Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjonsintervensjon for å redusere osteonekrose hos barn med akutt lymfatisk leukemi/lymfom

17. juli 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en randomisert, ublind fase II klinisk studie som evaluerer virkningen av intensiv antihypertensiv kontroll (målrettet mot 50-75 persentil for alder, kjønn og høyde) sammenlignet med konvensjonell antihypertensiv kontroll (målrettet mot 90-95 persentil for alder, kjønn, og høyde) på forekomsten av radiografisk omfattende osteonekrose hos barn og unge voksne som får behandling for nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL).

Hovedmål

  • Sammenlign hyppigheten av radiografisk omfattende osteonekrose hos pasienter som får intensiv sammenlignet med konvensjonell antihypertensiv terapi.

Sekundære mål

  • Evaluer effektiviteten av intensiv antihypertensiv kontroll sammenlignet med konvensjonell antihypertensiv kontroll for forebygging av klinisk signifikant (CTCAE grad 2 eller høyere) og radiologisk omfattende osteonekrose, samlet og lagdelt etter ledd.
  • Sammenlign frekvensen av klinisk signifikant og radiografisk omfattende osteonekrose hos pasienter som får antihypertensiv terapi og historiske kontroller.
  • Sammenlign blodtrykk oppnådd i intensive og konvensjonelle armer ved å bruke både trykk oppnådd som en del av rutinemessig pasientbehandling og ambulatorisk blodtrykksovervåking.
  • Sammenlign nivåer av vaskulær dysfunksjon målt fysiologisk, radiografisk og i blodprøver hos pasienter som får intensiv sammenlignet med standard antihypertensiv terapi.

Utforskende mål

  • Identifiser prediktive mønstre av blodbiomarkører som identifiserer pasienter med høy risiko for å utvikle klinisk signifikant osteonekrose.
  • Identifiser MR-funn under sen induksjon som korrelerer med osteonekrose-lesjoner sett under reinduksjon.
  • Identifiser mønstre for daglig blodtrykksvariasjon målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking assosiert med senere utvikling av osteonekrose.
  • Sammenlign induksjonsblodtrykkskontroll og intervensjonsarm med ekkokardiografiske endringer ved reinduksjon II.
  • Evaluer pasientrapportert, helserelatert livskvalitet hos pasienter under induksjon og etter 1,5 års behandling når mange opplever symptomene på osteonekrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientrandomisering vil bli stratifisert basert på pasientens plassering (Memphis vs. andre), bruk av antihypertensiva før randomisering, og faktorer som er kjent for å påvirke osteonekroserisiko, spesielt kjønn og selverklært rase (ikke-spansktalende hvit vs. annen). Et målområde for systolisk blodtrykk vil bli valgt for hver deltaker basert på deres randomiseringsarm, alder, kjønn og høyde.

Pasienter vil randomiseres på dag 4 av induksjonsterapi til enten konvensjonelle eller intensive blodtrykksmål. Pasienter vil bli behandlet med antihypertensiv terapi for å oppnå blodtrykkskontroll som indikert av deres randomiserte arm. Behandlingen vil bli justert hver 3.-4. dag etter behov for å oppnå målrettet kontroll basert på gjennomsnittet av blodtrykket oppnådd i den perioden. Behandling av hypertensjon til målet vil fortsette inntil gjeninnføring II-behandlingen er fullført. Pasienter vil bli evaluert for osteonekrose som angitt i deres primære terapeutiske protokoll ved bruk av MR under reinduksjon II.

Pasientene vil bli bedt om å gjennomføre en symptomundersøkelse og et semistrukturert intervju.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten blir behandlet for nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi eller lymfom (ALL) på TOT17-protokollen. Pasienter trenger ikke å være hypertensive for å registrere seg.
  • Pasienten er 10 år eller eldre på tidspunktet for registrering på TOT17.
  • Pasienten har fullført ≤ 4 dager med protokollbehandling (pasienter er kvalifisert på dag 4 av TOT17-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73m2).
  • Downs syndrom (kimlinje Trisomi 21) eller annet syndrom som resulterer i vekstforsinkelse eller endringer i vekst.
  • Kronisk manglende evne til å bevege seg. Pasienter med bevegelsesbegrensninger på grunn av akutte komplikasjoner av leukemi/lymfom er ikke ekskludert.
  • Permanent kontraindikasjon for MR-evaluering.
  • Deltakere som er gravide eller ammende. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv antihypertensiv terapi
Pasienter vil begynne intensiv antihypertensiv behandling for å oppnå målrettet blodtrykk (målrettet mot 50-75 persentilen for alder, kjønn og høyde) på dag 4 av remisjonsinduksjon på TOT17 og fortsette under steroidholdige faser frem til fullføring av reinduksjon II.
Legemiddel: Intensiv antihypertensiv terapi
Får intensiv antihypertensiv behandling
Andre navn:
  • Hypotensiv terapi
Annen: Symptomundersøkelse
Symptomundersøkelsen består av PROMIS Ped 25-profilen, PROMIS smerteinterferens 8a, PROMIS fysisk aktivitet 8a og PROMIS mobilitet 8a under induksjon (dag 23-28), i uke 17 av fortsettelse (+/- 2 uker) og fortsettelse uke 49 (+/- 3 uker).
Andre navn:
  • Undersøkelse
Annen: Semistrukturert intervju
Pasienter vil bli intervjuet av en utdannet undersøker om deres behandling og symptombyrde i uke 49 av TOT17 Continuation Therapy. Intervjuet vil bli tatt opp og vil ta ca. 30-45 minutter.
Andre navn:
  • Intervju
Aktiv komparator: Konvensjonell antihypertensiv terapi
Pasienter vil begynne konvensjonell antihypertensiv behandling for å oppnå målrettet blodtrykk (målrettet mot 90-95 persentilen for alder, kjønn og høyde) på dag 4 av remisjonsinduksjon på TOT17 og fortsette under steroidholdige faser frem til fullføring av reinduksjon II.
Annen: Symptomundersøkelse
Symptomundersøkelsen består av PROMIS Ped 25-profilen, PROMIS smerteinterferens 8a, PROMIS fysisk aktivitet 8a og PROMIS mobilitet 8a under induksjon (dag 23-28), i uke 17 av fortsettelse (+/- 2 uker) og fortsettelse uke 49 (+/- 3 uker).
Andre navn:
  • Undersøkelse
Annen: Semistrukturert intervju
Pasienter vil bli intervjuet av en utdannet undersøker om deres behandling og symptombyrde i uke 49 av TOT17 Continuation Therapy. Intervjuet vil bli tatt opp og vil ta ca. 30-45 minutter.
Andre navn:
  • Intervju
Legemiddel: Konvensjonell antihypertensiv terapi
Får konvensjonell antihypertensiv terapi
Andre navn:
  • Hypotensiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende radiografisk osteonekrose
Tidsramme: under reduksjon II-behandling, ca. 9 måneder inn i behandlingen.
Involvering av >=30 % av epifyseoverflaten til enten hoften eller kneet ved prospektiv MR under reinduksjon II
under reduksjon II-behandling, ca. 9 måneder inn i behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk signifikant osteonekrose
Tidsramme: når som helst under leukemibehandling, ca. 2,5 år
CTCAE grad 2 eller høy osteonekrose
når som helst under leukemibehandling, ca. 2,5 år
Blodtrykkskontroll på prøve
Tidsramme: første 9 måneder med terapi
Sammenligning av gjentatte systoliske og diastoliske blodtrykksmål mellom randomiserte behandlingsarmer
første 9 måneder med terapi
Biomarkører for vaskulær dysfunksjon - eNO-syntetase (pg/mL)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - Von Willebrand-faktor (%)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - TNF-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - D-dimer (µg/ml)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - PAI-1 (AU/mL)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - E-selektin (ng/ml)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - ICAM-1 (ng/mL)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - arteriell elastisitet (ml/mmHg)
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 3 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - Pulsbølgehastighet (m/sek)
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 3 måneder i terapi
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av høyre og venstre hofte og kne
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer på proporsjoner av MR-identifiserte lesjoner >= 30 %.
3 uker og 9 måneder i terapi
Rate of Clinically Significant Osteonecrosis vs. Historical Control
Tidsramme: any time during leukemia therapy, approximately 2.5 years
CTCAE grade 2 or high osteonecrosis vs. Total 16 (TOTVXI-NCT00549848) matched controls
any time during leukemia therapy, approximately 2.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-03603 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger