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Stimolazione elettrica come terapia aggiuntiva per aumentare la perfusione vascolare nelle persone con PAD o PVD

31 maggio 2023 aggiornato da: Stanford University
Lo scopo di questo studio è applicare la stimolazione della microcorrente Avazzia a pazienti con ferite croniche non cicatrizzanti per determinare se questa terapia è efficace nella perfusione e nelle misurazioni batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori sperano di sapere se la stimolazione della microcorrente su una ferita cronica che non guarisce può portare alla guarigione. Gli studi di perfusione e le misurazioni batteriche saranno valutati prima e dopo il trattamento in questo studio incrociato.

La stimolazione microcorrente Avazzia è stata applicata a pazienti con ferite croniche non cicatrizzanti in Malesia ed è stata presentata alla conferenza internazionale sulle ferite. Nel 2015 è stata presentata una presentazione poster con una serie di casi di 10 pazienti e nell'agosto 2016 è stata fatta una presentazione dal Dr. Nair, relatore principale, sulla sua serie di casi di 100 pazienti che mostrava che il trattamento era sicuro ed efficace. Il dottor Nair ha seguito questo studio con uno studio su 5 pazienti che ha esaminato le immagini di perfusione utilizzando l'apparecchiatura di imaging SPY-LUNA. Lo studio su 5 pazienti ha esaminato diversi metodi di applicazione della terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una ferita cronica non cicatrizzante che non è guarita in 30 giorni ai piedi, alle gambe, alla parte bassa della schiena o ai glutei, ma non alle mani perché le mani verranno utilizzate per verificare il funzionamento dell'apparecchiatura.
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • L'area della ferita è ≥0,5 cm2 e ≤22 cm2
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite settimanali in clinica (ad esempio, trasporto affidabile)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un impianto elettrico come un pacemaker cardiaco o uno stimolatore neurale
  • Paziente è attualmente incinta, possibilmente incinta o in allattamento Utente di qualsiasi dispositivo a microcorrente negli ultimi sei (6) mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente sta vivendo un'emergenza medica
  • Al paziente viene diagnosticata una neuropatia da fonti diverse dal diabete, come metalli pesanti, tossicità xenobiotica
  • Al paziente viene diagnosticata la malattia di Charcot-Marie-Tooth o una o più malattie neuropatiche geneticamente ereditabili simili
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia renale allo stadio terminale/dialisi o una grave insufficienza renale
  • Al paziente vengono diagnosticati tumori maligni (tumori) sottoposti a trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima la stimolazione elettrica, poi la stimolazione fittizia

Trattare l'area della ferita del paziente:

Posizionare gli elettrodi autoadesivi e conduttivi su entrambi i lati della ferita sulla pelle dove gli elettrodi non sono posizionati nella ferita aperta stessa, ma piuttosto nell'area circostante con un elettrodo su ciascun lato della ferita.

Collegare gli elettrodi al filo conduttore del dispositivo Avazzia. Accendi il dispositivo Avazzia e cambia modalità in modalità RSI. Aumentare la potenza al massimo livello di potenza confortevole per il paziente. Se il paziente non riesce a sentire l'uscita, aumentare la potenza a 250.

Chiedere al paziente di ridurre il livello di potenza se inizia a sembrare troppo forte. (a volte quando viene applicata la microstimolazione, il tessuto diventerà più sensibile alla stimolazione. In questo caso la potenza dovrebbe essere ridotta per il comfort del paziente.) Lasciare funzionare incustodito per 15 minuti. Scatta una foto del posizionamento dell'elettrodo e visualizzala sul dispositivo per documentare la posizione, l'impostazione dell'alimentazione e la modalità di trattamento mentre il trattamento è in corso per i 15 minuti.
Dispositivo: Dispositivo Tennant Biomodulator-Pro™
Gli elettrodi conduttivi Tennant Biomodulator-Pro™ verranno posizionati su entrambi i lati della ferita. Il dispositivo fornirà stimolazione elettrica o nessuna stimolazione a seconda del periodo di trattamento.
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica fittizia Prima, poi stimolazione elettrica

Trattare l'area della ferita del paziente:

Posizionare gli elettrodi autoadesivi e conduttivi su entrambi i lati della ferita sulla pelle dove gli elettrodi non sono posizionati nella ferita aperta stessa, ma piuttosto nell'area circostante con un elettrodo su ciascun lato della ferita.

Collegare gli elettrodi al filo conduttore del dispositivo Avazzia. Accendi il dispositivo Avazzia e cambia modalità in modalità RSI. Aumentare la potenza al massimo livello di potenza confortevole per il paziente. Se il paziente non riesce a sentire l'uscita, aumentare la potenza a 250.

Chiedere al paziente di ridurre il livello di potenza se inizia a sembrare troppo forte. (a volte quando viene applicata la microstimolazione, il tessuto diventerà più sensibile alla stimolazione. In questo caso la potenza dovrebbe essere ridotta per il comfort del paziente.) Lasciare funzionare incustodito per 15 minuti. Scatta una foto del posizionamento dell'elettrodo e visualizzala sul dispositivo per documentare la posizione, l'impostazione dell'alimentazione e la modalità di trattamento mentre il trattamento è in corso per i 15 minuti.
Dispositivo: Dispositivo Tennant Biomodulator-Pro™
Gli elettrodi conduttivi Tennant Biomodulator-Pro™ verranno posizionati su entrambi i lati della ferita. Il dispositivo fornirà stimolazione elettrica o nessuna stimolazione a seconda del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione del tessuto della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento
Per confrontare la perfusione del tessuto della ferita dopo il trattamento rispetto al placebo (misurata utilizzando il dispositivo HyperMed HyperView)
Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsie batteriche
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione della ferita o 3 settimane, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Per confrontare la carica batterica nel sito della ferita dopo il trattamento rispetto al placebo (misurata in cellule per grammo di tessuto della ferita da tampone di tessuto profondo quantitativo)
Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione della ferita o 3 settimane, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Variazione percentuale nell'area della ferita come misura del tasso di guarigione
Lasso di tempo: Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento
Per confrontare il tasso di guarigione della ferita dopo il trattamento rispetto al placebo (misurato come variazione percentuale nell'area della ferita).
Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento
Confrontare il dolore del paziente nella sede della ferita dopo il trattamento rispetto al placebo, misurato su una scala visiva numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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