Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort struktureret psykologisk intervention for voksne med ADHD - et randomiseret kontrolleret forsøg

11. oktober 2020 opdateret af: Berkeh Nasri, Cereb AB
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en ny psykologisk intervention for voksne ADHD gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en ansigt-til-ansigt manualiseret kort psykologisk intervention, SAINT, eller tilsvarende selvhjælpsmateriale med begrænset adgang til terapeutstøtte. Hovedformålet er at evaluere, om SAINT vil vise bedre resultater på mål for ADHD-relaterede symptomer, hverdagsfunktion og livskvalitetsmål sammenlignet med selvhjælpsmaterialet, og om eventuelle forskelle i udfald er relateret til bedre behandlingsoverholdelse i SAINT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ADHD er forbundet med mangler i korttidshukommelse og eksekutiv funktion, hvilket negativt påvirker patienternes evner til at organisere, planlægge, multitaske, følge instruktionerne og afslutte opgaver. Dette fører til ujævn ydeevne og muligvis kronisk underperformance i forhold til faktiske intellektuelle ressourcer. Psykiatrisk komorbiditet er almindelig for patienter med ADHD, hvor 70-80 % af voksne patienter opfylder kriterierne for mindst én mere klinisk diagnose. ADHD er også forbundet med sensationssøgning og hensynsløs adfærd, herunder stofbrug og kriminel aktivitet.

På trods af en stigning i efterspørgslen efter udredning og behandling af ADHD blandt voksne er adgangen til evidensbaseret behandling begrænset. I Sverige tilbydes de fleste voksne patienter med ADHD kun farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling, selvom den i mange tilfælde er effektiv, opfylder ikke kravene fra alle patienter, idet 20-50% af patienterne ikke oplever tilstrækkelig initial effekt og/eller overdrevne bivirkninger. Farmakologisk behandling af ADHD viser også problemer med langvarig adhærens, idet cirka halvdelen af ​​patienterne afslutter behandlingen inden for de første to år, uanset initial effekt. Forskning i psykologisk behandling for voksne ADHD er begrænset, selvom undersøgelser af adfærdsbehandling, herunder kortvarige terapier baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dialektisk adfærdsterapi (DBT), har vist lovende resultater.

Dette projekt, kaldet Short ADHD Intervention (SAINT), er baseret på tidligere forskning og pilotundersøgelser af psykologiske behandlinger for voksne ADHD. En eksisterende behandlingsmanual, baseret på CBT- og DBT-praksis, vil blive indpasset i en fem-session, intensiv ansigt-til-ansigt adfærdsintervention med en booster-session med en en-måneds opfølgning. Interventionen vil blive sammenlignet med en lige så lang, aktiv komparativ kontrol, bestående af selvhjælpsmateriale og begrænset terapeutstøtte via internettet. Cirka 80 deltagere vil blive rekrutteret på ambulatorier i Stockholm. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SAINT eller selvhjælpsmaterialet og begrænset terapeutstøtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Cereb AB
        • Kontakt:
          • Berkeh Nasri, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svensk statsborger
  • Klinisk diagnose af ADHD i henhold til DSM-IV eller DSM-5.
  • Score på 17 eller højere på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1), på en af ​​de to underskalaer.
  • Ikke medicinsk behandlet for ADHD-symptomer gennem hele undersøgelsesperioden, eller medicinsk behandlet med centralstimulerende midler eller sammenlignelige stoffer i mindst en måned, uden væsentlige ændringer i dosis og ingen forventede væsentlige ændringer i dosis.
  • Ingen ændring i nogen anden medicinsk behandling for psykiatriske symptomer.
  • Evne til at deltage i behandling i studieperioden.
  • Afholdenhed fra ulovlig stofbrug i mindst tre måneder.
  • Adgang til og mulighed for at bruge internet og mobiltelefon i studietiden.
  • Evne til at forstå svensk i tale og skrift og evne til at udfylde formularer online.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af stofmisbrug inden for tre måneder før screening. Tidligere episodisk brug af ulovlige stoffer er ikke udelukkende.
  • Sameksisterende psykiatrisk tilstand eller lidelse forventes at gøre deltageren ude af stand til at følge undersøgelsesprocesserne.
  • IQ ≤85 ifølge en forudgående neuropsykologisk vurdering.
  • Suicidalitet vurderet ved første vurderingssamtale.
  • Organisk hjernesyndrom.
  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD), hvor funktionen vurderes at være for lav til, at behandlingen kan udføres, defineret som ASD niveau 2 og niveau 3 ifølge DSM-5 og/eller ASD med ledsagende intellektuel funktionsnedsættelse og/eller ledsagende sproglig svækkelse.
  • Svær depression, defineret som >34 på MADRS-S eller ved en klinisk vurdering.
  • Anden aktuel psykologisk behandling for ADHD eller forudgående deltagelse i behandling, der anses for at forstyrre undersøgelsens design.
  • Begrænset eller meget begrænset selvvurderet erkendelse af problemer vedrørende impulskontrol og/eller følelsesmæssig ustabilitet, i kombination med lav selvvurderet funktionsnedsættelse, på et skræddersyet tiltag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HELGEN
Adfærdsmæssigt: Kort ADHD-intervention
Kort, intensiv psykologisk intervention baseret på CBT og DBT praksis
Andre navne:
  • HELGEN
Aktiv komparator: Selvhjælpsmateriale
Andet: Selvhjælpsmateriale med begrænset terapeutstøtte
Selvhjælpsmateriale fra en evidensbaseret behandlingsmanual for voksne ADHD med adgang til begrænset terapeutstøtte via internettet (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring (fra baseline) på Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring (fra baseline) på ADHD Self-Report Scale (ASRS; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på ADHD-vurderingsskalaen (ADHD RS; vurderet af en ekspertbedømmer)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling)
Baseline, 5 uger (efter behandling)
Ændring (fra baseline) på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på Sheehan Disability Scale (SDS; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (kort version; DERS-16; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på Satisfaction With Life Scale (SWLS; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på Perceived Stress Scale (PSS; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Baseline, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændring (fra baseline) på Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S; vurderet af en ekspertvurdering)
Tidsramme: Baseline, 5 uger (efter behandling)
Baseline, 5 uger (efter behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I; vurderet af en ekspertvurdering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling)
5 uger (efter behandling)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8; Selvrapportering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling)
5 uger (efter behandling)
Treatment Credibility Scale (TCS; Selvrapportering)
Tidsramme: 1 uge, 3 uger
1 uge, 3 uger
Behandlingsevaluering (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling)
En skræddersyet formular til at evaluere deltagernes oplevelse af interventionerne, herunder eventuelle vanskeligheder.
5 uger (efter behandling)
Overholdelse af behandling (selvrapportering)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ved hjælp af en skræddersyet formular.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Sessionsdeltagelse (vurderet af en ekspertbedømmer)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger (efterbehandling), 9 uger (FU1)
Kun SAINT arm.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger (efterbehandling), 9 uger (FU1)
Uønskede hændelser under behandling (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ved hjælp af en skræddersyet formular.
5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ændringer i anden(e) behandling(er) i løbet af undersøgelsesperioden (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)
Ved hjælp af en skræddersyet formular.
5 uger (efter behandling), 9 uger (FU1) 17 uger (FU3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cereb AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAINT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Kort ADHD-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger