Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering som en supplerende terapi for at øge vaskulær perfusion hos mennesker med PAD eller PVD

31. maj 2023 opdateret af: Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at anvende Avazzia mikrostrømstimulering til patienter med kroniske, ikke-helende sår for at afgøre, om denne terapi er effektiv til perfusion og bakterielle målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere håber at finde ud af, om mikrostrømstimulering af et kronisk, ikke-helende sår kan føre til heling. Perfusionsundersøgelser og bakteriemålinger vil blive vurderet før og efter behandling på denne cross-over undersøgelse.

Avazzia mikrostrømstimulering blev anvendt på patienter med kroniske, ikke-helende sår i Malaysia og blev præsenteret på den internationale sårkonference. I 2015 blev der præsenteret en posterpræsentation med en case-serie på 10 patienter, og i august 2016 blev der holdt et oplæg af Dr. Nair, hovedtaler om hans case-serie på 100 patienter, der viste, at behandlingen var sikker og effektiv. Dr. Nair fulgte denne undersøgelse med en undersøgelse af 5 patienter, der kiggede på perfusionsbilleder ved hjælp af SPY-LUNA billedbehandlingsudstyr. Studiet med 5 patienter så på forskellige metoder til at anvende terapien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et kronisk ikke-helende sår, der ikke er helet i 30 dage i deres fødder, ben, lænd eller balder, men ikke i deres hænder, fordi hænderne vil blive brugt til at verificere udstyrets funktion.
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Sårarealet er ≥0,5 cm2 og ≤22 cm2
  • Villig og i stand til at overholde ugentlige besøg på klinikken (f.eks. pålidelig transport)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et elektrisk implantat såsom en pacemaker eller neural stimulator
  • Patienten er i øjeblikket gravid, muligvis gravid eller ammende Bruger af en hvilken som helst mikrostrømsanordning inden for de seneste seks (6) måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten oplever en medicinsk nødsituation
  • Patienten er diagnosticeret med neuropati fra andre kilder end diabetes, såsom tungmetal, xenobiotisk toksicitet
  • Patienten er diagnosticeret med Charcot-Marie-Tooth eller lignende genetisk arvelige neuropatiske sygdomme
  • Patienten er diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet/dialyse eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Patienten diagnosticeres med maligniteter (kræft), der er under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Elektrisk Stimulering Først, derefter Sham Stimulation

Behandl patientens sårområde:

Placer selvklæbende, ledende elektrodepuder på hver side af såret på huden, hvor puderne ikke er placeret i selve det åbne sår, men derimod i det omkringliggende område med en pude på hver side af såret.

Tilslut elektroderne til ledningsledningen til Avazzia-enheden. Tænd Avazzia-enheden, og skift tilstande til RSI-tilstand. Øg effekten til maksimalt behageligt effektniveau for patienten. Hvis patienten ikke kan mærke outputtet, skal du øge effekten til 250.

Instruer patienten om at reducere kraftniveauet, hvis det begynder at føles for stærkt. (nogle gange vil vævet blive mere følsomt over for stimulationen, når mikrostimuleringen påføres. I dette tilfælde bør strømmen reduceres for patientens komfort.) Lad køre uden opsyn i 15 minutter. Tag et billede af pudens placering og display på enheden for at dokumentere placering, effektindstilling og behandlingstilstand, mens behandlingen kører i de 15 minutter.
Enhed: Tennant Biomodulator-Pro™-enhed
Tennant Biomodulator-Pro™ ledende elektrodepuder vil blive placeret på begge sider af såret. Enheden vil enten levere elektrisk stimulation eller ingen stimulation afhængigt af behandlingsperioden.
Sham-komparator: Sham Elektrisk Stimulation Først, derefter Elektrisk Stimulation

Behandl patientens sårområde:

Placer selvklæbende, ledende elektrodepuder på hver side af såret på huden, hvor puderne ikke er placeret i selve det åbne sår, men derimod i det omkringliggende område med en pude på hver side af såret.

Tilslut elektroderne til ledningsledningen til Avazzia-enheden. Tænd Avazzia-enheden, og skift tilstande til RSI-tilstand. Øg effekten til maksimalt behageligt effektniveau for patienten. Hvis patienten ikke kan mærke outputtet, skal du øge effekten til 250.

Instruer patienten om at reducere kraftniveauet, hvis det begynder at føles for stærkt. (nogle gange vil vævet blive mere følsomt over for stimulationen, når mikrostimuleringen påføres. I dette tilfælde bør strømmen reduceres for patientens komfort.) Lad køre uden opsyn i 15 minutter. Tag et billede af pudens placering og display på enheden for at dokumentere placering, effektindstilling og behandlingstilstand, mens behandlingen kører i de 15 minutter.
Enhed: Tennant Biomodulator-Pro™-enhed
Tennant Biomodulator-Pro™ ledende elektrodepuder vil blive placeret på begge sider af såret. Enheden vil enten levere elektrisk stimulation eller ingen stimulation afhængigt af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårvævsperfusion
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperiode
For at sammenligne sårvævsperfusion efter behandling vs placebo (målt ved hjælp af HyperMed HyperView-enheden)
Dag 7 i den respektive behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterielle biopsier
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og frem til sårheling eller 3 uger, alt efter hvad der kom først
For at sammenligne bakteriel belastning på sårstedet efter behandling vs placebo (målt i celler pr. gram sårvæv fra kvantitativ dybvævspodning)
Fra tidspunktet for randomisering og frem til sårheling eller 3 uger, alt efter hvad der kom først
Procent ændring i sårareal som et mål for helingshastighed
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperiode
For at sammenligne hastigheden af ​​sårheling efter behandling vs placebo (målt som procentvis ændring i sårareal).
Dag 7 i den respektive behandlingsperiode
Smertescore
Tidsramme: Dag 7 i den respektive behandlingsperiode
For at sammenligne patientens smerter på sårstedet efter behandling vs placebo, målt på en numerisk 0-10 visuel skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Dag 7 i den respektive behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 45628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennant Biomodulator-Pro™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger