电刺激作为增加 PAD 或 PVD 患者血管灌注的辅助疗法
研究概览
详细说明
研究人员希望了解微电流刺激慢性、不愈合的伤口是否可以导致愈合。 灌注研究和细菌测量将在该交叉研究的治疗前后进行评估。
Avazzia 微电流刺激在马来西亚应用于慢性、不愈合伤口患者，并在国际伤口会议上发表。 2015 年，海报展示了 10 名患者的病例系列，2016 年 8 月，主讲人 Nair 博士就他的 100 名患者的病例系列发表了演讲，表明该治疗是安全有效的。 Nair 博士在这项研究之后进行了一项 5 名患者的研究，该研究使用 SPY-LUNA 成像设备查看灌注图像。 这项 5 名患者的研究着眼于应用该疗法的不同方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者的脚、腿、下背部或臀部有慢性不愈合伤口，30 天内未愈合，但手部未愈合，因为手将用于验证设备运行情况。
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 伤口面积≥0.5 cm2且≤22 cm2
- 愿意并能够遵守每周一次的诊所就诊（例如，可靠的交通）
排除标准：
- 存在电子植入物，例如心脏起搏器或神经刺激器
- 患者目前怀孕，可能怀孕或哺乳 在参加研究之前的过去六 (6) 个月内使用过任何微电流设备
- 患者正在经历医疗紧急情况
- 患者被诊断出患有糖尿病以外的神经病变，例如重金属、外源性毒性
- 患者被诊断患有 Charcot-Marie-Tooth 或类似的遗传性神经病
- 患者被诊断患有终末期肾病/透析或严重肾功能不全
- 患者被诊断患有正在接受治疗的恶性肿瘤（癌症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先电刺激，再假刺激
治疗患者的伤口区域： 将自粘的导电电极垫放在伤口两侧的皮肤上，电极垫不会放置在开放性伤口本身，而是放在周围区域，伤口的每一侧各有一个电极垫。 将焊盘连接到 Avazzia 设备的导线。 打开 Avazzia 设备并将模式更改为 RSI 模式。 将功率增加到患者感到舒适的最大功率水平。 如果患者感觉不到输出，则将功率增加到 250。 如果患者开始感觉太强，请指导患者降低功率水平。 （有时在应用微刺激时，组织会变得对刺激更敏感。 在这种情况下，应降低功率以使患者感到舒适。） 允许在无人值守的情况下运行 15 分钟。 在治疗运行 15 分钟时，拍下电极放置的照片并显示在设备上，以记录位置、功率设置和治疗模式。 |
Tennant Biomodulator-Pro™ 导电电极垫将放置在伤口的两侧。
该设备将根据治疗期间提供电刺激或不提供刺激。
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假比较器：先假电刺激，再电刺激
治疗患者的伤口区域： 将自粘的导电电极垫放在伤口两侧的皮肤上，电极垫不会放置在开放性伤口本身，而是放在周围区域，伤口的每一侧各有一个电极垫。 将焊盘连接到 Avazzia 设备的导线。 打开 Avazzia 设备并将模式更改为 RSI 模式。 将功率增加到患者感到舒适的最大功率水平。 如果患者感觉不到输出，则将功率增加到 250。 如果患者开始感觉太强，请指导患者降低功率水平。 （有时在应用微刺激时，组织会变得对刺激更敏感。 在这种情况下，应降低功率以使患者感到舒适。） 允许在无人值守的情况下运行 15 分钟。 在治疗运行 15 分钟时，拍下电极放置的照片并显示在设备上，以记录位置、功率设置和治疗模式。 |
Tennant Biomodulator-Pro™ 导电电极垫将放置在伤口的两侧。
该设备将根据治疗期间提供电刺激或不提供刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口组织灌注
大体时间：相应治疗期的第 7 天
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比较治疗后伤口组织灌注与安慰剂（使用 HyperMed HyperView 设备测量）
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相应治疗期的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌活检
大体时间：从随机分组到伤口愈合或 3 周，以先到者为准
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比较治疗后伤口部位的细菌负荷与安慰剂（以来自定量深层组织拭子的每克伤口组织的细胞数为单位）
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从随机分组到伤口愈合或 3 周，以先到者为准
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伤口面积的百分比变化作为愈合率的量度
大体时间：相应治疗期的第 7 天
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比较治疗后伤口愈合率与安慰剂（以伤口面积百分比变化衡量）。
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相应治疗期的第 7 天
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疼痛评分
大体时间：相应治疗期的第 7 天
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比较治疗后伤口部位的患者疼痛与安慰剂，以数字 0-10 视觉量表测量（0 = 无痛，10 = 可想象的最严重的疼痛）
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相应治疗期的第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey C Gurtner, MD、Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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