Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinproteomikk kombinert med hjemmeblodtrykk-telemonitorering for reform av helsevesenet (UPRIGHT-HTM)

5. mars 2020 oppdatert av: Jan A. Staessen, KU Leuven

Urinproteomikk kombinert med hjemmeblodtrykk-telemonitorering for helsereform: en randomisert kontrollert prøvelse

UPRIGHT-HTM vil sammenligne risikostratifisering, behandlingseffektivitet og helseøkonomiske resultater av en diagnostisk tilnærming basert på hjemmeblodtrykktelemonitorering kombinert med urinproteomisk profilering med hjemmeblodtrykktelemonitorering alene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er den klart dominerende reversible risikofaktoren som dverger de fleste andre i patogenesen av kronisk nyresykdom (CKD) og diastolisk venstre ventrikkel dysfunksjon (DVD), to arketyper av kroniske aldersrelaterte sykdommer, som er utbredt i aldrende samfunn i epidemiologisk overgang. Hjemmeblodtrykktelemonitorering (HTM) er en anbefalt tilnærming til diagnostisering og behandling av hypertensjon. Urinær peptidomisk profilering (UPP) har store løfter når det gjelder å individualisere forebygging og behandling av CKD og DVD og tilhørende komplikasjoner, som koronar hjertesykdom. Ved å bruke disse moderne teknologiene er UPRIGHT-HTM en etterforsker-initiert randomisert klinisk studie med et pasientsentrert design, som for første gang sammenligner HTM kombinert UPP (eksperimentell gruppe) med HTM alene (kontrollgruppe) i risikoprofilering og som veiledning for å starte eller intensivere håndtering av risikofaktorer for å forhindre etablert sykdom. Rettssaken vil pågå i Europa, Afrika sør for Sahara og Sør-Amerika. Kvalifiserte pasienter, i alderen 55-75 år, er asymptomatiske, men har tre eller flere CKD- eller DVD-relaterte risikofaktorer, fortrinnsvis inkludert hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, eller begge deler, og har internettferdigheter. Det primære endepunktet består av en sammensetning av nyoppståtte intermediære endepunkter (mikroalbuminuri, progresjon av CKD, diabetisk eller hypertensiv retinopati, elektrokardiografisk eller ekkokardiografisk venstre ventrikkelhypertrofi eller DVD og harde utfall (kardiovaskulær dødelighet og ikke-dødelige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, hjerteinfarkt). svikt og hjerneslag). Sekundære mål viser at det å kombinere HTM med UPP er gjennomførbart og kostnadseffektivt i en flerkulturell kontekst, og definerer de molekylære signaturene til tidlig CKD og DVD, og ​​med hjelp fra interessenter som utdanner og styrker pasienter. Forutsatt en opptjeningstid på 1 år, en median oppfølging på 4 år, 10 % frafall, 20 % risiko for det primære endepunktet i kontrollgruppen og 30 % risikoreduksjon i forsøksgruppen, krever 1000 pasienter. randomisert i et forhold på 1:1 med det tosidige alfanivået og kraften satt til henholdsvis 0,05 og 0,80. Det forventede resultatet er å bevise overlegenheten når det gjelder effektivitet og kostnadseffektivitet til HTM kombinert med UPP vs HTM alene, noe som bør føre til redesign av den kliniske arbeidsflyten, og legge større vekt på å forebygge fremfor å kurere etablert sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgia, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Telefonnummer: +58 584 44 40
        • Underetterforsker:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polen
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Potchefstroom, Sør-Afrika, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha minst tre ytterligere retningslinjedefinerte risikofaktorer, fortrinnsvis inkludert hypertensjon, type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller begge deler;
  • Pasienter bør være villige til å engasjere seg i hjemmeblodtrykks-telemonitoring under hele studiens varighet (1 avlesning per dag);
  • Pasienter må ha en e-postadresse og internettilgang via smarttelefon, nettbrett eller bærbar eller stasjonær datamaskin;
  • Pasienter bør følge studieprotokollen under innkjøringsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Fravær av et praktisk ekkokardiografisk vindu;
  • Tidligere eller samtidig alvorlig kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær sykdom;
  • Kreft innen 5 år etter påmelding;
  • Mistenkt rusmisbruk;
  • Psykiatrisk sykdom;
  • Bruk av nefrotoksiske legemidler;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HTM pluss UPP
Urinproteomisk profilering administrert på toppen av hjemmeblodtrykk-telemonitorering og veiledningsgodkjent ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling av risikofaktorer
Diagnostisk test: In vitro urindiagnostisk test
Urinproteomisk profilering (UPP) ved bruk av etablerte flerdimensjonale urinmarkører for progresjon til CKD (CKD273), venstre ventrikkeldysfunksjon (HF1 og HF2) og koronar hjertesykdom (CAD238 og ACSP75) - in vitro test sertifisert i Tyskland og i forlengelse i EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Annen: HTM alene
Hjemmeblodtrykk-telemonitoring administrert i tillegg til ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling av risikofaktorer
Diagnostisk test: In vitro urindiagnostisk test
Urinproteomisk profilering (UPP) ved bruk av etablerte flerdimensjonale urinmarkører for progresjon til CKD (CKD273), venstre ventrikkeldysfunksjon (HF1 og HF2) og koronar hjertesykdom (CAD238 og ACSP75) - in vitro test sertifisert i Tyskland og i forlengelse i EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år

Det primære endepunktet er en sammensetning av mellomliggende og "harde" kardiovaskulære-renale endepunkter.

De "mellomendepunktene" er diabetisk nefropati, progresjon til et høyere CKD-stadium, dobling av serumkreatinin, en eGFR-reduksjon med 30 % eller mer eller eGFR som synker under 45 ml/min/1,73 m2, nyoppstått hypertensiv eller diabetisk retinopati, elektrokardiografisk eller ekkokardiografisk venstre ventrikkel hypertrofi og diastolisk venstre ventrikkel dysfunksjon.

Det "harde" sammensatte kardiovaskulære endepunktet inkluderer kardiovaskulær dødelighet og ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatal sykehusinnlagt hjertesvikt og ikke-dødelig hjerneslag, ikke inkludert forbigående iskemisk angrep. De "harde" nyreutfallene inkluderer makroalbuminuri, behovet for nyreerstatningsterapi og død av nyreårsaker.
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Endring i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Konsentrasjonen av kreatinin i serum, uttrykt i mg/dl, vil bli målt ved hjelp av Jaffes metode med modifikasjoner () i sertifiserte laboratorier som bruker isotopfortynningsmassespektrometri for kalibrering (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Endring i eGFR (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
eGFR vil bli utledet fra serumkreatininkonsentrasjonen ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) og uttrykt i ml/min/1,73 m2.
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Progresjon av CKD
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Retningslinjen for National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative vil bli fulgt (Nyre Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 og <15 mL/ min/1,73 m2 for henholdsvis trinn 1, 2, 3A, 3B, 4 og 5
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av diabetisk nefropati
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Mikroalbuminuri på 30 mikrogram per gram kreatinin eller mer i to av tre morgenurinprøver tatt tre påfølgende dager.
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av diabetisk retinopati
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år

Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR): tidlig NPDR, minst ett mikroaneurisme; moderat NDPR, karakterisert ved flere mikroaneurismer, prikk-og-blot-blødninger, venøse perler og/eller bomullsflekker; alvorlig NPDR, diffuse intraretinale blødninger og mikroaneurismer i fire kvadranter, venøse perler i to eller flere kvadranter, eller alvorlige intraretinale mikrovaskulære abnormiteter

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR): fibrovaskulær proliferasjon som strekker seg utover den indre begrensende membranen; glasaktig blødning; netthinneløsning, makulaødem

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av hypertensiv retinopati
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Grad 1: mild innsnevring og tortuositet av retinale arterioler; Grad 2: tydelig fokal retinal arteriolær innsnevring og arteriovenøs nipping; Grad 3: netthinneblødninger og vattflekker; Grad 4: papilleødem
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av elektrokardiografisk LV-hypertrofi
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år

Sokolow-Lyon-indeksen er summen av S-bølgen i V1 og R-bølgen i V5 eller V6, avhengig av hva som er størst; terskelverdien er 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); i regelmessig kalibrerte EKG er 1 mV 10 mm langs den vertikale aksen;

Cornell-produktet er summen av RaVL og RV5 med 6 mV lagt til for kvinner, multiplisert med QRS-varigheten i millisekunder; grenseverdien er 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Økt R-bølge i aVL: terskelverdiene er 1,1 mV;

ST-segment nedoverskrånende i V4-V6 med T-topp invertering.

Basert på disse kriteriene vil etterforskerne klassifisere pasienter som har eller ikke har elektrokariografisk LV hypertrofi
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av ekkokardiografisk LV hypertrofi
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Retningslinjer bør brukes for innhenting og off-line analyse av de ekkokardiografiske avbildningsstudiene (PMID 15452478, 19187853, 27037982); LV-masse vil bli beregnet ved hjelp av en formel validert ved obduksjon (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 x (1,04 x (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; uttrykt i gram; LV-masse vil bli indeksert til kroppsoverflaten; terskelverdiene er ≥95/≥115 g/m2 hos kvinner/menn.
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av diastolisk LV-dysfunksjon
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Diastolisk LV-dysfunksjon vil bli definert som et unormalt lavt aldersspesifikt transmitralt E/A-forhold, som indikerer nedsatt avslapning, eller et mildt til moderat forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk (E/e' >8,5) med normal eller redusert alder- spesifikt E/A-forhold. Ejeksjonsfraksjonen bør være over 50 % (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av CV-dødelighet
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10-koder I00-I99
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10-koder I21,I22
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av ikke-dødelig hjertesvikt
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10 kode I50
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10-koder I60-I63
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
Forekomst av CKD
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år
ICD10-koder N17, N18
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D (skala fra 0 [dårligst mulig] til 100 [best mulig])
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D livskvalitetsspørreskjema (http://www.euroqol.org)
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år.
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år.
For helseøkonomisk evaluering er det pasientadministrerte spørreskjemaet EQ-5D (https://www.euroqol.org) av spesiell betydning, siden Quality Adjusted Life Years (QALYs) kan genereres fra dette enkle instrumentet
Etter en innkjøringsperiode på 2 til 5 uker for å sjekke kvalifikasjonen, vil pasientene bli randomisert og fulgt opp i 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En motivert forespørsel om dataoverføring for vitenskapelige formål skal rettes til prof Jan A. Staessen

IPD-delingstidsramme

Starter etter fullført rettssak for en varighet på 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av etikkkomiteen ved universitetssykehusene i Leuven

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger