Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort strukturert psykologisk intervensjon for voksne med ADHD - et randomisert kontrollert forsøk

11. oktober 2020 oppdatert av: Berkeh Nasri, Cereb AB
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ny psykologisk intervensjon for voksne ADHD gjennom en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en ansikt-til-ansikt manuell kort psykologisk intervensjon, SAINT, eller tilsvarende selvhjelpsmateriale med begrenset tilgang til terapeutstøtte. Hovedmålet er å evaluere om SAINT vil vise bedre resultater på mål på ADHD-relaterte symptomer, hverdagsfunksjon og mål for livskvalitet, sammenlignet med selvhjelpsmaterialet, og om eventuelle forskjeller i utfall er relatert til bedre behandlingsoverholdelse i SAINT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ADHD er assosiert med mangler i korttidshukommelse og eksekutiv funksjon, noe som påvirker pasientenes evner til å organisere, planlegge, multitaske, følge opp instruksjoner og fullføre jobber negativt. Dette fører til ujevn ytelse og muligens kronisk underytelse i forhold til faktiske intellektuelle ressurser. Psykiatrisk komorbiditet er vanlig for pasienter med ADHD, med 70-80 % av voksne pasienter som oppfyller kriteriene for minst én klinisk diagnose til. ADHD er også assosiert med sensasjonssøking og hensynsløs oppførsel, inkludert rusbruk og kriminell aktivitet.

Til tross for økt etterspørsel etter utredning og behandling av ADHD blant voksne, er tilgangen til evidensbasert behandling begrenset. I Sverige tilbys de fleste voksne pasienter med ADHD kun farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling, selv om den i mange tilfeller er effektiv, oppfyller ikke kravene til alle pasienter, med 20-50 % av pasientene som ikke opplever nok initial effekt og/eller overdrevne bivirkninger. Farmakologisk behandling av ADHD viser også problemer med langvarig adherens, med omtrent halvparten av pasientene som avslutter behandlingen innen de to første årene, uavhengig av initial effekt. Forskning på psykologisk behandling for voksne ADHD er begrenset, selv om studier på atferdsbehandling, inkludert korttidsterapi basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og dialektisk atferdsterapi (DBT), har vist lovende resultater.

Dette prosjektet, kalt Short ADHD Intervention (SAINT), er basert på tidligere forskning og pilotstudier av psykologiske behandlinger for voksne ADHD. En eksisterende behandlingsmanual, basert på CBT- og DBT-praksis, vil bli tilpasset en fem-sesjon, intensiv ansikt-til-ansikt atferdsintervensjon, med en boosterøkt med en måneds oppfølging. Intervensjonen vil sammenlignes med en like lang, aktiv komparativ kontroll, bestående av selvhjelpsmateriell og begrenset terapeutstøtte via Internett. Omtrent 80 deltakere skal rekrutteres ved poliklinikker i Stockholm. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten SAINT eller selvhjelpsmaterialet og begrenset terapeutstøtte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Cereb AB
        • Ta kontakt med:
          • Berkeh Nasri, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svensk statsborger
  • Klinisk diagnose av ADHD i henhold til DSM-IV eller DSM-5.
  • Poeng på 17 eller høyere på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1), på en av de to underskalaene.
  • Ikke medisinsk behandlet for ADHD-symptomer gjennom studieperioden, eller medisinsk behandlet med sentralstimulerende midler eller sammenlignbare stoffer siden minst én måned, uten signifikante endringer i dosering og ingen forventede signifikante endringer i dosering.
  • Ingen endring i annen medisinsk behandling for psykiatriske symptomer.
  • Evne til å delta i behandling i studieperioden.
  • Avholdenhet fra ulovlig rusbruk i minst tre måneder.
  • Tilgang til og mulighet til å bruke Internett og mobiltelefon i studietiden.
  • Evne til å forstå svensk i tale og skrift, og evne til å fylle ut skjemaer på nett.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av rusforstyrrelse innen tre måneder før screening. Tidligere episodisk bruk av ulovlige stoffer er ikke utelukkende.
  • Sameksisterende psykiatrisk tilstand eller lidelse forventes å gjøre deltakeren ute av stand til å følge studieprosessene.
  • IQ ≤85 i henhold til en tidligere nevropsykologisk vurdering.
  • Suicidalitet vurdert ved første vurderingssamtale.
  • Organisk hjernesyndrom.
  • Autismespekterforstyrrelse (ASD) hvor funksjon anses for lav til at behandlingen kan gjennomføres, definert som ASD nivå 2 og nivå 3 i henhold til DSM-5 og/eller ASD med tilhørende intellektuell svikt og/eller medfølgende språkvansker.
  • Alvorlig depresjon, definert som >34 på MADRS-S eller ved en klinisk vurdering.
  • Annen nåværende psykologisk behandling for ADHD eller tidligere deltakelse i behandling anses å forstyrre studiedesignet.
  • Begrenset eller svært begrenset selvvurdert erkjennelse av problemer med impulskontroll og/eller emosjonell ustabilitet, i kombinasjon med lav selvvurdert svekkelse, på et skreddersydd tiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HELGEN
Atferdsmessig: Kort ADHD-intervensjon
Kort, intensiv psykologisk intervensjon basert på CBT og DBT praksis
Andre navn:
  • HELGEN
Aktiv komparator: Selvhjelpsmateriell
Annen: Selvhjelpsmateriell med begrenset terapeutstøtte
Selvhjelpsmateriale fra en evidensbasert behandlingsmanual for voksne ADHD med tilgang til begrenset terapeutstøtte via Internett (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring (fra baseline) på The Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring (fra baseline) på ADHD Self-Report Scale (ASRS; Self-rapport)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på ADHD-vurderingsskalaen (ADHD RS; Vurdert av en ekspertvurdering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling)
Baseline, 5 uker (etter behandling)
Endring (fra baseline) på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Sheehan Disability Scale (SDS; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (kort versjon; DERS-16; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Satisfaction With Life Scale (SWLS; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Perceived Stress Scale (PSS; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S; Vurdert av en ekspertvurdering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling)
Baseline, 5 uker (etter behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I; Vurdert av en ekspertvurdering)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling)
5 uker (etter behandling)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8; egenrapport)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling)
5 uker (etter behandling)
Treatment Credibility Scale (TCS; selvrapportering)
Tidsramme: 1 uke, 3 uker
1 uke, 3 uker
Behandlingsevaluering (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling)
Et skreddersydd oppskrift for å evaluere deltakernes opplevelse av intervensjonene, inkludert eventuelle vanskeligheter.
5 uker (etter behandling)
Overholdelse av behandling (selvrapportering)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Ved hjelp av en skreddersydd formel.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Sesjonsdeltakelse (vurdert av en ekspertvurdering)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker (etterbehandling), 9 uker (FU1)
Kun SAINT-arm.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker (etterbehandling), 9 uker (FU1)
Bivirkninger under behandling (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Ved hjelp av en skreddersydd formel.
5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endringer i annen(e) behandling(er) i løpet av studieperioden (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Ved hjelp av en skreddersydd formel.
5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cereb AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAINT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger