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Behandlung mit experimentellem Rekonvaleszenzplasma und Messung des Antikörperspiegels bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden

14. Juni 2020 aktualisiert von: Michelle Harkins, University of New Mexico

Offene, nicht vergleichende Pilotstudie zur Bereitstellung des Zugangs zur Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma und zur Messung der Antikörperspiegel bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden

Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie, die den Zugang zur Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma in der Prüfphase ermöglichen und den Zusammenhang zwischen den NAb-Titern im Rekonvaleszentenplasma in der Prüfphase im Vergleich zu Veränderungen der NAb-Spiegel beim Empfänger bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele sind wie folgt:

  1. Bereitstellung des Zugangs zur Behandlung mit experimentellem Rekonvaleszenzplasma für stationäre Patienten mit dokumentierter COIVD-19-Infektion
  2. Zur Messung der NAb-Titer in einem Aliquot des verabreichten CP, zur Messung des verabreichten CP-Volumens und zur Bestimmung, ob eine Korrelation zwischen der NAb-Dosis (in NAb-Einheiten/kg Körpergewicht, wobei eine Einheit der Kehrwert des Endpunkts NAb ist) besteht (Titer im CP multipliziert mit dem Volumen in ml) und Änderung oder fehlende Änderung beim Vergleich der NAb-Titer vor der Behandlung und am ersten Tag.

Sekundäre, explorative Ziele sind wie folgt:

  1. Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma (CP) bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
  2. Zur Bewertung der Virusausscheidung von SARSCoV-2 in nasopharyngealen oder nasalen Proben vor und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der CP-Transfusion
  3. Durchführung einer Genomanalyse des SARS-CoV-2 von Patienten vor und nach der Behandlung mit CP-Transfusion
  4. Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz der Schwere der Erkrankung (Verlegung auf die Intensivstation, Art der Atemunterstützung, LOS und Mortalität).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-Atemwegssymptomen und Bestätigung durch COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-Test. Wenn die Ergebnisse des COVID-19-Tests noch ausstehen oder bei der Einschreibung vorliegen, müssen die Testergebnisse vor der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma positiv sein.
  3. Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Bei Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, kann die Einwilligung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) telefonisch eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
  2. Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen.
  3. Kontraindikation für eine Transfusion oder schwere allergische Reaktionen auf transfundierte Blutprodukte in der Vorgeschichte.
  4. Bei ECMO oder refraktärem Schock bei Eintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma, das von ehemaligen Patienten stammt, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich von COVID-19 erholt haben, und das Vitalant gemäß den nationalen Blutspenderichtlinien von lokalen und nationalen Spendern erhalten hat. Alle Probanden erhalten das Rekonvaleszenzplasma.
Arzneimittel: Rekonvaleszentenplasma
Die Studienteilnehmer erhalten 1 Einheit (200 ml) SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma, das von einem einzelnen Spender gesammelt wurde, der sich von COVID-19 erholt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem NAb-Dosistiter im Rekonvaleszenzplasma und Veränderung oder fehlender Veränderung beim Vergleich der NAb-Titer vor der Behandlung und am ersten Tag mit stationären Patienten mit dokumentierter COIVD-19-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Bereitstellung des Zugangs zur Behandlung mit experimentellem Rekonvaleszenzplasma und Messung der NAb-Titer in einem Aliquot des verabreichten CP, Messung des verabreichten CP-Volumens und Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem NAb-Dosistiter im CP und einer Veränderung oder dem Fehlen einer Veränderung besteht beim Vergleich der NAb-Titer vor der Behandlung und am ersten Tag mit stationären Patienten mit dokumentierter COIVD-19-Infektion
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rasche Verschlechterung, sichtbar durch einen Anstieg des Ordinal- oder Nachrichtenwerts innerhalb von 4 Stunden nach der Transfusion
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma (CP), bestimmt durch die schnelle Verschlechterung des respiratorischen oder klinischen Status bei der Transfusion von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Virusausscheidung von SARSCoV-2 in nasopharyngealen oder nasalen Proben beseitigt wurde
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, bei denen die Virusausscheidung von SARSCoV-2 in nasopharyngealen oder nasalen Proben an den Tagen 3, 7 und 14 nach der CP-Transfusion beseitigt wurde.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-227 (Andere Kennung: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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