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尿液蛋白质组学结合家庭血压远程监测用于医疗改革 (UPRIGHT-HTM)

2020年3月5日更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven

尿液蛋白质组学与家庭血压远程监测相结合的医疗改革：一项随机对照试验

UPRIGHT-HTM 将比较基于家庭血压远程监测结合尿蛋白组学分析的诊断方法与单独的家庭血压远程监测的风险分层、治疗效率和健康经济结果

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

诊断测试：体外尿液诊断试验

详细说明

迄今为止，高血压是慢性肾脏病 (CKD) 和舒张性左心室功能障碍 (DVD) 发病机制中的主要可逆危险因素，使大多数其他因素相形见绌，这两种慢性年龄相关疾病的原型在流行病学转变的老龄化社会中猖獗。家庭血压远程监测 (HTM) 是诊断和管理高血压的推荐方法。尿肽组学分析 (UPP) 在 CKD 和 DVD 及相关并发症（如冠心病）的个体化预防和治疗方面具有广阔前景。利用这些现代技术，UPRIGHT-HTM 是一项由研究者发起的随机临床试验，采用以患者为中心的设计，首次将 HTM 联合 UPP（实验组）与单独 HTM（对照组）进行风险分析比较，并作为开始或加强风险因素管理以预防既定疾病的指南。该试验将在欧洲、撒哈拉以南非洲和南美洲进行。符合条件的患者年龄在 55-75 岁之间，没有症状，但具有三个或更多 CKD 或 DVD 相关风险因素，最好包括高血压、2 型糖尿病或两者，并且具有互联网技能。主要终点包括新发中间终点（微量白蛋白尿、CKD 进展、糖尿病或高血压性视网膜病变、心电图或超声心动图左心室肥厚或 DVD）和硬结局（心血管死亡率和非致命并发症，包括心肌梗死、心脏失败和中风）。次要目标是证明将 HTM 与 UPP 相结合在多元文化背景下是可行且具有成本效益的，定义早期 CKD 和 DVD 的分子特征，并在利益相关者的帮助下对患者进行教育和授权。假设累计时间为 1 年，中位随访时间为 4 年，退出率为 10%，对照组主要终点的风险为 20%，实验组的风险降低为 30%，则需要 1000 名患者以 1:1 的比例随机化，双侧 alpha 水平和功率集分别为 0.05 和 0.80。预期的结果是证明 HTM 结合 UPP 与单独使用 HTM 在效率和成本效益方面的优势，这将导致重新设计临床工作流程，更加强调预防而不是治愈已确定的疾病。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jan A Staessen, MD, PhD
电话号码：+32 47 632 4928
邮箱：jan.staessen@med.kuleuven.be

研究联系人备份

姓名：Zen-Yu Zhang, MD, PhD
电话号码：+32 16 34 7104
邮箱：zhenyu.zhang@med.kuleuven.be

学习地点

丹麦
- - Gentofte、丹麦、2820
    - Steno Diabetes Center Copenhagen
    - 接触：
      
      Tine W Hansen, MD, PhD
      
      电话号码：+45 39 68 08 00
      
      邮箱：tine.willum.hansen@regionh.dk
乌拉圭
- - Montevideo、乌拉圭、11600
    - Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
    - 接触：
      
      José Boggia, MD, PhD
      
      电话号码：+598 2480 98 50
      
      邮箱：ppboggia@gmail.com
南非
- - Potchefstroom、南非、2520
    - Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
    - 接触：
      
      Alta Schutte, MD, PhD
      
      电话号码：+27 18 299 1111
      
      邮箱：alta.schutte@nwu.ac.za
    - 副研究员：
      
      Carina Mels, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Gontse Mokwatsi, MD, PhD
尼日利亚
- - Abuja、尼日利亚、NCT Airport Road
    - Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
    - 接触：
      
      Augustine N Odili, MD, PhD
      
      电话号码：+234 803 395 4983
      
      邮箱：odilimercy@yahoo.com
希腊
- - Athens、希腊、115 27
    - Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
德国
- - Hannover、德国、D-30659
    - Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
    - Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
    - 接触：
      
      Jana Brguljan Hitij, MD, PhD
      
      电话号码：+386 1 522 50 50
      
      邮箱：jana.brguljan-hitij@guest.arnes.si
比利时
- - Brussels、比利时、1000
    - European Kidney Health Aliance
  - Gent、比利时、9000
    - Diabetes Liga
  - Mechelen、比利时、2800
    - Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
波兰
- - Gdańsk、波兰、80-214
    - Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
    - 接触：
      
      Krzysztof Narkiewicz, MD, PhD
      
      邮箱：krzysztof.narkiewicz@gumed.edu.pl
    - 接触：
      
      Mariana Smoluchowskiego
      
      电话号码：+58 584 44 40
    - 副研究员：
      
      Natasza Gilis-Malinowska
  - Kraków、波兰
    - First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
    - 接触：
      
      Marek Raizer, MD, PhD
      
      电话号码：+4812 4002150
      
      邮箱：marek.raizer@uj.edu.pl
    - 副研究员：
      
      Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须具有至少三个额外的指南定义的风险因素，最好包括高血压、2 型糖尿病 (T2DM) 或两者；
患者应愿意在研究期间参与家庭血压远程监测（每天 1 次读数）；
患者必须有一个电子邮件地址，并且可以通过智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑访问互联网；
患者应在导入阶段遵守研究方案。

排除标准：

1型糖尿病；
缺乏可行的超声心动图窗口；
既往或并发严重心血管或非心血管疾病；
入组后 5 年内患癌症；
疑似药物滥用；
精神疾病；
使用肾毒性药物；
参与另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：HTM 加 UPP 在家庭血压远程监测和指南认可的风险因素的非药物和药物管理之上进行尿液蛋白质组学分析	诊断测试：体外尿液诊断试验使用已建立的多维尿液标记物进行尿液蛋白质组学分析 (UPP) 以评估进展为 CKD (CKD273)、左心室功能障碍（HF1 和 HF2）和冠心病（CAD238 和 ACSP75）——体外测试在德国获得认证并在欧盟得到扩展(DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005)。
其他：单独的 HTM 在危险因素的非药物和药物管理之上进行家庭血压远程监测	诊断测试：体外尿液诊断试验使用已建立的多维尿液标记物进行尿液蛋白质组学分析 (UPP) 以评估进展为 CKD (CKD273)、左心室功能障碍（HF1 和 HF2）和冠心病（CAD238 和 ACSP75）——体外测试在德国获得认证并在欧盟得到扩展(DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
EQ-5D（范围从 0 [可能最差] 到 100 [可能最好]）大体时间：在 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年。	生活质量将使用 EQ-5D 生活质量问卷 (http://www.euroqol.org) 进行评估	在 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年。
健康经济分析大体时间：在 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年。	对于健康经济评估，EQ-5D 患者问卷 (https://www.euroqol.org) 特别重要，因为可以从这个简单的工具中生成质量调整生命年 (QALY)	在 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

合作者

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

调查人员

首席研究员：Lutgarde Thijs, MSc、University of Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月5日

最后验证

2020年3月1日

血压的临床试验

Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.

完全的

Minayo富含铁的营养软糖对雌性贫血，皮肤状况和Qi-Blood缺乏综合症的功效

贫血 | 皮肤状况 | Qi-Blood缺乏综合症

中国

结果测量	措施说明	大体时间
主要复合终点大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	主要终点是中间终点和“硬”心血管-肾脏终点的综合。 “中间终点”是糖尿病肾病、进展到更高的 CKD 阶段、血清肌酐翻倍、eGFR 降低 30% 或更多或 eGFR 下降到 45 ml/min/1.73 以下 m2，新发高血压或糖尿病视网膜病变，心电图或超声心动图左心室肥大，舒张期左心室功能不全。 “硬”复合心血管终点包括心血管死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性住院心力衰竭和非致死性中风，不包括短暂性脑缺血发作。 “硬”肾脏结局包括大量白蛋白尿、需要肾脏替代治疗和因肾脏原因死亡。	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
血清肌酐的变化 (mg/dl) 大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	血清中肌酐的浓度以 mg/dl 表示，将在经认证的实验室中使用 Jaffe 方法进行修改 () 并应用同位素稀释质谱法进行校准（Clin Chem 2006；52：5-18）。	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
EGFR 的变化 (ml/min/1.73m2) 大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	eGFR 将通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程（Ann Intern Med 2009；150：604-612）从血清肌酐浓度中得出，并以 ml/min/1.73 表示平方米。	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
CKD 的进展大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	将遵循国家肾脏基金会肾脏疾病结果质量倡议指南 (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150)：eGFR ≥90、60-89、45-59、30-44、15-29 和 <15 mL/分/1.73 第 1、2、3A、3B、4 和 5 阶段分别为 m2	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
糖尿病肾病的发病率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	在连续三天收集的三个晨尿样本中，有两个样本的微量白蛋白尿含量为每克肌酐 30 微克或更多。	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
糖尿病视网膜病变的发病率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）：早期 NPDR，至少有一处微动脉瘤；中度 NDPR，以多发性微动脉瘤、点状出血、静脉串珠和/或棉绒斑为特征；严重的 NPDR，四个象限的弥漫性视网膜内出血和微动脉瘤，两个或更多象限的静脉串珠，或严重的视网膜内微血管异常增生性糖尿病视网膜病变（PDR）：纤维血管增生超出内界膜；玻璃体出血;视网膜脱离、黄斑水肿 (https://https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
高血压性视网膜病变的发病率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	1级：视网膜小动脉轻度狭窄和迂曲； 2 级：明确的局灶性视网膜小动脉狭窄和动静脉挤压； 3级：视网膜出血和棉絮斑； 4 级：视乳头水肿	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
心电图 LV 肥厚的发生率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	Sokolow-Lyon指数是V1中的S波与V5或V6中的R波之和，取大者；阈值为 3.5 mV（PMID 31352838、19015402、28789616）；在定期校准的 ECG 中，1 mV 是沿垂直轴的 10 mm；康奈尔乘积是 RaVL 和 RV5 的总和，女性增加 6 mV，乘以以毫秒为单位的 QRS 持续时间；截止值为 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616)； aVL 中 R 波增加：阈值为 1.1 mV； ST 段在 V4-V6 中向下倾斜，T 顶倒置。根据这些标准，研究人员将患者分为有或没有心电图左心室肥厚	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
超声心动图 LV 肥厚的发生率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	指南应用于超声心动图成像研究的采集和离线分析（PMID 15452478、19187853、27037982）；将使用经尸检验证的公式计算 LV 质量（PMID 2936235、15452478）； LVM = 0.8 × (1.04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0.6；以克表示； LV 质量将被索引到体表；女性/男性的阈值≥95/≥115 g/m2。	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
舒张性左室功能不全的发生率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	舒张性 LV 功能障碍将被定义为异常低的年龄特异性二尖瓣 E/A 比率，表明松弛受损，或轻度至中度升高的左心室充盈压 (E/e' >8.5) 正常或降低的年龄-具体的 E/A 比率。射血分数应超过 50%（Circ Heart Fail 2009；2：105-112）。	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
心血管死亡发生率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	ICD10 代码 I00-I99	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
非致死性心肌梗塞的发生率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	ICD10 代码 I21,I22	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
非致死性心力衰竭的发生率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	ICD10 代码 I50	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
非致死性中风的发生率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	ICD10 代码 I60-I63	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年
CKD的发病率大体时间：经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年	ICD10 代码 N17、N18	经过 2 至 5 周的磨合期检查是否合格后，患者将被随机分组并随访 4 年

尿液蛋白质组学结合家庭血压远程监测用于医疗改革 (UPRIGHT-HTM)

尿液蛋白质组学与家庭血压远程监测相结合的医疗改革：一项随机对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (预期的)

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

血压的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点