内科重症监护病房机械通气患者的间歇性与持续性肠内营养
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
将接触符合条件的患者,如果患者(或代理决策者)有兴趣,则将获得参与研究的同意。 然后患者将被随机分配接受常规护理(连续喂养)或干预(间歇喂养,详见下文)。 随机化将通过 REDCap 软件中的简单块随机化发生。 在决定喂养患者并输入实际喂养顺序之前,不会向临床团队透露分组情况。 当临床团队决定开始肠内营养时,他们将下达营养咨询订单以获取管饲建议。 营养咨询将为连续喂养和间歇喂养安排提供建议,包括肠内营养配方和剂量。 在开始喂养之前,将向临床团队透露患者的随机化状态。 然后,覆盖提供者将根据营养师关于正确喂养时间表的建议下订单进行肠内营养。
对于随机分配到连续喂养的患者,他们的肠内营养将按照常规护理和标准 MICU 程序订购和提供。 营养师将在 24 小时内连续提供有关启动率、向上滴定时间表和维持剂量的建议。 在 ICU 患者的常规护理下,我们的临床营养师会提供特定的配方、特定的卡路里目标和建议的滴定率。 这通常是每小时 20 毫升,开始时每 6 到 8 小时以每小时 20 毫升的速度增加,直到达到目标速度。 典型的目标速率是每天 24 小时每小时 60 至 80 毫升。
对于随机分配到干预组(间歇喂养)的患者,他们将根据研究方案时间表接受肠内营养。 这将涉及将推荐的总饲料量分成四个等量的“餐”。 这些将在 8:00、12:00、16:00 和 20:00 以 400 cc/hr 的速度交付。 递增计划如下:第一餐为 100 毫升,此后每餐的体积将增加 100 毫升,直到患者达到目标体积(通常在 300 和 450 毫升之间)。 没有任何配方奶粉或饮食不适合按间歇喂养计划进行喂食。 干预不会改变配方选择或总卡路里目标。 它只会改变喂食的时间表。 对于所有患者,无论喂养时间表如何,Kangaroo E-Pump 都将用于输送肠内营养,并且可以对上述速率和体积参数进行编程。
无肠内水或药物的输送不会有任何变化。 这个时间表将由护理和临床护理团队决定,就像目前的护理标准一样。 为了确保在每餐前正确订购间歇性饲料和胰岛素,将开发一个带有预填充说明的 EPIC 订单集。
如果没有不耐受的迹象或临床问题,患者将根据指定的时间表继续接受肠内营养,直到拔管或停止肠内营养。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Melissa P Knauert, MD, PhD
- 电话号码:203.785.4163
- 邮箱:melissa.knauert@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名:Taylor A Intihar, BS
- 电话号码:203.785.3207
- 邮箱:taylor.intihar@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- MICU 耶鲁纽黑文医院
- 年龄 >= 18 岁。
- 通过气管插管进行机械通气的患者
- 入院后 72 小时内插管的患者
- 当前住院首次插管
- 本次住院首次入住MICU
排除标准
• 患者已通过机构患者门户选择退出研究参与。
对间歇推注喂养有胃肠道不耐受的显着风险:
- 既往上消化道手术改变了近端 GI 解剖结构(包括但不限于胃绕道手术、胃束带术、完全或部分胃切除术、Whipple 手术;值得注意的是,阑尾切除术和胆囊切除术不是排除标准。
- 结构性胃肠梗阻(如肿瘤)。
- 慢性肠内营养(当前入院前)。
- 有明显食管运动障碍史(GERD 病史是可以接受的)或有临床意义的 GE 连接功能不全
- 在插管和喂食时无法将床头抬高至少 30 度(这是标准方案)。
- 肠内通路终止于幽门后(即排除鼻空肠或空肠造口管)或无法放置胃管进行通路。 (临床团队将确定管放置的类型。 由于重症监护医师特别为吸入风险较高的患者选择了这种方法,因此这种管式肠内通路排除实际上排除了吸入风险较高的患者。)
- 当前入院时或最近 1 个月内有小肠梗阻或肠梗阻史。
- 胃轻瘫史。
- 经皮胃造口管或气管切开术。
- 由语言医学专家或其他医学专家确定的持续误吸史,或住院前需要调整饮食(例如,增稠液体)的患者。
- 有明显食管运动障碍史(GERD 病史是可以接受的)或有临床意义的 GE 连接功能不全
其他排除标准:
- 有再喂养综合症的风险。
- 怀孕患者。
- 接受神经肌肉阻滞的患者。
- 患有血糖紧急情况(HHNK、DKA、严重低血糖导致入住 MICU)或通过连续血糖监测控制糖/胰岛素剂量的患者
- 心脏骤停后(当前入院时)。
- 在筛选时接受了 >= 6 小时的肠内营养(无论体积如何),并且团队能够在额外 2 小时内同意/登记/开始间歇性喂养。
- 计划在 24 小时内拔管。
- 不会说英语。
- 治疗医师以其他方式排除的患者。
- 回顾性排除:最初符合资格标准但在插管后 72 小时内没有进行营养咨询(即临床提供者决定开始喂养)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:间歇进给
患者将被分配接受间歇性肠内喂养方案。
他们将在 8:00、12:00、16:00 和 20:00 接受四次等量喂养。
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患者将被分配接受间歇性肠内喂养方案。
他们将在 8:00、12:00、16:00 和 20:00 接受四次等量喂养。
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实验性的:连续进给
患者将被分配接受连续肠内喂养方案。
典型的目标速率是每天 24 小时每小时 60 至 80 毫升。
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患者将被分配接受连续肠内喂养方案。
典型的目标速率是每天 24 小时每小时 60 至 80 毫升。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐卡路里
大体时间:插管第 1 天至第 10 天
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患者在研究期间感兴趣的每天摄入的推荐卡路里的百分比
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插管第 1 天至第 10 天
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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误吸患者的百分比
大体时间:插管第 1 天至第 10 天
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发生误吸的患者百分比
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插管第 1 天至第 10 天
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无法耐受喂养的患者百分比
大体时间:插管第 1 天至第 10 天
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出现恶心、呕吐、腹泻、肠梗阻等喂养不耐受的患者百分比
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插管第 1 天至第 10 天
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可行性:比例完整协议
大体时间:插管第 1 天至第 10 天
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分配到干预措施(即间歇性喂养方案)的患者百分比在感兴趣的研究期间保持研究方案。
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插管第 1 天至第 10 天
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谵妄
大体时间:插管第 1 天至 14 天后
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插管后 14 天中没有谵妄和昏迷的天数
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插管第 1 天至 14 天后
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尿 6-硫酸氧基褪黑激素
大体时间:开始喂食后第 1 至 3 天
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尿液 6-硫酸氧基褪黑激素高峰期定义为从拟合余弦曲线到每小时尿液 aMT6s 水平的拟合峰值 6-硫酸氧基褪黑激素的时间
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开始喂食后第 1 至 3 天
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最大葡萄糖
大体时间:插管第 1 天至第 10 天
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感兴趣的每日最高血糖
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插管第 1 天至第 10 天
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最低葡萄糖
大体时间:插管第 1 天至第 10 天
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感兴趣的每日最低血糖
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插管第 1 天至第 10 天
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胰岛素使用
大体时间:插管第 1 天至第 10 天
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每天使用的胰岛素单位数(短效和长效制剂的组合)
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插管第 1 天至第 10 天
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Melissa P Knauert, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- 2000027328
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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