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Covid 19肺炎の細胞外水

2020年6月3日 更新者：SİBEL BEKTAŞ、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

重度および軽度の Covid 19 肺炎の臨床経過における生体インピーダンス法によって検出される細胞外水分 (ECW) の測定

さまざまな研究によると、Covid 19肺炎は、ベルリンの定義によって明らかにされた急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と非常によく似た臨床経過をたどります。 この類似性に基づいて、肺の細胞外液とびまん性肺胞損傷は、covid 19 肺炎でも観察されるはずです。 細胞外水分 (ECW) は、全身生体インピーダンス システム (NİCaS) を使用して決定できます。 この研究の目的は、covid 19肺炎の臨床経過の臨床的出現に対するECWの効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺の細胞外水の増加は、ARDS の主要な病態です。 さまざまな研究によると、Covid 19肺炎は、ベルリンの定義によって明らかにされた急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と非常によく似た臨床経過をたどります。 Covid 19とARDSの類似性に応じて。 ECW の評価は、covid19 肺炎の臨床的出現の決定要因となり得る。 この研究の目的は、ECW と肺炎の重症度との相関関係を見つけることです。

この前向き対照研究では、Covid-19肺炎と診断された患者が評価されます。 集中治療室では重症、病棟では軽度の臨床経過肺炎とみなされます。 両方のグループで、他の血行動態パラメーターに加えて、NİCaS マシンによる非侵襲的な生体インピーダンス法を使用して ECW が記録されます。 患者の合計数は、2 つのグループごとに 52 人、26 人になります。

病棟と集中治療室の患者は NİCaS マシンに接続されて ECW が決定され、統計的に有意な変化が記録されます。 このデバイスは、ラップトップ、心臓パラメータを計算するソフトウェア、および 2 つの電極で構成されています。 測定は次のプロセスで行われます。ECG 電極のように見えるこれらの電極の 1 つが手首に貼り付けられ、もう 1 つが反対側の足首または 1 ～ 2 つの手首にそれぞれ貼り付けられます。

Mac OS 用の Gpower 3 (Faul, F., Erdfelder, E., Buchner, A., & Lang, A.-G. (2009). G*Power 3.1 を使用した統計的検出力分析: 相関および回帰分析のテスト。 行動研究法、41、11491160.) 統計的検出力分析に使用されました。検出力分析は事前に行われ、T 検定に基づいていました。0.8 である十分なサンプルの大きさの検出力を提供するために、各グループに 26 人の患者が必要であると計算され、合計で 52 の統計になります。 method: データの正規分布は、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して評価されます。 パラメトリックなものは通常の分布で使用され、ノンパラメトリックのものは異常な分布で使用されます。 グループ間の ECW 値は、独立したサンプル T 検定によって比較されます。 カテゴリデータでは、比較はピアソンの Ki 二乗検定で行われ、0.05 未満の p 値は有意と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul、Gaziosmanpaşa、七面鳥、34255
        • 募集
        • Gaziosmanpaşa TREH
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院したcovid 19患者

説明

包含基準:

Covid 19肺炎、18歳以上の入院患者

除外基準:

18 歳未満、covid 19 に感染していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
軽度の肺炎 ECW
病棟に入院したcovid 19肺炎患者
デバイス：NİCaS
全身生体インピーダンス法
重症肺炎 ECW
集中治療室に入院したcovid 19肺炎患者
デバイス：NİCaS
全身生体インピーダンス法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECW
時間枠：30分間隔で3回測定
両肺の細胞外水分の 3 つの測定値の変化
30分間隔で3回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 76

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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