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高血压干预可减少急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤患儿的骨坏死

2026年7月17日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

这是一项随机非盲 II 期临床试验，评估强化抗高血压控制（针对年龄、性别和身高的第 50-75 个百分位）与常规抗高血压控制（针对年龄、性别、第 90-95 个百分位）的影响。和身高）对接受新诊断的急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL) 治疗的儿童和年轻人放射照相广泛骨坏死的发生率的影响。

主要目标

  • 比较接受强化治疗和常规抗高血压治疗的患者放射照相广泛骨坏死的频率。

次要目标

  • 评估与常规抗高血压控制相比，强化抗高血压控制在预防临床显着（CTCAE 2 级或更高）和放射学广泛骨坏死方面的疗效，整体和按关节分层。
  • 比较接受抗高血压治疗和历史对照的患者中临床显着和放射学广泛骨坏死的频率。
  • 使用作为常规患者护理和动态血压监测的一部分获得的压力，比较在强化和常规手臂中实现的血压。
  • 比较接受强化治疗和标准抗高血压治疗的患者在生理学、放射学和血液样本中测量的血管功能障碍水平。

探索目标

  • 确定血液生物标志物的预测模式，这些模式可以识别出具有临床意义的骨坏死高风险的患者。
  • 识别晚期诱导期间的 MRI 结果，这些结果与再诱导期间看到的骨坏死病变相关。
  • 通过与骨坏死后期发展相关的动态血压监测来确定昼夜血压变化的模式。
  • 将诱导血压控制和干预组与再诱导 II 时的超声心动图变化进行比较。
  • 在诱导期间和治疗 1.5 年后，当许多人出现骨坏死症状时，评估患者报告的与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者随机化将根据患者的位置（孟菲斯与其他）、随机化前抗高血压药的使用以及已知影响骨坏死风险的因素进行分层，特别是性别和自称种族（非西班牙裔白人与其他）。 将根据每个参与者的随机化组、年龄、性别和身高为他们选择一个目标收缩压范围。

患者将在诱导治疗的第 4 天随机分配至常规或强化血压目标。 患者将接受抗高血压治疗，以达到其随机分组指示的血压控制。 将根据需要每 3-4 天调整一次治疗，以根据该期间获得的血压平均值实现目标控制。 高血压治疗将持续至目标，直至完成再诱导 II 治疗。 将在再诱导 II 期间使用 MRI 评估患者的主要治疗方案中所示的骨坏死。

将要求患者完成症状调查和半结构化访谈。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
51

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者正在根据 TOT17 方案接受新诊断的急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤 (ALL) 治疗。 患者无需患有高血压即可入组。
  • 在 TOT17 登记时，患者年满 10 岁。
  • 患者已完成 ≤ 4 天的方案治疗（患者符合 TOT17 治疗第 4 天的条件）。

排除标准：

  • 中重度肾功能不全（肾小球滤过率<45 ml/min/1.73m2）。
  • 唐氏综合症（种系 21 三体综合征）或其他导致生长迟缓或身材改变的综合症。
  • 慢性无法行走。 不排除由于白血病/淋巴瘤的急性并发症而导致运动受限的患者。
  • MRI 评估的永久禁忌症。
  • 怀孕或哺乳期的参与者。 具有生殖潜力的男性或女性必须同意在研究参与期间使用有效的避孕措施。
  • 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：强化抗高血压治疗
患者将在 TOT17 缓解诱导的第 4 天开始强化抗高血压治疗以达到目标血压（针对年龄、性别和身高的第 50-75 个百分位数），并在含类固醇的阶段继续进行，直到完成再诱导 II。
药品：强化抗高血压治疗
接受强化抗高血压治疗
其他名称：
  • 降压治疗
其他：症状调查
症状调查包括 PROMIS Ped 25 概况、PROMIS 疼痛干扰 8a、PROMIS 身体活动 8a 和 PROMIS 活动能力 8a 在诱导期间（第 23-28 天）、持续第 17 周（+/- 2 周）和继续第 49 周（+/- 3 周）。
其他名称：
  • 民意调查
其他：半结构化面试
在 TOT17 持续治疗的第 49 周，受过训练的检查员将与患者面谈他们的治疗和症状负担。 采访将被录音，大约需要 30-45 分钟。
其他名称：
  • 面试
有源比较器：常规抗高血压治疗
患者将在 TOT17 缓解诱导的第 4 天开始常规抗高血压治疗以达到目标血压（针对年龄、性别和身高的第 90-95 个百分位），并在类固醇包含阶段继续，直到完成再诱导 II。
其他：症状调查
症状调查包括 PROMIS Ped 25 概况、PROMIS 疼痛干扰 8a、PROMIS 身体活动 8a 和 PROMIS 活动能力 8a 在诱导期间（第 23-28 天）、持续第 17 周（+/- 2 周）和继续第 49 周（+/- 3 周）。
其他名称：
  • 民意调查
其他：半结构化面试
在 TOT17 持续治疗的第 49 周，受过训练的检查员将与患者面谈他们的治疗和症状负担。 采访将被录音，大约需要 30-45 分钟。
其他名称：
  • 面试
药品：常规抗高血压治疗
接受常规抗高血压治疗
其他名称：
  • 降压治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
广泛的X线骨坏死
大体时间：在再诱导 II 治疗期间，大约进行治疗 9 个月。
在再诱导 II 期间，前瞻性 MRI 显示髋部或膝部骨骺表面受累 >=30%
在再诱导 II 治疗期间，大约进行治疗 9 个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
有临床意义的骨坏死发生率
大体时间：白血病治疗期间的任何时间，大约 2.5 年
CTCAE 2 级或高度骨坏死
白血病治疗期间的任何时间，大约 2.5 年
试用血压控制
大体时间：治疗的前 9 个月
随机治疗组之间重复测量收缩压和舒张压的比较
治疗的前 9 个月
血管功能障碍的生物标志物 - eNO 合成酶 (pg/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
随机治疗组之间的比较
治疗第 3 周和 9 个月
血管功能障碍的生物标志物 - 血管性血友病因子 (%)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
随机治疗组之间的比较
治疗第 3 周和 9 个月
血管功能障碍的生物标志物 - TNF-α (pg/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
随机治疗组之间的比较
治疗第 3 周和 9 个月
血管功能障碍的生物标志物 - D-二聚体 (μg/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
随机治疗组之间的比较
治疗第 3 周和 9 个月
血管功能障碍的生物标志物 - PAI-1 (AU/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
随机治疗组之间的比较
治疗第 3 周和 9 个月
血管功能障碍的生物标志物 - E-选择素 (ng/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
随机治疗组之间的比较
治疗第 3 周和 9 个月
血管功能障碍的生物标志物 - ICAM-1 (ng/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
随机治疗组之间的比较
治疗第 3 周和 9 个月
血管功能障碍的生物标志物 - 动脉弹性 (ml/mmHg)
大体时间：治疗3周和3个月
随机治疗组之间的比较
治疗3周和3个月
血管功能障碍的生物标志物 - 脉搏波速度（米/秒）
大体时间：治疗3周和3个月
随机治疗组之间的比较
治疗3周和3个月
左右髋关节和膝关节的磁共振成像 (MRI)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
随机治疗组之间 MRI 识别病变比例 >= 30% 的比较。
治疗第 3 周和 9 个月
Rate of Clinically Significant Osteonecrosis vs. Historical Control
大体时间：any time during leukemia therapy, approximately 2.5 years
CTCAE grade 2 or high osteonecrosis vs. Total 16 (TOTVXI-NCT00549848) matched controls
any time during leukemia therapy, approximately 2.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St. Jude Children's Research Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年9月25日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年10月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-03603 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者去标识化数据集（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关）。 协议、统计分析计划和知情同意等支持文件可通过 CTG 网站获取特定研究。 用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。 寻求访问个人级别去识别化数据的调查人员将联系生物统计学系的计算团队 (ClinTrialDataRequest@stjude.org)，他们将响应数据请求。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表时提供。

IPD 共享访问标准

数据将在正式请求后提供给研究人员，其中包含以下信息：请求者的全名、隶属关系、请求的数据集以及需要数据的时间。 作为信息点，首席统计学家和研究首席研究员将被告知已请求主要结果数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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