预测 PCI 后结果的 RFR 和 FFR (PICIO)
用于预测 PCI 后血液动力学结果的静息全周期流量比或流量储备分数回撤。弥漫性冠状动脉疾病患者的研究
本研究的目的是使用连续静息全循环流量比 (RFR) 和弥漫性冠状动脉疾病患者的血流储备分数 (FFR) 来记录血流动力学回调信息。 将比较这两个指标预测支架术后血流动力学结果的能力。
该研究的目标是：
- 研究 RFR/FFR 梯度预测 PCI 后全血管 RFR/FFR 变化的准确性。
- 确定 RFR/FFR 梯度中的阈值，该阈值在第一个病变的 PCI 后也可预测病理性 RFR/FFR。
研究概览
详细说明
研究冠状动脉狭窄的血流动力学相关性是一种经过充分验证的方法，可以确定要治疗的冠状动脉病变。 多项研究表明，FFR 引导的 PCI 优于血管造影引导的 PCI2-4。 达到最大充血是 FFR 测量的先决条件。 充血通常通过静脉内或冠状动脉内输注腺苷来实现，这需要时间并且可能与患者的不适有关。 为了避免这种情况，已经开发了静息指数。 瞬时血流储备 (iFr) 是这些指标中的第一个，两项大型研究表明，就患者预后而言，该参数不劣于 FFR5。 最近，开发了许多其他参数，其中包括 RFR（静息血流比），它可以使用与 FFR 相同的冠状动脉内导线进行测量，因此不需要额外的程序。 研究表明，这些方法是等效的6。 这些静息指数（均包含在最新的 AHA/ACC 指南 7、8 中）的优点是它们不需要充血。 这可能代表了串联狭窄或弥漫性疾病的特殊优势。 由于血管中的充血流量受到该血管中存在的每个狭窄的限制，因此每个单独的狭窄都会限制 FFR 评估其他狭窄的血流动力学相关性的能力。 换句话说，在弥漫性或串联病变的情况下使用 FFR 进行冠状动脉血流动力学的侵入性测量由于无法达到最大充血这一事实而变得复杂，这限制了 FFR 评估个体局灶性狭窄的血流动力学相关性的能力。 在此设置中，无法轻松应用通常的二进制系统（FFR < 或 > 0.80）。
这种限制与狭窄的顺序无关：近端病变限制了远端狭窄中 FFR 测量的可靠性，反之亦然（只要两个病变之间不存在明显的侧支）。 由于一旦管腔直径减少 50%，充血流量就会显着下降，因此即使是明显不相关的病变也可能会影响基于充血的任何评估。 这种称为充血条件下狭窄的血液动力学相互依赖性的现象代表了适用于 FFR 但不适用于无充血指标的重大限制。
为了在常规实践中解决这个问题，首先测量 FFR，然后执行回拉，并首先治疗回拉确定最高梯度的病变/节段。 这种狭窄的去除增加了最大可实现的充血流量，从而增加了剩余病变的重要性。 然后再次测量 FFR 以测试其他狭窄在较高充血水平下的血液动力学意义。 FFR 预测第一个狭窄的去除是否与 FFR 正常化相关的能力非常有限，这需要多次测量 FFR，从而延长了手术时间并增加了患者的不适感。
在研究冠状动脉狭窄时，静息血流动力学指标的优势在于非临界狭窄（即低于 90%）不会改变静息血流量。 因为静息流量更恒定，而且 PCI 的影响很小，所以在连续病变中测量的静息压力变化可能更可预测。研究的假设是，与 FFR 相比，RFR 将提供更好的术后估计-PCI 血流动力学结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tommaso Gori
- 电话号码：+491721052846
- 邮箱：tomgori@hotmail.com
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- 招聘中
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
接触：
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- 电话号码：+49 (0) 6131 17 2729
- 邮箱：tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
首席研究员：
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者必须满足所有纳入标准：
- 狭窄 >40% 的选择性经皮冠状动脉介入治疗的临床指征
- 记录心脏团队（如果适用，根据指南）通过 PCI 进行血运重建的决定
- 患者≥18岁
排除标准：
如果满足任何排除标准，患者将被排除在外：
- 心源性休克
- 根据指南的任何 PCI 禁忌症
- 在研究区域内存在冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的罪犯血管
- TIMI（心肌梗塞溶栓）血流等级 < 3
- 视觉评估损伤严重程度 > 90%
- 血栓的存在
- 参与另一项随机干预研究
- 患者无法给予知情同意
- 有生育能力或哺乳期的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RFR：静息全周期比
RFR将用于驱动PCI
|
静止流量比的测量
|
|
有源比较器：FFR：部分流动储备
FFR将用于驱动PCI
|
血流储备分数的测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的和预期的 RFR 与观察到的 FFR 和预期的 FFR 之间的绝对差异。
大体时间：1天
|
|RFRexp-RFRobs| 的比较对比 |FFRexp-FFRobs| （即预期和观察到的最终血液动力学结果之间的绝对差异）RFRexp 和 FFRexp 定义为（RFRbas 加 RFRGrad）和（FFRbas 加 FFRGrad）
|
1天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.