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AIM2ACT：帮助青少年自我管理哮喘的移动健康工具 (AIM2ACT)

2026年3月26日 更新者：University of Florida
目的是在一项全功效随机对照试验中测试 AIM2ACT 的疗效和治疗效果的长期维持，试验对象为 160 名 12-15 岁持续性哮喘控制不佳的早期青少年和一名护理人员

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
320

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Mona Sayedul Huq, PhD
  • 电话号码：352-294-8557
  • 邮箱：monahuq@ufl.edu

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Pediatrics
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准是：

  1. 青少年是12-15岁
  2. 照顾者介于18-70岁之间
  3. 青少年住在照顾者的住所
  4. 青少年和照顾者可以说和读英语
  5. (a) 青少年被诊断患有哮喘，或 (b) 医生表明青少年患有哮喘，或 (c) 青少年在过去 12 个月内有呼吸问题
  6. 青少年已接受活性吸入皮质类固醇处方 ≥ 4 周

  7. (a) 在过去 14 天内（即在过去的 14 个 24 小时内，包括白天和夜间），青少年经历过以下一种或多种情况： (i) 哮喘症状，例如喘息、呼吸急促，或胸闷，或咳嗽超过 4 天； (ii) 因喘息、呼吸急促或胸闷等哮喘症状而醒来，或在 1 个或多个不同的夜晚咳嗽； (iii) 由于哮喘、气喘、胸闷或咳嗽超过 4 天而不得不放慢或停止玩耍或日常活动或缺课； (iv) 连续 4 天以上使用任何哮喘急救药（有时称为速效药）

    • 或者

      (b) 在过去一年中，青少年有过以下一项或多项： (i) 2 次或更多次需要口服全身性皮质类固醇的恶化； (ii) 2 次或更多次急诊就诊； (iii) 1 次住院； (iv) 2 次或更多次因哮喘而进行的紧急医疗就诊

    • 或者

      (c) 青少年在哮喘控制测试中得分为 19 分或更低

排除标准是 -

如果出现以下情况，家庭将被排除在外：

  1. 该家庭目前正在接受超出常规护理的哮喘管理干预，或者
  2. 青少年无法独立完成学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：AIM2ACT
AIM2ACT 是试验的实验臂。 AIM2ACT 是一种二元 mHealth 干预，旨在维持护理人员的参与和监测，并通过协作哮喘管理指导二元。
行为的：AIM2ACT
AIM2ACT 是一种移动健康工具，旨在促进早期青少年及其护理人员之间的协作哮喘管理。 AIM2ACT 包含以下组成部分：1）生态瞬时评估，以确定哮喘自我管理行为的个性化优势和劣势； 2) 协作识别和跟踪帮助早期青少年在控制哮喘方面变得越来越独立的目标； 3) 一套引人入胜的技能培训视频，帮助二人了解如何使用 AIM2ACT 并共同制定哮喘自我管理目标，制定并实现行为契约中阐明的目标，并参与解决问题的沟通。
有源比较器：mHealth 注意力控制条件
MHealth 注意力控制条件是试验中的主动比较组，它解释了基于技术的哮喘管理干预的员工注意力和新颖性。
行为的：mHealth 注意力控制条件
处于 mHealth 注意力控制状态的 Dyads 将不会收到个性化的哮喘管理反馈，不会通过协同识别和跟踪哮喘自我管理目标得到指导，也无法访问技能培训视频。 相反，二人组将在他们的智能手机上收到有关行为管理技术的静态教育信息，他们可以使用这些技术来改善哮喘的自我管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用哮喘控制问卷进行哮喘控制
大体时间：基线、干预后、3 个月和 6 个月以及 12 个月随访的变化
通过哮喘控制测试问卷进行测量，该问卷有 5 个项目，评估白天和夜间哮喘症状的频率、活动限制和对疾病控制的看法。青少年将独立于看护者完成所有 5 个项目。 分数范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。 ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好。”
基线、干预后、3 个月和 6 个月以及 12 个月随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Florida

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sreekala Prabhakaran, M.D.、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年4月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年1月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年1月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB202000748
  • R01HL153119 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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