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Covid 19 肺炎中的细胞外水

2020年6月3日 更新者：SİBEL BEKTAŞ、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

重度和轻度 Covid 19 肺炎临床过程中生物阻抗法检测细胞外水 (ECW) 的测定

根据各种研究，Covid 19 肺炎的临床病程与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 非常相似，后者已由柏林定义阐明。 基于这种相似性，在 covid 19 肺炎中也应观察到肺细胞外液和弥漫性肺泡损伤。 细胞外水 (ECW) 可以通过使用全身生物阻抗系统 (NİCaS) 来确定。 本研究的目的是调查 ECW 对 covid 19 肺炎临床过程的临床表现的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肺细胞外水增多是ARDS的主要病理生理学。 根据各种研究，Covid 19 肺炎的临床病程与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 非常相似，后者已由柏林定义阐明。 取决于 Covid 19 和 ARDS 的相似性； ECW 的评估可以决定 covid19 肺炎的临床表现。 本研究的目的是找出 ECW 与肺炎严重程度之间的相关性。

在这项前瞻性对照研究中，将对诊断为 Covid-19 肺炎的患者进行评估。 重症监护病程为重症，病房内为轻症。 在这两个组中，除了其他血液动力学参数外，ECW 还将通过 NİCaS 机器使用非侵入性身体生物阻抗方法进行记录。 患者总数为52人，两组各26人。

病房和重症监护患者将连接到 NİCaS 机器以确定 ECW，并将记录统计上显着的变化。 该设备由一台笔记本电脑、一个计算心脏参数的软件和两个电极组成。 测量是通过以下过程完成的：这些电极中的一个看起来像 ECG 电极，贴在手腕上，另一个贴在对面的脚踝上或每个一到两个手腕上。

将尝试检测疾病的严重程度。Gpower 3 for Mac Os（Faul, F., Erdfelder, E., Buchner, A., & Lang, A.-G. (2009)）。 使用 G*Power 3.1 的统计功效分析：相关性和回归分析测试。 行为研究方法, 41, 11491160.) 用于统计功效分析。功效分析是事先基于T检验进行的。为了提供足够的样本幅度功效，即0.8，计算出每组应有26名患者，总共52个统计数据方法：使用Kolmogorov-Smirnov检验评估数据的正态分布。 参数化的将用于正常分布，非参数化的将用于异常分布。 组间 ECW 值将通过独立样本 T 检验进行比较。 在分类数据中，将使用 Pearson Ki 平方检验进行比较，小于 0.05 的 p 值将被视为显着。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul、Gaziosmanpaşa、火鸡、34255

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

住院 covid 19 名患者

描述

纳入标准：

Covid 19 肺炎，18 岁以上住院患者

排除标准：

未满 18 岁，未感染 covid 19 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
轻度肺炎 ECW
住院病房的covid 19肺炎患者
设备：尼卡斯
全身生物阻抗法
重症肺炎ECW
住院到重症监护病房的covid 19肺炎患者
设备：尼卡斯
全身生物阻抗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
ECW
大体时间：每隔半小时进行三次测量
双肺细胞外水三项指标变化
每隔半小时进行三次测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月5日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年2月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 76

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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