RFR og FFR for prediksjonen av post-PCI-resultater (PICIO)
Pullback med hvilende fullsyklus flytforhold eller fraksjonell strømningsreserve for prediksjon av post-PCI hemodynamiske utfall. En studie hos pasienter med diffus koronararteriesykdom
Målet med denne studien er å registrere hemodynamisk tilbaketrekkingsinformasjon ved bruk av kontinuerlig hvilende full-syklus strømningsforhold (RFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) hos pasienter med diffus koronararteriesykdom. Kapasiteten til de to indeksene til å forutsi det hemodynamiske utfallet etter stenting vil bli sammenlignet.
Målene for studien er:
- For å studere nøyaktigheten av RFR/FFR-gradienter for å forutsi endringen i hele karets RFR/FFR etter PCI.
- Å identifisere en terskel i RFR/FFR-gradienten som er prediktiv for patologisk RFR/FFR også etter PCI for den første lesjonen.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet av den hemodynamiske relevansen av koronare stenoser er en godt validert metode for å identifisere koronare lesjoner som skal behandles. En rekke studier viser at FFR-veiledet PCI er overlegent angiografiveiledet PCI2-4. Oppnåelse av maksimal hyperemi er en forutsetning for FFR-målinger. Hyperemi oppnås vanligvis med intravenøs eller intrakoronar infusjon av adenosin, noe som krever tid og potensielt er forbundet med ubehag for pasienten. For å unngå dette er det utviklet hvileindekser. Den øyeblikkelige strømningsreserven (iFr) var den første av disse indeksene, og to store studier har vist at denne parameteren ikke er dårligere enn FFR når det gjelder pasientprognose5. Nylig har det blitt utviklet en rekke andre parametere, blant annet RFR (resting flow ratio), som kan måles med samme intrakoronar wire som FFR og krever derfor ingen ekstra prosedyrer. Studier viser at disse metodene er likeverdige6. Fordelen med disse hvileindeksene (som alle er inkludert i de nyeste AHA/ACC-retningslinjene7, 8), er at de ikke krever hyperemi. Dette kan representere en spesiell fordel i forbindelse med tandemstenoser eller diffus sykdom. Siden hyperemisk strømning i et kar er begrenset av hver av stenosene som er tilstede i det karet, begrenser hver enkelt stenose kapasiteten til FFR til å vurdere den hemodynamiske relevansen til de andre. Med andre ord, invasive målinger av koronar hemodynamikk ved bruk av FFR i setting av diffuse eller tandem lesjoner er komplisert av det faktum at maksimal hyperemi ikke kan oppnås, noe som begrenser kapasiteten til FFR til å vurdere den hemodynamiske relevansen til individuelle fokale stenoser. I denne innstillingen kan det vanlige binære systemet (FFR < eller > 0,80) ikke enkelt brukes.
Denne begrensningen er uavhengig av rekkefølgen til stenosene: proksimale lesjoner begrenser påliteligheten av FFR-målinger ved distale stenoser og omvendt (så lenge det ikke er noen signifikante sidegrener mellom de to lesjonene). Siden hyperemisk strømning avtar betydelig så snart en 50 % reduksjon i lumendiameter er tilstede, kan selv tilsynelatende ikke-relevante lesjoner kompromittere enhver vurdering basert på hyperemi. Dette fenomenet, kalt hemodynamisk gjensidig avhengighet av stenoser under forhold med hyperemi, representerer en betydelig begrensning som gjelder for FFR, men ikke for hyperemifrie indekser.
For å løse dette problemet i rutinepraksis, måles først FFR, deretter utføres en tilbaketrekking og lesjonen/segmentet der tilbaketrekkingen identifiserer den høyeste gradienten behandles først. Fjerning av denne stenosen øker maksimal oppnåelig hyperemisk flyt, og øker dermed betydningen av de gjenværende lesjonene. FFR måles deretter igjen for å teste den hemodynamiske betydningen av de andre stenosene ved et høyere nivå av hyperemi. Kapasiteten til FFR til å forutsi om fjerning av den første stenose vil være assosiert med normalisering av FFR er svært begrenset, noe som krever at FFR måles flere ganger, noe som forlenger prosedyren og øker ubehaget for pasienten.
Når man studerer koronarstenoser, er fordelen med hvilende hemodynamiske indekser at ikke-kritiske stenoser (dvs. under 90%) ikke endrer hvileblodstrømmen. Fordi hvilestrømmen er mer konstant, og effekten av PCI er minimal, vil hviletrykkendringer målt over sekvensielle lesjoner sannsynligvis være mer forutsigbare. Hypotesen til studien er at sammenlignet med FFR vil RFR gi et bedre estimat for post -PCI hemodynamiske utfall.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Gori
- Telefonnummer: +491721052846
- E-post: tomgori@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 6131 17 2729
- E-post: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Hovedetterforsker:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALLE inklusjonskriteriene:
- Klinisk indikasjon for elektiv perkutan koronar intervensjon av en stenose >40 % og
- Dokumentert hjerteteam (når aktuelt, i henhold til retningslinjer) beslutning for revaskularisering via PCI
- Pasient ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av eksklusjonskriteriene er oppfylt:
- Kardiogent sjokk
- Enhver kontraindikasjon mot PCI i henhold til retningslinjer
- Tilstedeværelse av en koronar bypass-transplantasjon (CABG) i territoriet som studeres
- Synderkar hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
- TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) flowgrad < 3
- Alvorlighetsgrad av lesjonen > 90 % ved visuell vurdering
- Tilstedeværelse av trombe
- Deltakelse i en annen randomisert intervensjonsstudie
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFR: hvilende fullsyklusforhold
RFR vil bli brukt til å drive PCI
|
Måling av hvilestrømforhold
|
|
Aktiv komparator: FFR: fraksjonell strømningsreserve
FFR vil bli brukt til å drive PCI
|
Måling av fraksjonert strømningsreserve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell mellom RFR observert og forventet sammenlignet med FFR observert versus forventet.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (dvs. absolutte forskjeller mellom forventet og observert endelig hemodynamisk resultat) RFRexp og FFRexp er definert som (RFRbas pluss RFRGrad) og (FFRbas pluss FFRGrad)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .