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预测 PCI 后结果的 RFR 和 FFR (PICIO)

2023年9月26日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz

用于预测 PCI 后血液动力学结果的静息全周期流量比或流量储备分数回撤。弥漫性冠状动脉疾病患者的研究

本研究的目的是使用连续静息全循环流量比 (RFR) 和弥漫性冠状动脉疾病患者的血流储备分数 (FFR) 来记录血流动力学回调信息。 将比较这两个指标预测支架术后血流动力学结果的能力。

该研究的目标是：

  • 研究 RFR/FFR 梯度预测 PCI 后全血管 RFR/FFR 变化的准确性。
  • 确定 RFR/FFR 梯度中的阈值，该阈值在第一个病变的 PCI 后也可预测病理性 RFR/FFR。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究冠状动脉狭窄的血流动力学相关性是一种经过充分验证的方法，可以确定要治疗的冠状动脉病变。 多项研究表明，FFR 引导的 PCI 优于血管造影引导的 PCI2-4。 达到最大充血是 FFR 测量的先决条件。 充血通常通过静脉内或冠状动脉内输注腺苷来实现，这需要时间并且可能与患者的不适有关。 为了避免这种情况，已经开发了静息指数。 瞬时血流储备 (iFr) 是这些指标中的第一个，两项大型研究表明，就患者预后而言，该参数不劣于 FFR5。 最近，开发了许多其他参数，其中包括 RFR（静息血流比），它可以使用与 FFR 相同的冠状动脉内导线进行测量，因此不需要额外的程序。 研究表明，这些方法是等效的6。 这些静息指数（均包含在最新的 AHA/ACC 指南 7、8 中）的优点是它们不需要充血。 这可能代表了串联狭窄或弥漫性疾病的特殊优势。 由于血管中的充血流量受到该血管中存在的每个狭窄的限制，因此每个单独的狭窄都会限制 FFR 评估其他狭窄的血流动力学相关性的能力。 换句话说，在弥漫性或串联病变的情况下使用 FFR 进行冠状动脉血流动力学的侵入性测量由于无法达到最大充血这一事实而变得复杂，这限制了 FFR 评估个体局灶性狭窄的血流动力学相关性的能力。 在此设置中，无法轻松应用通常的二进制系统（FFR < 或 > 0.80）。

这种限制与狭窄的顺序无关：近端病变限制了远端狭窄中 FFR 测量的可靠性，反之亦然（只要两个病变之间不存在明显的侧支）。 由于一旦管腔直径减少 50%，充血流量就会显着下降，因此即使是明显不相关的病变也可能会影响基于充血的任何评估。 这种称为充血条件下狭窄的血液动力学相互依赖性的现象代表了适用于 FFR 但不适用于无充血指标的重大限制。

为了在常规实践中解决这个问题，首先测量 FFR，然后执行回拉，并首先治疗回拉确定最高梯度的病变/节段。 这种狭窄的去除增加了最大可实现的充血流量，从而增加了剩余病变的重要性。 然后再次测量 FFR 以测试其他狭窄在较高充血水平下的血液动力学意义。 FFR 预测第一个狭窄的去除是否与 FFR 正常化相关的能力非常有限，这需要多次测量 FFR，从而延长了手术时间并增加了患者的不适感。

在研究冠状动脉狭窄时，静息血流动力学指标的优势在于非临界狭窄（即低于 90%）不会改变静息血流量。 因为静息流量更恒定，而且 PCI 的影响很小，所以在连续病变中测量的静息压力变化可能更可预测。研究的假设是，与 FFR 相比，RFR 将提供更好的术后估计-PCI 血流动力学结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 德国
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • 招聘中
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足所有纳入标准：

    • 狭窄 >40% 的选择性经皮冠状动脉介入治疗的临床指征
    • 记录心脏团队（如果适用，根据指南）通过 PCI 进行血运重建的决定
    • 患者≥18岁

排除标准：

  • 如果满足任何排除标准，患者将被排除在外：

    • 心源性休克
    • 根据指南的任何 PCI 禁忌症
    • 在研究区域内存在冠状动脉旁路移植术 (CABG)
    • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的罪犯血管
    • TIMI（心肌梗塞溶栓）血流等级 < 3
    • 视觉评估损伤严重程度 > 90%
    • 血栓的存在
    • 参与另一项随机干预研究
    • 患者无法给予知情同意
    • 有生育能力或哺乳期的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：RFR：静息全周期比
RFR将用于驱动PCI
诊断测试：射频电阻
静止流量比的测量
有源比较器：FFR：部分流动储备
FFR将用于驱动PCI
诊断测试：FFR
血流储备分数的测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
观察到的和预期的 RFR 与观察到的 FFR 和预期的 FFR 之间的绝对差异。
大体时间：1天
|RFRexp-RFRobs| 的比较对比 |FFRexp-FFRobs| （即预期和观察到的最终血液动力学结果之间的绝对差异）RFRexp 和 FFRexp 定义为（RFRbas 加 RFRGrad）和（FFRbas 加 FFRGrad）
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johannes Gutenberg University Mainz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月10日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年6月10日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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