Hypertensionsintervention for at reducere osteonekrose hos børn med akut lymfatisk leukæmi/lymfom
Dette er et randomiseret, ikke-blindt fase II klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af intensiv antihypertensiv kontrol (målrettet til 50-75. percentilen for alder, køn og højde) sammenlignet med konventionel antihypertensiv kontrol (målrettet mod 90-95. percentilen for alder, køn, og højde) om forekomsten af radiografisk omfattende osteonekrose hos børn og unge voksne, der modtager behandling for nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL).
Primært mål
- Sammenlign hyppigheden af radiografisk omfattende osteonekrose hos patienter, der får intensiv sammenlignet med konventionel antihypertensiv behandling.
Sekundære mål
- Evaluer effektiviteten af intensiv antihypertensiv kontrol sammenlignet med konventionel antihypertensiv kontrol til forebyggelse af klinisk signifikant (CTCAE grad 2 eller højere) og radiologisk omfattende osteonekrose, samlet og stratificeret af led.
- Sammenlign hyppigheden af klinisk signifikant og radiografisk omfattende osteonekrose hos patienter, der får antihypertensiv behandling, og historiske kontroller.
- Sammenlign blodtryk opnået i intensive og konventionelle arme ved at bruge både tryk opnået som en del af rutinemæssig patientbehandling og ambulatorisk blodtryksovervågning.
- Sammenlign niveauer af vaskulær dysfunktion målt fysiologisk, radiografisk og i blodprøver hos patienter, der får intensiv sammenlignet med standard antihypertensiv behandling.
Udforskende mål
- Identificer prædiktive mønstre af blodbiomarkører, som identificerer patienter med høj risiko for at udvikle klinisk signifikant osteonekrose.
- Identificer MR-fund under sen induktion, som korrelerer med osteonekroselæsioner set under reinduktion.
- Identificer mønstre for daglig blodtryksvariation målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning forbundet med senere udvikling af osteonekrose.
- Sammenlign induktionsblodtrykskontrol og interventionsarm med ekkokardiografiske ændringer ved reinduktion II.
- Evaluer patientrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter under induktion og efter 1,5 års behandling, når mange oplever symptomer på osteonekrose.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientrandomisering vil blive stratificeret baseret på patientens placering (Memphis vs. andet), brug af antihypertensiva før randomisering og faktorer, der vides at påvirke osteonekroserisiko, specifikt køn og selverklæret race (ikke-spansktalende hvid vs. anden). Et mål for systolisk blodtryk vil blive valgt for hver deltager baseret på deres randomiseringsarm, alder, køn og højde.
Patienter vil blive randomiseret på dag 4 af induktionsterapi til enten konventionelle eller intensive blodtryksmål. Patienterne vil blive behandlet med antihypertensiv terapi for at opnå blodtrykskontrol som angivet af deres randomiserede arm. Behandlingen vil blive justeret hver 3.-4. dag efter behov for at opnå målrettet kontrol baseret på gennemsnittet af blodtryk opnået i den periode. Behandling af hypertension til målet vil fortsætte indtil afslutningen af reduktion II-terapi. Patienter vil blive evalueret for osteonekrose som angivet i deres primære terapeutiske protokol ved hjælp af MR under genindledning II.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en symptomundersøgelse og et semistruktureret interview.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten behandles for nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi eller lymfom (ALL) på TOT17-protokollen. Patienter behøver ikke at være hypertensive for at tilmelde sig.
- Patienten er 10 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding til TOT17.
- Patienten har gennemført ≤ 4 dages protokolbehandling (patienter er kvalificerede på dag 4 af TOT17-behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat-svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73m2).
- Downs syndrom (kimlinje Trisomi 21) eller andet syndrom, der resulterer i vækstforsinkelse eller ændringer i statur.
- Kronisk manglende evne til at bevæge sig. Patienter med bevægelsesbegrænsninger på grund af akutte komplikationer af leukæmi/lymfom er ikke udelukket.
- Permanent kontraindikation til MR-evaluering.
- Deltagere, der er gravide eller ammende. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens deltagelse.
- Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv antihypertensiv terapi
Patienterne vil påbegynde intensiv antihypertensiv behandling for at opnå det målrettede blodtryk (målrettet til 50-75. percentilen for alder, køn og højde) på dag 4 af remissionsinduktion på TOT17 og fortsætte under steroidholdige faser indtil afslutningen af genindledning II.
|
Modtager intensiv antihypertensiv behandling
Andre navne:
Symptomundersøgelsen består af PROMIS Ped 25 profilen, PROMIS smerteinterferens 8a, PROMIS fysisk aktivitet 8a og PROMIS mobilitet 8a under induktion (dag 23-28), i uge 17 af fortsættelse (+/- 2 uger) og fortsættelse uge 49 (+/- 3 uger).
Andre navne:
Patienterne vil blive interviewet af en uddannet undersøger om deres behandling og symptombyrde i uge 49 af TOT17 Continuation Therapy.
Interviewet vil blive optaget og vil tage omkring 30-45 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel antihypertensiv terapi
Patienter vil påbegynde konventionel antihypertensiv behandling for at opnå det målrettede blodtryk (målrettet til 90-95. percentilen for alder, køn og højde) på dag 4 af remissionsinduktion på TOT17 og fortsætte under steroidholdige faser indtil afslutningen af genindledning II.
|
Symptomundersøgelsen består af PROMIS Ped 25 profilen, PROMIS smerteinterferens 8a, PROMIS fysisk aktivitet 8a og PROMIS mobilitet 8a under induktion (dag 23-28), i uge 17 af fortsættelse (+/- 2 uger) og fortsættelse uge 49 (+/- 3 uger).
Andre navne:
Patienterne vil blive interviewet af en uddannet undersøger om deres behandling og symptombyrde i uge 49 af TOT17 Continuation Therapy.
Interviewet vil blive optaget og vil tage omkring 30-45 minutter.
Andre navne:
Modtager konventionel antihypertensiv behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende radiografisk osteonekrose
Tidsramme: under reduktion II-behandling, ca. 9 måneder inde i behandlingen.
|
Involvering af >=30 % af epifyseoverfladen af enten hoften eller knæet ved prospektiv MR under reinduktion II
|
under reduktion II-behandling, ca. 9 måneder inde i behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af klinisk signifikant osteonekrose
Tidsramme: når som helst under leukæmibehandling, cirka 2,5 år
|
CTCAE grad 2 eller høj osteonekrose
|
når som helst under leukæmibehandling, cirka 2,5 år
|
|
Hyppighed af klinisk signifikant osteonekrose vs. historisk kontrol
Tidsramme: når som helst under leukæmibehandling, cirka 2,5 år
|
CTCAE grad 2 eller høj osteonekrose vs.
I alt 16 matchede kontroller
|
når som helst under leukæmibehandling, cirka 2,5 år
|
|
Blodtrykskontrol på prøve
Tidsramme: første 9 måneders terapi
|
Sammenligning af gentagne systoliske og diastoliske blodtryksmål mellem randomiserede behandlingsarme
|
første 9 måneders terapi
|
|
Biomarkører for vaskulær dysfunktion - eNO-syntetase (pg/mL)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 9 måneder i terapi
|
|
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - Von Willebrand-faktor (%)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 9 måneder i terapi
|
|
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - TNF-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 9 måneder i terapi
|
|
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - D-dimer (µg/ml)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 9 måneder i terapi
|
|
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - PAI-1 (AU/mL)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 9 måneder i terapi
|
|
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - E-selectin (ng/ml)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 9 måneder i terapi
|
|
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - ICAM-1 (ng/ml)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 9 måneder i terapi
|
|
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - arteriel elasticitet (ml/mmHg)
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 3 måneder i terapi
|
|
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - Pulsbølgehastighed (m/sek.)
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
|
3 uger og 3 måneder i terapi
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af højre og venstre hofte og knæ
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
|
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme på proportioner af MR-identificerede læsioner >= 30 %.
|
3 uger og 9 måneder i terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Nekrose
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Osteonekrose
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Interviews som emne
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPERION
- 1K08CA250418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-03603 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
NCT07612657Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
NCT07632898Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07266519Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00882947Afsluttet
-
NCT04863508RekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeret
-
NCT07487441Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07598760Ikke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
-
NCT07217522RekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom (lidelse) | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom
-
NCT07601295Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07457762RekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Intensiv antihypertensiv terapi
-
NCT04229329Rekruttering
-
NCT06242938Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05169021Ikke rekrutterer endnuSlag | Cerebrale småkarsygdomme
-
NCT02918890AfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi
-
NCT02875054AfsluttetHemiplegi | Neurologisk skade
-
NCT00305006AfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi | Pædiatrisk
-
NCT07424118Ikke rekrutterer endnuEssentiel hypertension
-
NCT07541222RekrutteringHjertekirurgi | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamik | Hypotension ved induktion | Antihypertensive midler
-
NCT06047691RekrutteringPost traumatisk stress syndrom