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Trattamento con plasma convalescente sperimentale e misurazione dei livelli di anticorpi nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19

14 giugno 2020 aggiornato da: Michelle Harkins, University of New Mexico

Studio pilota aperto e non comparativo per fornire l'accesso al trattamento con plasma convalescente sperimentale e misurare i livelli di anticorpi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Questo è uno studio pilota in aperto progettato per fornire l'accesso al trattamento con plasma convalescente sperimentale e valutare la relazione tra i titoli di NAb nel plasma convalescente sperimentale rispetto ai cambiamenti nei livelli di NAb nel ricevente nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono i seguenti:

  1. Fornire l'accesso al trattamento con plasma convalescente sperimentale a pazienti ricoverati con infezione da COIVD-19 documentata
  2. Misurare i titoli di NAb in un'aliquota della CP somministrata, misurare il volume di CP somministrata e determinare se esiste una correlazione tra la dose di NAb (in unità di NAb/kg di peso corporeo, dove un'unità è il reciproco dell'endpoint di NAb titolo nel CP moltiplicato per il volume in ml) e variazione o mancanza di variazione quando si confrontano i titoli NAb del pre-trattamento e del primo giorno.

Gli obiettivi esplorativi secondari sono i seguenti:

  1. Per valutare la sicurezza della somministrazione di plasma convalescente (CP) nei pazienti ospedalizzati COVID-19
  2. Per valutare la diffusione virale di SARSCoV-2 in campioni nasofaringei o nasali prima e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la trasfusione di CP
  3. Eseguire l'analisi genomica del SARS-CoV-2 da pazienti prima e dopo il trattamento con trasfusione CP
  4. Determinare l'incidenza cumulativa della gravità della malattia (trasferimento in terapia intensiva, tipo di supporto respiratorio, LOS e mortalità)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  2. Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori COVID-19 e conferma tramite test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Se i risultati del test COVID-19 sono in sospeso o eseguiti al momento dell'arruolamento, i risultati del test devono essere positivi prima della somministrazione di plasma convalescente.
  3. Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato, LAR) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  4. Per i pazienti che non sono in grado di dare il consenso, il consenso del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) può essere ottenuto per telefono.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento.
  2. Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni.
  3. Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti gravi reazioni allergiche a emoderivati ​​trasfusi.
  4. In ECMO o in shock refrattario all'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Il prodotto sperimentale è plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 ottenuto da ex pazienti identificati come guariti da COVID-19 e ottenuto da Vitalant da donatori locali e nazionali seguendo le linee guida nazionali per la donazione di sangue. Tutti i soggetti ricevono il plasma convalescente.
Droga: Plasma convalescente
I soggetti dello studio riceveranno 1 unità (200 ml) di plasma convalescente SARS-CoV-2 raccolto da un singolo donatore che si è ripreso da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il titolo della dose di NAb nel plasma convalescente e la modifica o la mancanza di modifica quando si confrontano i titoli di NAb pre-trattamento e del primo giorno con i pazienti ricoverati con infezione da COIVD-19 documentata
Lasso di tempo: 14 giorni
Fornire l'accesso al trattamento con plasma convalescente sperimentale e misurare i titoli di NAb in un'aliquota della CP somministrata, per misurare il volume di CP somministrato e determinare se esiste una correlazione tra il titolo della dose di NAb nella CP e il cambiamento o la mancanza di cambiamento quando si confrontano i titoli di NAb prima del trattamento e del primo giorno con i pazienti ricoverati con infezione da COIVD-19 documentata
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapido deterioramento come evidenziato dall'aumento del punteggio ordinale o news entro 4 ore dalla trasfusione
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare la sicurezza della somministrazione di plasma convalescente (CP) determinata dal rapido deterioramento dello stato respiratorio o clinico durante la trasfusione di plasma convalescente SARS-CoV-2
14 giorni
Numero di partecipanti con eliminazione della diffusione virale di SARSCoV-2 in campioni nasofaringei o nasali
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare il numero di partecipanti con clearance della diffusione virale di SARSCoV-2 in campioni nasofaringei o nasali nei giorni 3, 7 e 14 dopo la trasfusione di CP.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-227 (Altro identificatore: Dana-Farber Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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