华米智能穿戴设备诊断研究 (DSHWD)
2020年6月10日 更新者：Guangfa Wang、Peking University First Hospital
华米智能穿戴设备血氧饱和度检测功能准确度评估
这是一项横断面诊断研究。
本研究将通过华米智能穿戴设备测量腕部血氧饱和度（SwO2），以具有医疗器械注册证的脉搏血氧饱和度监测仪SpO2和动脉血气分析的SaO2作为参考值。
SaO2/SpO2在80%∽100%之间的30~50名患者共测量180组数据。
研究者旨在评估华米智能穿戴设备血氧饱和度检测功能的准确性。
研究概览
详细说明
这是一项横断面诊断研究。 从北京大学第一医院呼吸与重症监护室招募30~50名年龄在18～85岁、SaO2/SpO2在80%∽100%之间的住院患者30~50名。 将测量180组数据（SaO2/SpO2在80%∽90%之间的37个，SaO2/SpO2在90%∽100%之间的143个），平均每个患者4-6组。 将收集一些临床信息，例如人口统计数据、实验室检查、合并症、吸烟习惯。 患者使用具有医疗器械注册证的脉搏血氧仪/台式心电图仪多次测量脉搏血氧饱和度，必要时进行动脉血气分析。 在监测脉搏血氧的同时，将华米智能穿戴设备佩戴在同侧手腕上，测定血氧饱和度。 主要结果是使用医疗器械注册证书脉搏血氧饱和度监测仪/台式心电图监测仪作为参考的可穿戴设备血氧饱和度准确度 Arms（SwO2-RefSpO2 差值的均方根值）。
该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会（IRB）（2020-114）的批准。 任何协议修改都将提交给 IRB 审查和批准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Guangfa Wang, MD.
- 电话号码：13810644029
- 邮箱：wangguangfa@hotmail.com
-
接触：
- Jiping Liao, PhD.
- 电话号码：13521714181
- 邮箱：colorfulwing01@163.com
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副研究员：
- Chunbo Zhang
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副研究员：
- Zhu Tian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
北京大学第一医院呼吸与危重症住院患者
描述
纳入标准：
- 北京大学第一医院呼吸与危重症住院患者
- 入组时吸氧或不吸氧：80%≤SaO2/SpO2≤100%
- 年龄在 18 至 85 岁之间，不限性别
- COHb<3%，MetHb<2%；
- 签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书；
- 愿意并能够遵循研究计划。
排除标准：
- 当前吸烟者或接触高浓度一氧化碳的人。
- 处于休克状态，导致外周循环障碍的危重病人。
- 体温低于 35°C 的患者。
- 双侧手腕、手部水肿，手腕软组织损伤，皮肤残缺不全，无法佩戴手表/手镯的患者。
- 双上肢血管供血异常（闭塞、血栓、外伤后等），影响检查结果
- 双侧上肢色素沉着影响检测结果的患者；
- 因严重脑血管病后遗症导致肢体活动障碍的患者。
- 患有严重精神系统疾病而无法配合研究者的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试组
将华米智能穿戴设备佩戴在同侧手腕上，同时按照使用说明佩戴医用监护仪的脉氧监护指套。
医用监护仪显示稳定脉搏血氧水平至少30秒，开始第一次测量，滑动穿戴设备主表盘页面至“血氧饱和度”测量界面，点击测量按钮开始单次血氧测量饱和。
分别记录医用监护仪和华米智能穿戴式脉搏血氧仪同时测得的脉搏血氧值和脉率值。
间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。
间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。
三个测量值的平均值作为测试组的数据。
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将华米智能穿戴设备佩戴在同侧手腕上，同时按照使用说明佩戴医用监护仪的脉氧监护指套。
医用监护仪显示稳定脉搏血氧水平至少30秒，开始第一次测量，滑动穿戴设备主表盘页面至“血氧饱和度”测量界面，点击测量按钮开始单次血氧测量饱和。
分别记录医用监护仪和华米智能穿戴式脉搏血氧仪同时测得的脉搏血氧值和脉率值。
间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。
间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。
三个测量值的平均值作为测试组的数据。
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对照组A
选用具有医疗器械注册证的脉搏血氧仪/台式心电监护仪作为参考设备A，以华米智能穿戴设备每次连续测量2分钟内脉搏血氧仪/台式心电监护仪测得的合格脉搏血氧平均值为用作对照组 A 测量。
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对照组B
选择一氧化碳血气分析仪（CO-血氧仪）作为参考设备B。采集动脉血并从血气分析仪获得动脉血氧饱和度（SaO2）作为对照组B测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可穿戴设备血氧测量精度 Arms
大体时间：30分钟
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分别记录医用监护仪和华米智能穿戴式脉搏血氧仪同时测得的脉搏血氧值和脉率值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。 三个测量值的平均值作为测试组的数据。 选用具有医疗器械注册证的脉搏血氧仪/台式心电监护仪作为参考设备A，以脉搏血氧仪/台式心电监护仪测得的合格脉搏血氧平均值作为对照组A测量值。 可穿戴设备血氧饱和度精度 Arms（SwO2-RefSpO2 差值的均方根值）使用医疗器械注册证脉搏血氧仪/台式心电监护仪作为参考。 |
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可穿戴设备血氧饱和度精度 Arms
大体时间：30分钟
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记录华米智能穿戴式脉搏血氧仪测得的脉搏血氧值和脉率值。
间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。
间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。
取3次测量的平均值作为试验组的数据。选择一氧化碳血气分析仪（CO-oximeter）作为参考装置B。采集动脉血，从血气分析仪中获取动脉血氧饱和度（SaO2） B组测量作为对照组。可穿戴设备血氧饱和度准确度Arms（表示为SwO2-SaO2差值的均方根值）使用一氧化碳-血气分析仪（CO-oximeter）作为参考。
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30分钟
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SpO2/SaO2在90%-100%时可穿戴设备血氧饱和度的准确度。
大体时间：30分钟
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SpO2/SaO2在90%-100%时，可穿戴设备血氧准确度Arms（SwO2-RefSpO2差值的均方根值）以医疗器械注册证脉搏血氧仪/台式心电监护仪为参考；可穿戴设备血氧饱和度精度 Arms（表示为 SwO2-SaO2 差值的均方根值）使用一氧化碳-血气分析仪（CO-oximeter）作为参考。
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30分钟
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SpO2/SaO2在80%-89%时可穿戴设备血氧饱和度的准确度。
大体时间：30分钟
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当SpO2/SaO2在80%-89%时，可穿戴设备血氧准确度Arms（SwO2-RefSpO2差值的均方根值）以医疗器械注册证脉搏血氧仪/台式心电监护仪为参考；可穿戴设备血氧饱和度精度 Arms（表示为 SwO2-SaO2 差值的均方根值）使用一氧化碳-血气分析仪（CO-oximeter）作为参考。
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30分钟
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对可穿戴设备血氧饱和度精度影响参数的相关性分析
大体时间：30分钟
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当测试结果为阴性时，评估对可穿戴设备血氧饱和度精度有影响的参数。
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30分钟
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可穿戴设备血氧饱和度变异性测试3次。
大体时间：30分钟
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分别记录医用监护仪和华米智能穿戴式脉搏血氧仪同时测得的脉搏血氧值和脉率值。
间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。
间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。
评估被测试三次的可穿戴设备血氧饱和度的变异性。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020114-0604
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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华米智能穿戴设备的临床试验
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