尿、CKD 进展、糖尿病或高血压性视网膜病变、心电图或超声心动图左心室肥厚或 DVD）和硬结局（心血管死亡率和非致命并发症，包括心肌梗死、心脏失败和中风）。 次要目标是证明将 HTM 与 UPP 相结合在多元文化背景下是可行且具有成本效益的，定义早期 CKD 和 DVD 的分子特征，并在利益相关者的帮助下对患者进行教育和授权。 假设累计时间为 1 年，中位随访时间为 4 年，退出率为 10%，对照组主要终点的风险为 20%，实验组的风险降低为 30%，则需要 1000 名患者以 1:1 的比例随机化，双侧 alpha 水平和功率集分别为 0.05 和 0.80。 预期的结果是证明 HTM 结合 UPP 与单独使用 HTM 在效率和成本效益方面的优势，这将导致重新设计临床工作流程，更加强调预防而不是治愈已确定的疾病。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Gentofte、丹麦、2820
  • 乌拉圭
      • Montevideo、乌拉圭、11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • 接触：
  • 南非
      • Potchefstroom、南非、2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Carina Mels, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • 尼日利亚
      • Abuja、尼日利亚、NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • 德国
      • Hannover、德国、D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent、比利时、9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen、比利时、2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • 接触：
        • 接触：
          • Mariana Smoluchowskiego
          • 电话号码：+58 584 44 40
        • 副研究员：
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków、波兰
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有至少三个额外的指南定义的风险因素，最好包括高血压、2 型糖尿病 (T2DM) 或两者；
  • 患者应愿意在研究期间参与家庭血压远程监测（每天 1 次读数）；
  • 患者必须有一个电子邮件地址，并且可以通过智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑访问互联网；
  • 患者应在导入阶段遵守研究方案。

排除标准：

  • 1型糖尿病；
  • 缺乏可行的超声心动图窗口；
  • 既往或并发严重心血管或非心血管疾病；
  • 入组后 5 年内患癌症；
  • 疑似药物滥用；
  • 精神疾病；
  • 使用肾毒性药物；
  • 参与另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：HTM 加 UPP
在家庭血压远程监测和指南认可的风险因素的非药物和药物管理之上进行尿液蛋白质组学分析
诊断测试：体外尿液诊断试验
使用已建立的多维尿液标记物进行尿液蛋白质组学分析 (UPP) 以评估进展为 CKD (CKD273)、左心室功能障碍（HF1 和 HF2）和冠心病（CAD238 和 ACSP75）——体外测试在德国获得认证并在欧盟得到扩展(DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005)。
其他：单独的 HTM
在危险因素的非药物和药物管理之上进行家庭血压远程监测
诊断测试：体外尿液诊断试验
使用已建立的多维尿液标记物进行尿液蛋白质组学分析 (UPP) 以评估进展为 CKD (CKD273)、左心室功能障碍（HF1 和 HF2）和冠心病（CAD238 和 ACSP75）——体外测试在德国获得认证并在欧盟得到扩展(DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要复合终点
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年

主要终点是中间终点和“硬”心血管-肾脏终点的综合。

“中间终点”是糖尿病肾病、进展到更高的 CKD 阶段、血清肌酐翻倍、eGFR 降低 30% 或更多或 eGFR 下降到 45 ml/min/1.73 以下 m2，新发高血压或糖尿病视网膜病变，心电图或超声心动图左心室肥大，舒张期左心室功能不全。

“硬”复合心血管终点包括心血管死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性住院心力衰竭和非致死性中风，不包括短暂性脑缺血发作。 “硬”肾脏结局包括大量白蛋白尿、需要肾脏替代治疗和因肾脏原因死亡。
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
血清肌酐的变化 (mg/dl)
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
血清中肌酐的浓度以 mg/dl 表示，将在经认证的实验室中使用 Jaffe 方法进行修改 () 并应用同位素稀释质谱法进行校准（Clin Chem 2006；52：5-18）。
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
EGFR 的变化 (ml/min/1.73m2)
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
eGFR 将通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程（Ann Intern Med 2009；150：604-612）从血清肌酐浓度中得出，并以 ml/min/1.73 表示 平方米。
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
CKD 的进展
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
将遵循国家肾脏基金会肾脏疾病结果质量倡议指南 (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150)：eGFR ≥90、60-89、45-59、30-44、15-29 和 <15 mL/分/1.73 第 1、2、3A、3B、4 和 5 阶段分别为 m2
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
糖尿病肾病的发病率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
在连续三天收集的三个晨尿样本中，有两个样本的微量白蛋白尿含量为每克肌酐 30 微克或更多。
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
糖尿病视网膜病变的发病率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年

非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）：早期 NPDR，至少有一处微动脉瘤；中度 NDPR，以多发性微动脉瘤、点状出血、静脉串珠和/或棉绒斑为特征；严重的 NPDR，四个象限的弥漫性视网膜内出血和微动脉瘤，两个或更多象限的静脉串珠，或严重的视网膜内微血管异常

增生性糖尿病视网膜病变（PDR）：纤维血管增生超出内界膜；玻璃体出血;视网膜脱离、黄斑水肿

(https://https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
高血压性视网膜病变的发病率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
1级：视网膜小动脉轻度狭窄和迂曲； 2 级：明确的局灶性视网膜小动脉狭窄和动静脉挤压； 3级：视网膜出血和棉絮斑； 4 级：视乳头水肿
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
心电图 LV 肥厚的发生率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年

Sokolow-Lyon指数是V1中的S波与V5或V6中的R波之和，取大者；阈值为 3.5 mV（PMID 31352838、19015402、28789616）；在定期校准的 ECG 中，1 mV 是沿垂直轴的 10 mm；

康奈尔乘积是 RaVL 和 RV5 的总和，女性增加 6 mV，乘以以毫秒为单位的 QRS 持续时间；截止值为 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616)；

aVL 中 R 波增加：阈值为 1.1 mV；

ST 段在 V4-V6 中向下倾斜，T 顶倒置。

根据这些标准，研究人员将患者分为有或没有心电图左心室肥厚
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
超声心动图 LV 肥厚的发生率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
指南应用于超声心动图成像研究的采集和离线分析（PMID 15452478、19187853、27037982）；将使用经尸检验证的公式计算 LV 质量（PMID 2936235、15452478）； LVM = 0.8 × (1.04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0.6；以克表示； LV 质量将被索引到体表；女性/男性的阈值≥95/≥115 g/m2。
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
舒张性左室功能不全的发生率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
舒张性 LV 功能障碍将被定义为异常低的年龄特异性二尖瓣 E/A 比率，表明松弛受损，或轻度至中度升高的左心室充盈压 (E/e' >8.5) 正常或降低的年龄-具体的 E/A 比率。 射血分数应超过 50%（Circ Heart Fail 2009；2：105-112）。
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
心血管死亡发生率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
ICD10 代码 I00-I99
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
非致死性心肌梗塞的发生率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
ICD10 代码 I21,I22
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
非致死性心力衰竭的发生率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
ICD10 代码 I50
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
非致死性中风的发生率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
ICD10 代码 I60-I63
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
CKD的发病率
大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年
ICD10 代码 N17、N18
经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D（范围从 0 [可能最差] 到 100 [可能最好]）
大体时间：在 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年。
生活质量将使用 EQ-5D 生活质量问卷 (http://www.euroqol.org) 进行评估
在 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年。
健康经济分析
大体时间：在 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年。
对于健康经济评估，EQ-5D 患者问卷 (https://www.euroqol.org) 特别重要，因为可以从这个简单的工具中生成质量调整生命年 (QALY)
在 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组​​并随访 4 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
KU Leuven

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lutgarde Thijs, MSc、University of Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出于科学目的的数据传输请求应发送给 Jan A. Staessen 教授

IPD 共享时间框架

试验完成后开始，为期 5 年

IPD 共享访问标准

鲁汶大学医院伦理委员会批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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