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电刺激作为增加 PAD 或 PVD ​​患者血管灌注的辅助疗法

2023年5月31日 更新者：Stanford University
本研究的目的是将 Avazzia 微电流刺激应用于患有慢性、未愈合伤口的患者，以确定该疗法在灌注和细菌测量方面是否有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员希望了解微电流刺激慢性、不愈合的伤口是否可以导致愈合。 灌注研究和细菌测量将在该交叉研究的治疗前后进行评估。

Avazzia 微电流刺激在马来西亚应用于慢性、不愈合伤口患者，并在国际伤口会议上发表。 2015 年，海报展示了 10 名患者的病例系列，2016 年 8 月，主讲人 Nair 博士就他的 100 名患者的病例系列发表了演讲，表明该治疗是安全有效的。 Nair 博士在这项研究之后进行了一项 5 名患者的研究，该研究使用 SPY-LUNA 成像设备查看灌注图像。 这项 5 名患者的研究着眼于应用该疗法的不同方法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者的脚、腿、下背部或臀部有慢性不愈合伤口，30 天内未愈合，但手部未愈合，因为手将用于验证设备运行情况。
  • 年龄≥18岁且≤70岁
  • 伤口面积≥0.5 cm2且≤22 cm2
  • 愿意并能够遵守每周一次的诊所就诊（例如，可靠的交通）

排除标准：

  • 存在电子植入物，例如心脏起搏器或神经刺激器
  • 患者目前怀孕，可能怀孕或哺乳 在参加研究之前的过去六 (6) 个月内使用过任何微电流设备
  • 患者正在经历医疗紧急情况
  • 患者被诊断出患有糖尿病以外的神经病变，例如重金属、外源性毒性
  • 患者被诊断患有 Charcot-Marie-Tooth 或类似的遗传性神经病
  • 患者被诊断患有终末期肾病/透析或严重肾功能不全
  • 患者被诊断患有正在接受治疗的恶性肿瘤（癌症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：先电刺激，再假刺激

治疗患者的伤口区域：

将自粘的导电电极垫放在伤口两侧的皮肤上，电极垫不会放置在开放性伤口本身，而是放在周围区域，伤口的每一侧各有一个电极垫。

将焊盘连接到 Avazzia 设备的导线。 打开 Avazzia 设备并将模式更改为 RSI 模式。 将功率增加到患者感到舒适的最大功率水平。 如果患者感觉不到输出，则将功率增加到 250。

如果患者开始感觉太强，请指导患者降低功率水平。 （有时在应用微刺激时，组织会变得对刺激更敏感。 在这种情况下，应降低功率以使患者感到舒适。） 允许在无人值守的情况下运行 15 分钟。 在治疗运行 15 分钟时，拍下电极放置的照片并显示在设备上，以记录位置、功率设置和治疗模式。
设备：Tennant Biomodulator-Pro™ 设备
Tennant Biomodulator-Pro™ 导电电极垫将放置在伤口的两侧。 该设备将根据治疗期间提供电刺激或不提供刺激。
假比较器：先假电刺激，再电刺激

治疗患者的伤口区域：

将自粘的导电电极垫放在伤口两侧的皮肤上，电极垫不会放置在开放性伤口本身，而是放在周围区域，伤口的每一侧各有一个电极垫。

将焊盘连接到 Avazzia 设备的导线。 打开 Avazzia 设备并将模式更改为 RSI 模式。 将功率增加到患者感到舒适的最大功率水平。 如果患者感觉不到输出，则将功率增加到 250。

如果患者开始感觉太强，请指导患者降低功率水平。 （有时在应用微刺激时，组织会变得对刺激更敏感。 在这种情况下，应降低功率以使患者感到舒适。） 允许在无人值守的情况下运行 15 分钟。 在治疗运行 15 分钟时，拍下电极放置的照片并显示在设备上，以记录位置、功率设置和治疗模式。
设备：Tennant Biomodulator-Pro™ 设备
Tennant Biomodulator-Pro™ 导电电极垫将放置在伤口的两侧。 该设备将根据治疗期间提供电刺激或不提供刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
伤口组织灌注
大体时间：相应治疗期的第 7 天
比较治疗后伤口组织灌注与安慰剂（使用 HyperMed HyperView 设备测量）
相应治疗期的第 7 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
细菌活检
大体时间：从随机分组到伤口愈合或 3 周，以先到者为准
比较治疗后伤口部位的细菌负荷与安慰剂（以来自定量深层组织拭子的每克伤口组织的细胞数为单位）
从随机分组到伤口愈合或 3 周，以先到者为准
伤口面积的百分比变化作为愈合率的量度
大体时间：相应治疗期的第 7 天
比较治疗后伤口愈合率与安慰剂（以伤口面积百分比变化衡量）。
相应治疗期的第 7 天
疼痛评分
大体时间：相应治疗期的第 7 天
比较治疗后伤口部位的患者疼痛与安慰剂，以数字 0-10 视觉量表测量（0 = 无痛，10 = 可想象的最严重的疼痛）
相应治疗期的第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stanford University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Geoffrey C Gurtner, MD、Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 45628

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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