缺血性心力衰竭中的生长激素
缺血性心力衰竭患者的生长激素治疗和 NT-proBNP 的循环水平
研究概览
详细说明
标题：心力衰竭中的生长激素将重组人生长激素添加到标准心力衰竭治疗中，治疗因缺血性心脏病导致的充血性心力衰竭患者。
一项为期 12 个月的研究，包括 9 个月的双盲、安慰剂对照的随机生长激素治疗阶段以及随后 3 个月的无生长激素治疗期。
学习阶段：III
协调中心：
内分泌心脏科 (ECU) Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Sweden
研究产品：
生长激素，重组人生长激素 (rhGH)，Saizen® 8 mg (24 IE)。
控制产品：
Saizen® 的安慰剂
研究产品的剂量：
每隔一天 1.4 毫克（4.2 IE）。
剂量：
9个月的治疗期和3个月的随访期。 给药途径 每隔一天晚上在大腿或腹部皮下注射一次 Saizen® 研究产品或相应的安慰剂。
学习规划：
双盲（关于治疗）、平行、安慰剂对照、随机化。
研究人群：
因缺血性心脏病导致充血性心力衰竭（NYHA II 级或 III 级）的 75 岁或以下的女性和男性患者。
患者人数：
54 名可评估患者。 多中心：是的。 中心数量：四个
治疗分配：
如果满足所有纳入/排除标准，则随机化治疗。
主要目标：
通过 MRI 研究皮下注射 Saizen® 与安慰剂对因缺血性心脏病引起的充血性心力衰竭患者的左心室收缩末期容积的影响。
次要目标：
确定 Saizen® 对舒张末期容积、左心室质量和左心室射血分数的影响
三级目标：
确定 Saizen® 在 9 个月的随访后对 NYHA 等级变化的影响。
确定 Saizen® 对 IGF-I 和 IGFBP-3 循环水平的影响，并评估 IGF-I 变化与左心室射血分数、壁应力和左心室质量各自变化之间的相关性。
通过使用两种不同的问卷（明尼苏达 - 患有心力衰竭和心脏健康概况）评估 Saizen® 对生活质量的影响。
通过测量 NT-proBNP 确定 Saizen® 对神经激素激活的影响
安全变量：
住院、发病率和死亡率。
- 临床事件，包括液体潴留倾向、葡萄糖耐受不良、心律失常和心力衰竭恶化。
- 电解质、血液学、凝血酶原复合物、肾和肝功能参数。
不良事件：
患者自发报告并询问。 记录在病例报告表 (CRF) 中，如果出现严重的不良事件，则记录在单独的不良事件表中。
统计和数据库管理：
数据管理将由斯堪的纳维亚合同研究所执行，当声明干净的文件时，数据将提供给统计人员进行分析。 分析将根据意向治疗原则进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过超声心动图测量筛选访视时静息射血分数低于 40%，且左心室舒张末期直径 > 32 mm/m2
- 在随机化之前至少 4 周对心力衰竭进行稳定、优化的治疗，包括血管紧张素转换酶抑制剂，或者如果不能耐受，血管紧张素 II 阻滞剂和/或洋地黄。 如果耐受，则患者应接受 β 受体阻滞剂治疗心力衰竭，前提是他们在随机分组前至少 3 个月服用稳定剂量。 利尿剂的剂量可以在研究者确定的对于该患者被认为正常的给定剂量范围内变化。
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 未控制的高血压，治疗或未治疗舒张压 >105 毫米汞柱
- 血流动力学有临床意义的原发性瓣膜病或明显的先天性心脏病
- 肥厚性或特发性扩张型心肌病
- 急性心包炎/心肌炎
- 超声心动图发现，如活动血栓、显着心包积液和显着左心室室壁瘤
- 在过去 3 个月内有症状或持续性室性心律失常，但未使用抗心律失常药物或体内心律转复除颤器 (ICD) 进行充分治疗
- 最近 3 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 随机分组前 6 个月内进行过经皮冠状动脉介入治疗
- 计划经皮冠状动脉介入治疗、心脏移植、其他心脏手术或其他大手术
- 心房颤动，如果频率 > 100/min 或频率变化较大，根据临床判断
- 糖尿病，胰岛素治疗
- 严重肝病（谷丙转氨酶和/或谷丙转氨酶正常范围实验室值上限的三倍）
- 肾功能严重下降（S-肌酐高于 250 微摩尔/升）或疑似显着肾动脉狭窄
- 不受控制的内分泌失调
- 持续使用钙拮抗剂治疗
- 怀孕或哺乳期或育龄女性未采取充分的避孕措施
- 恶性疾病史或正在进行的恶性疾病
- 既往接受过生长激素治疗
- 处于分解代谢状态的患者
- 已知的药物和/或酒精滥用
- 无法合作或管理研究药物
- 参加任何其他临床研究的患者，在筛选访问前 30 天内和/或在此特定研究期间
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：生长激素组
一项为期 12 个月的研究，包括 9 个月的生长激素治疗阶段和随后的 3 个月生长激素无治疗期。
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剂量：每隔一天 1.4 毫克（4.2 IE） 剂量：9 个月的治疗期和 3 个月的随访期 给药：每晚在大腿或腹部皮下注射一次生长激素或相应的安慰剂另一天。
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安慰剂比较：控制组
一项为期 12 个月的研究，包括 9 个月的安慰剂治疗阶段和随后的 3 个月无治疗期。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩末期容积的变化
大体时间：9个月
|
由 CMR 测量
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张末容积变化
大体时间：9个月
|
由 CMR 测量
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9个月
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左心室质量的变化
大体时间：9个月
|
由 CMR 测量
|
9个月
|
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左心室射血分数的变化
大体时间：9个月
|
由 CMR 测量
|
9个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QoL 问卷的变化
大体时间：9个月
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9个月
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|
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NT-proBNP 水平的变化
大体时间：9个月
|
血液样本
|
9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Protocol 2003-03-26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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