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Nutrizione enterale intermittente e continua in pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva medica

28 febbraio 2025 aggiornato da: Yale University
Valutare l'erogazione efficace della nutrizione obiettivo con programmi di nutrizione enterale intermittente rispetto ai programmi di nutrizione enterale continua, come definito dalla percentuale di calorie raccomandate che il paziente riceve al giorno di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno contattati i pazienti idonei e se il paziente (o il decisore surrogato) è interessato, si otterrà il consenso per la partecipazione allo studio. Il paziente verrà quindi assegnato in modo casuale a ricevere cure abituali (alimentazione continua) o intervento (alimentazione intermittente, vedere i dettagli di seguito). La randomizzazione avverrà tramite una semplice randomizzazione a blocchi all'interno del software REDCap. L'assegnazione del gruppo non verrà rivelata al team clinico fino a quando non si è presa la decisione di nutrire il paziente e non è stato inserito l'effettivo ordine di alimentazione. Quando il team clinico decide di iniziare la nutrizione enterale, effettuerà un ordine di consulenza nutrizionale per le raccomandazioni sull'alimentazione tramite sondino. Il consulto nutrizionale fornirà raccomandazioni sia per l'alimentazione continua che per il programma intermittente, inclusa la formula e il dosaggio della nutrizione enterale. Prima dell'inizio dei feed, lo stato di randomizzazione del paziente verrà rivelato al team clinico. Il fornitore di copertura effettuerà quindi l'ordine per la nutrizione enterale secondo le raccomandazioni del nutrizionista per il corretto programma di alimentazione.

Per i pazienti randomizzati a alimentazione continua, la loro nutrizione enterale sarà ordinata e consegnata secondo le cure abituali e la procedura MICU standard. Il nutrizionista fornirà raccomandazioni per il tasso di inizio, il programma di titolazione e il dosaggio di mantenimento da somministrare continuamente nell'arco di 24 ore. Sotto la normale cura dei pazienti in terapia intensiva, i nostri nutrizionisti clinici forniscono una formula specifica, un obiettivo calorico specificato e un tasso di titolazione suggerito. Si tratta in genere di 20 ml all'ora per iniziare con un aumento della velocità di 20 ml all'ora ogni 6-8 ore fino al raggiungimento della velocità obiettivo. Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.

Per i pazienti randomizzati al gruppo di intervento (alimentazione intermittente), riceveranno la loro nutrizione enterale secondo un programma di protocollo di ricerca. Ciò comporterà il volume totale di mangime raccomandato diviso in quattro "pasti" di uguale volume. Questi verranno erogati a una velocità di 400 cc/ora alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00. Il programma di aumento della titolazione sarà il seguente: il primo pasto sarà di 100 ml e il volume di ogni pasto successivo sarà aumentato di 100 ml fino a quando il paziente raggiunge il volume obiettivo (in genere tra 300 e 450 ml). Non ci sono formule o diete inappropriate per essere somministrate con un programma di alimentazione intermittente. L'intervento non cambierà la selezione della formula o gli obiettivi di calorie totali. Cambierà solo il programma di alimentazione. Per tutti i pazienti, indipendentemente dal programma di alimentazione, la Kangaroo E-Pump verrà utilizzata per fornire la nutrizione enterale e i parametri di velocità e volume di cui sopra possono essere programmati.

Non ci saranno cambiamenti nella consegna di acqua enterale libera o farmaci. Questo programma sarà determinato dal team di assistenza infermieristica e clinica, così come l'attuale standard di assistenza. Per garantire la corretta ordinazione delle poppate intermittenti e dell'insulina prima di ogni pasto, verrà sviluppato un set di ordini EPIC con istruzioni precompilate.

Se non ci sono segni o problemi clinici di intolleranza, i pazienti continueranno a ricevere la nutrizione enterale secondo il programma assegnato fino a quando non saranno estubati o fino a quando la nutrizione enterale non sarà interrotta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • MICU Yale New Haven Hospital
  • Età >= 18 anni.
  • Pazienti ventilati meccanicamente tramite tubo endotracheale
  • Pazienti intubati entro 72 ore dal ricovero ospedaliero
  • Prima intubazione dell'attuale ricovero
  • Primo ricovero in MICU dell'attuale ricovero

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Il paziente ha rinunciato alla partecipazione alla ricerca tramite il portale del paziente istituzionale.

A rischio significativo di intolleranza gastrointestinale delle poppate intermittenti in bolo:

  • Precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore che alterano l'anatomia del tratto gastrointestinale prossimale (inclusi ma non limitati a chirurgia di bypass gastrico, bendaggio gastrico, gastrectomia completa o parziale, procedura di Whipple; da notare, appendicectomia e colecistectomia non sono criteri di esclusione.
  • Ostruzione gastrointestinale strutturale (come un tumore).
  • Nutrizione enterale cronica (prima dell'attuale ricovero).
  • Storia di significativa dismotilità esofagea (la storia di GERD è accettabile) o incompetenza della giunzione GE clinicamente significativa
  • Impossibile avere la testata del letto sollevata di almeno 30 gradi durante l'intubazione e l'alimentazione (questo è il protocollo standard).
  • L'accesso enterale termina post-pilorico (es. i tubi nasodigiunali o digiunostomici devono essere esclusi) o l'impossibilità di posizionare il tubo gastrico per l'accesso. (Il team clinico determinerà il tipo di posizionamento del tubo. Poiché questo è particolarmente selezionato dagli intensivisti per i pazienti ad alto rischio di aspirazione, questa esclusione dell'accesso enterale del tubo esclude de facto i pazienti ad alto rischio di aspirazione.)
  • Storia di ostruzione dell'intestino tenue o ileo al momento del ricovero in corso o nell'ultimo mese.
  • Storia della gastroparesi.
  • Tubo gastrostomico percutaneo o tracheostomia.
  • Storia di aspirazione in corso determinata da uno specialista in logopedia o altro professionista medico o un brevetto che ha richiesto un aggiustamento della dieta (ad es., Ispessimento dei liquidi) prima del ricovero.
  • Storia di significativa dismotilità esofagea (la storia di GERD è accettabile) o incompetenza della giunzione GE clinicamente significativa

Altri criteri di esclusione:

  • A rischio di sindrome da rialimentazione.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti sottoposti a blocco neuromuscolare.
  • Pazienti con emergenza glicemica (HHNK, DKA, grave ipoglicemia con conseguente ricovero in MICU) o pazienti che controllano il dosaggio di zucchero/insulina tramite monitoraggio continuo del glucosio
  • Post arresto cardiaco (al momento del ricovero).
  • Ricevuto >= 6 ore di nutrizione enterale (indipendentemente dal volume) al momento dello screening e il team è in grado di acconsentire/arruolarsi/avviare l'alimentazione intermittente entro altre 2 ore.
  • Piano per l'estubazione entro 24 ore.
  • Non di lingua inglese.
  • Pazienti altrimenti esclusi dal medico curante.
  • Esclusione retrospettiva: pazienti che inizialmente soddisfacevano i criteri di ammissibilità, ma nessun consulto nutrizionale (ovvero decisione di iniziare l'alimentazione da parte dei fornitori clinici) collocati entro 72 ore dall'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione intermittente
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale intermittente. Riceveranno quattro feed di uguale volume alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00.
Integratore alimentare: Partecipante al feed intermittente
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale intermittente. Riceveranno quattro feed di uguale volume alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00.
Sperimentale: Feed continui
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale continua. Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.
Integratore alimentare: Partecipante ai feed continui
I pazienti verranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale continua. Le velocità obiettivo tipiche sono comprese tra 60 e 80 ml all'ora per 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie consigliate
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
percentuale di calorie raccomandate che il paziente riceve al giorno di interesse durante il periodo di studio
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con aspirazione
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
percentuale di pazienti che sperimentano l'aspirazione
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
Percentuale di pazienti con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
percentuale di pazienti che manifestano intolleranze alimentari tra cui nausea, vomito, diarrea, ileo
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
fattibilità: proporzione protocollo completo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
percentuale di pazienti assegnati all'intervento (es. protocollo di alimentazione intermittente) che rimangono nel protocollo di studio per il periodo di studio di interesse.
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
delirio
Lasso di tempo: intubazione dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo
numero di giorni liberi da delirio e coma su 14 successivi all'intubazione
intubazione dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo
urina 6-sulfatossimelatonina acrofase
Lasso di tempo: giorno 1 a 3 dopo l'inizio dei mangimi
L'acrofase urinaria della 6-sulfatossimelatonina definita come il tempo del picco adattato della 6-sulfatossimelatonina dall'adattamento di una curva del coseno ai livelli orari di aMT6 nelle urine sarà determinata giornalmente
giorno 1 a 3 dopo l'inizio dei mangimi
glucosio massimo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
glicemia più alta per giorno di interesse
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
glucosio minimo
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
glicemia più bassa per giorno di interesse
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
consumo di insulina
Lasso di tempo: Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10
numero di unità di insulina utilizzate al giorno (composto di formulazioni a breve e lunga durata d'azione)
Dall'intubazione dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000027328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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