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用研究性恢复期血浆治疗 COVID-19 住院患者并测量抗体水平

2020年6月14日 更新者：Michelle Harkins、University of New Mexico

开放、非比较性试点研究，以提供接受研究性恢复期血浆治疗的机会，并测量因 COVID-19 住院的患者的抗体水平

这是一项开放标签试点研究，旨在提供接受研究性恢复期血浆治疗的机会，并评估研究性恢复期血浆中的 NAb 滴度与 COVID-19 住院患者接受者 NAb 水平变化之间的关系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标如下：

  1. 为有 COIVD-19 感染记录的住院患者提供研究性恢复期血浆治疗
  2. 测量所施用 CP 等分试样中的 NAb 滴度，测量所施用 CP 的体积，并确定 NAb 剂量（以 NAb 单位/kg 体重计，其中单位是终点 NAb 的倒数）之间是否存在相关性CP 中的滴度乘以以 ml 为单位的体积）以及在比较预处理和第一天的 NAb 滴度时变化或没有变化。

次要探索目标如下：

  1. 评估住院 COVID-19 患者使用恢复期血浆 (CP) 的安全性
  2. 评估 CP 输注前和输注后第 3、7 和 14 天鼻咽或鼻腔样本中 SARSCoV-2 的病毒脱落情况
  3. 对 CP 输注治疗前后患者的 SARS-CoV-2 进行基因组分析
  4. 确定疾病严重程度的累积发生率（转移到 ICU、呼吸支持类型、LOS 和死亡率）

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 因 COVID-19 呼吸道症状住院并通过 COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测确认。 如果 COVID-19 测试结果待定或在注册时完成，则在使用恢复期血浆之前测试结果必须为阳性。
  3. 患者（或合法授权代表，LAR）愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有协议要求。
  4. 对于无法同意的患者，可以通过电话获得合法授权代表 (LAR) 的同意。

排除标准：

  1. 妊娠试验阳性或母乳喂养的女性受试者。
  2. 在过去 30 天内收到混合免疫球蛋白。
  3. 输血禁忌症或既往对输血血液制品有严重过敏反应史。
  4. 在 ECMO 上或进入难治性休克时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单臂
研究产品是抗 SARS-CoV-2恢复期血浆，取自被确定为从 COVID-19中康复的前患者，并由 Vitalant 根据国家献血指南从当地和国家捐助者那里获得。 所有受试者都接受恢复期血浆。
药品：恢复期血浆
研究对象将接受 1 个单位（200 毫升）的 SARS-CoV-2 恢复期血浆，该血浆是从一位从 COVID-19 康复的捐献者那里收集的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
将治疗前和第一天的 NAb 滴度与记录在案的 COIVD-19 感染的住院患者进行比较时，恢复期血浆中 NAb 剂量滴度与变化或无变化之间的相关性
大体时间：14天
提供使用研究性恢复期血浆进行治疗的途径，并测量所施用 CP 等分试样中的 NAb 滴度，测量所施用 CP 的体积，并确定 CP 中的 NAb 剂量滴度与变化或无变化之间是否存在相关性将治疗前和第一天的 NAb 滴度与记录有 COIVD-19 感染的住院患者进行比较时
14天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
输血后 4 小时内序数或新闻评分的增加证明了快速恶化
大体时间：14天
通过输注 SARS-CoV-2 恢复期血浆后呼吸或临床状态的快速恶化来评估恢复期血浆 (CP) 给药的安全性
14天
清除鼻咽或鼻腔样本中 SARSCoV-2 病毒脱落的参与者人数
大体时间：14天
评估在 CP 输注后第 3、7 和 14 天清除鼻咽或鼻腔样本中 SARSCoV-2 病毒脱落的参与者人数。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of New Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年4月28日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年4月28日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年4月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20-227 (其他标识符：Dana-Farber Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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