晚期心力衰竭高级护理计划计划的疗效 (EACPAHFA)
2020年6月5日 更新者：Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas、Hospital Universitario Fundación Alcorcón
评估晚期心力衰竭患者健康决策的高级护理计划计划的有效性
“健康决策高级规划计划”(APPHD) 是患者、他们的亲属和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程。
它基于尊重患者的自主权，让患者参与对他们的疾病做出决定，以便医疗团队、患者及其亲属共享该过程。
到目前为止，还没有衡量 APPHD 是否有效，因此是否真正实现了它的目的
研究概览
详细说明
背景：关于健康决策的高级护理计划 (ACP) 计划是患者、他们的亲属和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程的结果。
它基于尊重患者的自主权，让他们以医疗团队、患者及其亲属共同参与的方式对自己的疾病做出决定。
到目前为止，现有文献中尚未对 ACP 的功效进行衡量，因此尚不清楚这些计划是否达到了目标。
目的：我们研究的主要目的是评估 ACP 计划与常规随访和护理相比对晚期心力衰竭 (HF) 患者决策的有效性。
该目标将通过患者激活测量测试进行评估，该测试衡量患者在决策制定中的参与和自我管理。
次要目标：评估该计划对生活质量的影响，了解患者通过 ACP 计划表达的愿望是否得到满足，衡量该计划对患者护理人员的影响，确定包括在 ACP 计划中的患者的满意度程序并评估对死亡质量的影响。
方法：在马德里的四家医院进行随机多中心临床试验。
一旦他们被纳入研究，将通过替代抽样将患者分配到组（对照组与干预组）。
ACP 将应用于干预组，而在对照组中，通常的后续行动将在 HF 单位进行。
所有患者将在 12 个月的随访期后再次完成与研究目标相关的问卷和测试，以衡量 ACP 对晚期 HF 患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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接触：
- Maria Velasco, Head of investigation unit
- 电话号码：916219597
- 邮箱：unidadinvestigacion@fhalcorcon.es
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接触：
- Benjamin Herreros, Principal investigator
- 电话号码：630906473
- 邮箱：bherreros@fhalcorcon.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Framingham 诊断标准定义的 HF 患者。
- ACCF / AHA 分类的 C 或 D 阶段。
- 全能力决定。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 认知障碍，通过简易精神状态检查 (< 27) 衡量。
- 存在除 HF 以外可能严重影响生活质量的另一种疾病：中风伴有显着残余功能障碍、终末期肾功能衰竭、Child C 肝硬化、极度肥胖、血红蛋白 <8 g / dl、晚期外周动脉疾病（III- IV)，严重的甲状腺或肾上腺疾病，估计生存期少于 2 年的肿瘤。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
将根据通常制定的方案在心力衰竭门诊病房对患者进行随访。 在第一次访问中，来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下完成问卷调查。 经过一年的随访，将再次向所有患者提交问卷，并提出三份新的问卷。 两组的心力衰竭治疗相同。 |
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实验性的：干涉
患者将参加高级护理计划计划。 在第一次访问中，来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下完成问卷调查。 经过一年的随访，将再次向所有患者提交问卷，并提出三份新的问卷。 两组的心力衰竭治疗相同。 |
与常规随访和护理相比，高级护理计划计划在晚期心力衰竭患者决策中的应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与常规随访和护理相比，评估高级护理计划计划对晚期心力衰竭患者决策的有效性：问卷调查
大体时间：24个月
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这一目标将通过 PAM（患者激活测量）测试进行评估，该测试衡量患者在决策制定中的参与和自我管理。
PAM 衡量患者在决策制定中的积极性（参与和自我管理）。
它评估患者自我管理的知识、技能和信心，并根据自我管理激活水平对患者进行分类。
级别 1：他们对自己的健康和护理不负责任。
（得分 47.0 或更低）； 2 级：他们可能缺乏对自身状况、治疗方案和/或自我保健的基本了解。
（47.1 至 55.1）；第 3 级：他们知道自己的疾病和治疗的基本事实。
（55.2 至 67）；第 4 级：他们做出了大部分决定，但随着时间的推移或在压力大的情况下，他们可能难以维持行为（67.1 或更高）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ACP 计划对生活质量的影响：问卷调查
大体时间：24个月
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这一目标将通过 LWHFQ 问卷（明尼苏达心力衰竭患者生活问卷）进行评估，该问卷衡量 HF 患者的生活质量。
评分范围：0～105分：得分越高，患者生活质量越差。
问题涉及疾病的体征和症状、社会关系、身体、性活动、工作和情绪。
它是自我管理的，具有 Likert 响应选项，范围从 0（生活质量不受影响）到 5（对生活质量的最大影响）。
将21个项目得分相加得到全局得分（范围：0-105）；最高值对应最差的生活质量。
它从两个维度评估慢性心力衰竭的影响：基于八个项目的身体维度（范围：0-40）和由五个项目（范围：0-25）组成的情感维度。
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24个月
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了解患者通过 ACP 计划表达的愿望是否得到满足
大体时间：24个月
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该目标将通过清单进行评估，以测试计划中患者愿望的实现情况。
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24个月
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确定参与计划的患者对该 ACP 计划的满意度。
大体时间：24个月
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该目标将通过“临时”创建的满意度测试进行评估。 它旨在评估对计划的满意度。 其结果将有助于改进该计划的未来实施。 满意度测试。 回答是或否
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24个月
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评估对死亡质量的影响：问卷调查
大体时间：24个月
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该目标将通过临终和死亡质量问卷 (QODD) 进行评估。 该问卷测量染色过程的质量。 生死与死亡的质量 - 17 项版本：每项都包括一个过滤问题，报告在死者生命的最后阶段实际发生的事情，然后是对发生的事情的评级。 前 10 个过滤问题询问出现的频率并使用以下响应选项：0：从来没有； 1：一点点的时间； 2：有些时候； 3：很多时间； 4：大部分时间； 5：一直 最后 7 个过滤问题询问事件是否发生，并以是/否回答回答。 在每个筛选问题之后，受访者使用以下等级对死者的经历进行评分：0 = 可怕的经历…10 = 几乎完美的经历。 |
24个月
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衡量 ACP 计划对患者护理人员的影响
大体时间：24个月
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这一目标将通过关于看护者负担的 Zarit 问卷进行评估。 关于照顾者负担的 Zarit 问卷。 该访谈衡量护理人员对慢性病患者的主观超负荷程度。 它由收集照顾者感受的 22 个项目组成。 每种感觉在从 1（从不）到 5（几乎总是）的频率梯度上得分。 解释：
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perez M, Herreros B, Martin MD, Molina J, Kanouzi J, Velasco M. Do Spanish Hospital Professionals Educate Their Patients About Advance Directives? : A Descriptive Study in a University Hospital in Madrid, Spain. J Bioeth Inq. 2016 Jun;13(2):295-303. doi: 10.1007/s11673-016-9703-7. Epub 2016 Jan 21.
- Perez M, Herreros B, Martin MD, Molina J, Guijarro C, Velasco M. [Changes in knowledge and carrying out the advance directives of patients admitted to internal medicine]. Rev Calid Asist. 2013 Sep-Oct;28(5):307-12. doi: 10.1016/j.cali.2013.03.008. Epub 2013 Sep 7. Spanish.
- Molina J, Perez M, Herreros B, Martin MD, Velasco M. [Knowledge and attitude regarding previous instructions for the patients of a public hospital of Madrid]. Rev Clin Esp. 2011 Oct;211(9):450-4. doi: 10.1016/j.rce.2011.06.007. Epub 2011 Aug 2. Spanish.
- Miles SH, Koepp R, Weber EP. Advance end-of-life treatment planning. A research review. Arch Intern Med. 1996 May 27;156(10):1062-8.
- Gomez-Batiste X, Martinez-Munoz M, Blay C, Amblas J, Vila L, Costa X, Espaulella J, Villanueva A, Oller R, Martori JC, Constante C. Utility of the NECPAL CCOMS-ICO(c) tool and the Surprise Question as screening tools for early palliative care and to predict mortality in patients with advanced chronic conditions: A cohort study. Palliat Med. 2017 Sep;31(8):754-763. doi: 10.1177/0269216316676647. Epub 2016 Nov 4.
- Sanchez B, Guijarro C, Velasco M, Vicente MJ, Galan M, Herreros B. Evaluating the efficacy of an Advanced Care Planning Program for Health Decisions in patients with advanced heart failure: protocol for a Randomized Clinical Trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):456. doi: 10.1186/s12872-020-01738-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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