高血压干预可减少急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤患儿的骨坏死
2026年7月17日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
这是一项随机非盲 II 期临床试验，评估强化抗高血压控制（针对年龄、性别和身高的第 50-75 个百分位）与常规抗高血压控制（针对年龄、性别、第 90-95 个百分位）的影响。和身高）对接受新诊断的急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL) 治疗的儿童和年轻人放射照相广泛骨坏死的发生率的影响。
主要目标
- 比较接受强化治疗和常规抗高血压治疗的患者放射照相广泛骨坏死的频率。
次要目标
- 评估与常规抗高血压控制相比，强化抗高血压控制在预防临床显着（CTCAE 2 级或更高）和放射学广泛骨坏死方面的疗效，整体和按关节分层。
- 比较接受抗高血压治疗和历史对照的患者中临床显着和放射学广泛骨坏死的频率。
- 使用作为常规患者护理和动态血压监测的一部分获得的压力，比较在强化和常规手臂中实现的血压。
- 比较接受强化治疗和标准抗高血压治疗的患者在生理学、放射学和血液样本中测量的血管功能障碍水平。
探索目标
- 确定血液生物标志物的预测模式，这些模式可以识别出具有临床意义的骨坏死高风险的患者。
- 识别晚期诱导期间的 MRI 结果，这些结果与再诱导期间看到的骨坏死病变相关。
- 通过与骨坏死后期发展相关的动态血压监测来确定昼夜血压变化的模式。
- 将诱导血压控制和干预组与再诱导 II 时的超声心动图变化进行比较。
- 在诱导期间和治疗 1.5 年后，当许多人出现骨坏死症状时，评估患者报告的与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
患者随机化将根据患者的位置（孟菲斯与其他）、随机化前抗高血压药的使用以及已知影响骨坏死风险的因素进行分层，特别是性别和自称种族（非西班牙裔白人与其他）。 将根据每个参与者的随机化组、年龄、性别和身高为他们选择一个目标收缩压范围。
患者将在诱导治疗的第 4 天随机分配至常规或强化血压目标。 患者将接受抗高血压治疗，以达到其随机分组指示的血压控制。 将根据需要每 3-4 天调整一次治疗，以根据该期间获得的血压平均值实现目标控制。 高血压治疗将持续至目标，直至完成再诱导 II 治疗。 将在再诱导 II 期间使用 MRI 评估患者的主要治疗方案中所示的骨坏死。
将要求患者完成症状调查和半结构化访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者正在根据 TOT17 方案接受新诊断的急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤 (ALL) 治疗。 患者无需患有高血压即可入组。
- 在 TOT17 登记时，患者年满 10 岁。
- 患者已完成 ≤ 4 天的方案治疗（患者符合 TOT17 治疗第 4 天的条件）。
排除标准：
- 中重度肾功能不全（肾小球滤过率<45 ml/min/1.73m2）。
- 唐氏综合症（种系 21 三体综合征）或其他导致生长迟缓或身材改变的综合症。
- 慢性无法行走。 不排除由于白血病/淋巴瘤的急性并发症而导致运动受限的患者。
- MRI 评估的永久禁忌症。
- 怀孕或哺乳期的参与者。 具有生殖潜力的男性或女性必须同意在研究参与期间使用有效的避孕措施。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化抗高血压治疗
患者将在 TOT17 缓解诱导的第 4 天开始强化抗高血压治疗以达到目标血压（针对年龄、性别和身高的第 50-75 个百分位数），并在含类固醇的阶段继续进行，直到完成再诱导 II。
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接受强化抗高血压治疗
其他名称：
症状调查包括 PROMIS Ped 25 概况、PROMIS 疼痛干扰 8a、PROMIS 身体活动 8a 和 PROMIS 活动能力 8a 在诱导期间（第 23-28 天）、持续第 17 周（+/- 2 周）和继续第 49 周（+/- 3 周）。
其他名称：
在 TOT17 持续治疗的第 49 周，受过训练的检查员将与患者面谈他们的治疗和症状负担。
采访将被录音，大约需要 30-45 分钟。
其他名称：
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有源比较器：常规抗高血压治疗
患者将在 TOT17 缓解诱导的第 4 天开始常规抗高血压治疗以达到目标血压（针对年龄、性别和身高的第 90-95 个百分位），并在类固醇包含阶段继续，直到完成再诱导 II。
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症状调查包括 PROMIS Ped 25 概况、PROMIS 疼痛干扰 8a、PROMIS 身体活动 8a 和 PROMIS 活动能力 8a 在诱导期间（第 23-28 天）、持续第 17 周（+/- 2 周）和继续第 49 周（+/- 3 周）。
其他名称：
在 TOT17 持续治疗的第 49 周，受过训练的检查员将与患者面谈他们的治疗和症状负担。
采访将被录音，大约需要 30-45 分钟。
其他名称：
接受常规抗高血压治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛的X线骨坏死
大体时间：在再诱导 II 治疗期间，大约进行治疗 9 个月。
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在再诱导 II 期间，前瞻性 MRI 显示髋部或膝部骨骺表面受累 >=30%
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在再诱导 II 治疗期间，大约进行治疗 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床意义的骨坏死发生率
大体时间：白血病治疗期间的任何时间，大约 2.5 年
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CTCAE 2 级或高度骨坏死
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白血病治疗期间的任何时间，大约 2.5 年
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试用血压控制
大体时间：治疗的前 9 个月
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随机治疗组之间重复测量收缩压和舒张压的比较
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治疗的前 9 个月
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血管功能障碍的生物标志物 - eNO 合成酶 (pg/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗第 3 周和 9 个月
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血管功能障碍的生物标志物 - 血管性血友病因子 (%)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗第 3 周和 9 个月
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血管功能障碍的生物标志物 - TNF-α (pg/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗第 3 周和 9 个月
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血管功能障碍的生物标志物 - D-二聚体 (μg/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗第 3 周和 9 个月
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血管功能障碍的生物标志物 - PAI-1 (AU/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗第 3 周和 9 个月
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血管功能障碍的生物标志物 - E-选择素 (ng/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗第 3 周和 9 个月
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血管功能障碍的生物标志物 - ICAM-1 (ng/mL)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗第 3 周和 9 个月
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血管功能障碍的生物标志物 - 动脉弹性 (ml/mmHg)
大体时间：治疗3周和3个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗3周和3个月
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血管功能障碍的生物标志物 - 脉搏波速度（米/秒）
大体时间：治疗3周和3个月
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随机治疗组之间的比较
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治疗3周和3个月
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左右髋关节和膝关节的磁共振成像 (MRI)
大体时间：治疗第 3 周和 9 个月
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随机治疗组之间 MRI 识别病变比例 >= 30% 的比较。
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治疗第 3 周和 9 个月
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Rate of Clinically Significant Osteonecrosis vs. Historical Control
大体时间：any time during leukemia therapy, approximately 2.5 years
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CTCAE grade 2 or high osteonecrosis vs.
Total 16 (TOTVXI-NCT00549848) matched controls
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any time during leukemia therapy, approximately 2.5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2025年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HYPERION
- 1K08CA250418 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-03603 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者去标识化数据集（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关）。
协议、统计分析计划和知情同意等支持文件可通过 CTG 网站获取特定研究。
用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。
寻求访问个人级别去识别化数据的调查人员将联系生物统计学系的计算团队 (ClinTrialDataRequest@stjude.org)，他们将响应数据请求。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表时提供。
IPD 共享访问标准
数据将在正式请求后提供给研究人员，其中包含以下信息：请求者的全名、隶属关系、请求的数据集以及需要数据的时间。
作为信息点，首席统计学家和研究首席研究员将被告知已请求主要结果数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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