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Tratamiento con plasma convaleciente en investigación y medición de niveles de anticuerpos en pacientes hospitalizados con COVID-19

14 de junio de 2020 actualizado por: Michelle Harkins, University of New Mexico

Estudio piloto abierto y no comparativo para brindar acceso al tratamiento con plasma convaleciente en investigación y medir los niveles de anticuerpos en pacientes hospitalizados con COVID-19

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta diseñado para brindar acceso al tratamiento con plasma convaleciente en investigación y evaluar la relación entre los títulos de NAb en el plasma convaleciente en investigación en comparación con los cambios en los niveles de NAb en el receptor en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales son los siguientes:

  1. Brindar acceso al tratamiento con plasma convaleciente en investigación a pacientes hospitalizados con infección documentada por COIVD-19
  2. Para medir los títulos de NAb en una alícuota de la CP administrada, para medir el volumen de CP administrado y determinar si existe una correlación entre la dosis de NAb (en unidades de NAb/kg de peso corporal, donde una unidad es el recíproco del punto final NAb título en el CP multiplicado por el volumen en ml) y cambio o falta de cambio al comparar los títulos de NAb antes del tratamiento y el día uno.

Los objetivos exploratorios secundarios son los siguientes:

  1. Evaluar la seguridad de la administración de plasma convaleciente (CP) en pacientes hospitalizados con COVID-19
  2. Para evaluar la excreción viral de SARSCoV-2 en muestras nasofaríngeas o nasales antes y en los días 3, 7 y 14 después de la transfusión de CP
  3. Realizar análisis genómico del SARS-CoV-2 de pacientes antes y después del tratamiento con transfusión de CP
  4. Determinar la incidencia acumulada de la gravedad de la enfermedad (traslado a UCI, tipo de soporte respiratorio, LOS y mortalidad)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  2. Hospitalizado con síntomas respiratorios de COVID-19 y confirmación mediante prueba de RT-PCR de COVID-19 SARS-CoV-2. Si los resultados de la prueba de COVID-19 están pendientes o se realizaron en el momento de la inscripción, los resultados de la prueba deben ser positivos antes de la administración de plasma convaleciente.
  3. El paciente (o representante legalmente autorizado, LAR) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  4. Para los pacientes que no pueden dar su consentimiento, se puede obtener el consentimiento del representante legalmente autorizado (LAR) por teléfono.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o lactancia.
  2. Recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días.
  3. Contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacciones alérgicas graves previas a los productos sanguíneos transfundidos.
  4. En ECMO o en shock refractario al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
El producto en investigación es plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 obtenido de ex pacientes identificados como recuperados de COVID-19 y obtenido por Vitalant de donantes locales y nacionales siguiendo las pautas nacionales de donación de sangre. Todos los sujetos reciben el plasma convaleciente.
Droga: Plasma convaleciente
Los sujetos del estudio recibirán 1 unidad (200 ml) de plasma convaleciente de SARS-CoV-2 recolectado de un solo donante que se recuperó de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el título de la dosis de NAb en el plasma convaleciente y el cambio o la falta de cambio al comparar los títulos de NAb previos al tratamiento y el día uno con pacientes hospitalizados con infección documentada por COIVD-19
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporcionar acceso al tratamiento con plasma convaleciente en investigación y medir los títulos de NAb en una alícuota de la CP administrada, medir el volumen de CP administrado y determinar si existe una correlación entre el título de la dosis de NAb en la CP y el cambio o la falta de cambio al comparar los títulos de NAb antes del tratamiento y el día uno con pacientes hospitalizados con infección por COIVD-19 documentada
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro rápido como lo demuestra el aumento en la puntuación ordinal o de noticias dentro de las 4 horas posteriores a la transfusión
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar la seguridad de la administración de plasma convaleciente (CP) según lo determinado por el rápido deterioro del estado respiratorio o clínico en la transfusión de plasma convaleciente SARS-CoV-2
14 dias
Número de participantes con aclaramiento de excreción viral de SARSCoV-2 en muestras nasofaríngeas o nasales
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar el número de participantes con eliminación de la diseminación viral de SARSCoV-2 en muestras nasofaríngeas o nasales los días 3, 7 y 14 después de la transfusión de CP.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-227 (Otro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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