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成人多动症的短期结构化心理干预——一项随机对照试验

2020年10月11日 更新者：Berkeh Nasri、Cereb AB
本研究的目的是通过随机对照试验评估新型心理干预对成人 ADHD 的影响。 参与者将被随机分配接受面对面的手动短期心理干预、SAINT 或相应的自助材料，并获得有限的治疗师支持。 主要目的是评估与自助材料相比，SAINT 是否会在 ADHD 相关症状、日常功能和生活质量测量方面显示出更好的结果，以及结果中是否存在任何可能的差异与SAINT 中更好的治疗依从性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

ADHD 与短期记忆和执行功能缺陷有关，对患者组织、安排、多任务处理、遵循指示和完成工作的能力产生负面影响。 这导致与实际智力资源相关的绩效不均衡，甚至可能长期表现不佳。 精神疾病对于 ADHD 患者来说很常见，70-80% 的成年患者符合至少一项以上临床诊断的标准。 多动症还与寻求感觉和鲁莽行为有关，包括药物滥用和犯罪活动。

尽管成人对 ADHD 评估和治疗的需求有所增加，但获得循证治疗的机会有限。 在瑞典，大多数成年 ADHD 患者仅接受药物治疗。 药物治疗虽然在许多情况下有效，但并不能满足所有患者的需求，20-50% 的患者没有经历足够的初始效果和/或过多的副作用。 ADHD 的药物治疗也显示出长期坚持的问题，大约一半的患者在头两年内终止治疗，无论最初的效果如何。 成人 ADHD 的心理治疗研究有限，但行为治疗的研究，包括基于认知行为疗法 (CBT) 和辩证行为疗法 (DBT) 的短期疗法，已经显示出可喜的结果。

这个项目被称为短期 ADHD 干预 (SAINT)，是基于先前对成人 ADHD 心理治疗的研究和试点研究。 现有的基于 CBT 和 DBT 实践的治疗手册将被纳入为期五节的强化面对面行为干预中，并在一个月的随访中进行一次加强课程。 干预将与同样长的主动比较控制进行比较，包括自助材料和有限的治疗师通过互联网提供的支持。 将在斯德哥尔摩的门诊诊所招募大约 80 名参与者。 参与者将随机接受 SAINT 或自助材料和有限的治疗师支持。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Cereb AB
        • 接触：
          • Berkeh Nasri, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 瑞典公民
  • 根据 DSM-IV 或 DSM-5 的 ADHD 临床诊断。
  • 在成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS v1.1) 的两个分量表中的任何一个上得分为 17 分或更高。
  • 在整个研究期间未对 ADHD 症状进行医学治疗，或自至少一个月以来用中枢兴奋剂或类似物质进行医学治疗，剂量没有显着变化并且剂量没有预期的显着变化。
  • 针对精神症状的任何其他药物治疗没有变化。
  • 能够在研究期间参与治疗。
  • 至少三个月不使用非法药物。
  • 在学习期间访问和使用互联网和手机。
  • 能够理解瑞典语的口语和写作能力，并能够在线填写表格。

排除标准：

  • 筛选前三个月内物质使用障碍的临床诊断。 不排除早期偶尔使用非法物质。
  • 共存的精神疾病或障碍预计会使参与者无法完成研究过程。
  • 根据先前的神经心理学评估，智商≤85。
  • 在第一次评估访谈中评估的自杀倾向。
  • 器质性脑综合症。
  • 自闭症谱系障碍 (ASD) 功能被认为太低而无法进行治疗，根据 DSM-5 定义为 ASD 2 级和 3 级和/或伴有智力障碍和/或伴有语言障碍的 ASD。
  • 严重抑郁症，定义为 MADRS-S 或临床评估 >34。
  • 目前对 ADHD 的其他心理治疗或之前参与的治疗被认为会干扰研究设计。
  • 有限或非常有限的自我评估有关冲动控制和/或情绪不稳定的问题的认识，结合低自我评估的损害，根据量身定制的措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：圣
行为的：短期多动症干预
基于 CBT 和 DBT 实践的短期强化心理干预
其他名称：
  • 圣
有源比较器：自助资料
其他：治疗师支持有限的自助材料
来自成人 ADHD 循证治疗手册的自助材料，可通过互联网获得有限的治疗师支持（对照组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
成人 ADHD 生活质量问卷 (AAQoL) 的变化（从基线开始）
大体时间：基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
ADHD 自我报告量表（ASRS；自我报告）的变化（从基线开始）
大体时间：基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
ADHD 评定量表（ADHD RS；由专家评估员评估）的变化（从基线开始）
大体时间：基线，5 周（治疗后）
基线，5 周（治疗后）
蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表（MADRS-S；自我报告）的变化（从基线开始）
大体时间：基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
Sheehan 残疾量表（SDS；自我报告）的变化（从基线开始）
大体时间：基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
情绪调节困难量表的变化（从基线开始）（简要版；DERS-16；自我报告）
大体时间：基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
对生活满意度的变化（从基线开始）（SWLS；自我报告）
大体时间：基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
感知压力量表（PSS；自我报告）的变化（从基线开始）
大体时间：基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
基线、5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
临床总体印象的变化（从基线开始）-严重程度量表（CGI-S；由专家评估员评估）
大体时间：基线，5 周（治疗后）
基线，5 周（治疗后）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象 - 改进量表（CGI-I；由专家评估员评估）
大体时间：5周（治疗后）
5周（治疗后）
客户满意度调查问卷（CSQ-8；自我报告）
大体时间：5周（治疗后）
5周（治疗后）
治疗可信度量表（TCS；自我报告）
大体时间：1周、3周
1周、3周
治疗评估（自我报告）
大体时间：5周（治疗后）
量身定制的方案，用于评估参与者对干预措施的体验，包括任何可能的困难。
5周（治疗后）
坚持治疗（自我报告）
大体时间：1周、2周、3周、4周、5周（治疗后）、9周（FU1）17周（FU3）
使用量身定制的配方。
1周、2周、3周、4周、5周（治疗后）、9周（FU1）17周（FU3）
会议出席率（由专家评估员评估）
大体时间：1周、2周、3周、4周、5周（治疗后）、9周（FU1）
仅限 SAINT 手臂。
1周、2周、3周、4周、5周（治疗后）、9周（FU1）
治疗期间的不良事件（自我报告）
大体时间：5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
使用量身定制的配方。
5 周（治疗后）、9 周 (FU1) 17 周 (FU3)
研究期间其他治疗的变化（自我报告）
大体时间：5周（治疗后），9周（FU1）17周（FU3）
使用量身定制的配方。
5周（治疗后），9周（FU1）17周（FU3）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cereb AB

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月25日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SAINT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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