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AIM2ACT: 青少年の喘息の自己管理を支援するモバイルヘルスツール (AIM2ACT)

2026年3月26日 更新者：University of Florida
目的は、AIM2ACT の有効性と治療効果の長期維持を、コントロールが不十分な持続性喘息を持つ 12 ～ 15 歳の 160 人の早期青年と介護者を対象とした、強力な無作為対照試験でテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mona Sayedul Huq, PhD
  • 電話番号：352-294-8557
  • メール：monahuq@ufl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Pediatrics
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. 思春期は12～15歳
  2. 介護者は 18 歳から 70 歳の間です
  3. 青少年は介護者の住居に住んでいます
  4. 青少年と介護者は英語を話し、読むことができる
  5. (a) 青少年が喘息と診断されている、または (b) 医師が青少年に喘息があると述べている、または (c) 青少年が過去 12 か月以内に呼吸の問題を抱えている
  6. -青年は、4週間以上にわたってアクティブな吸入コルチコステロイド処方を受けています

  7. (a) 過去 14 日間 (つまり、昼と夜を含む過去 14 時間の 24 時間) に、青少年は以下の 1 つまたは複数を経験しました: (i) 喘鳴、息切れなどの喘息症状、または胸の圧迫感、または4日以上の咳; (ii) 喘鳴、息切れ、胸の圧迫感などの喘息の症状で目が覚めた、または 1 晩以上離れた夜に咳をした; (iii) 喘息、喘鳴、胸の圧迫感、または咳のために、プレーや通常の活動の速度を落としたり、停止したり、学校を休んだりしなければならなかった日が 4 日を超えた。 (iv) 喘息レスキュー薬（即効薬と呼ばれることもある）を 4 日以上使用した

    • また

      (b) 過去 1 年間に、思春期の若者は以下の 1 つ以上を経験しました: (i) 経口の全身性コルチコステロイドを必要とする 2 つ以上の増悪。 (ii) 2 回以上の救急外来受診。 (iii) 入院 1 回。 (iv) 喘息による2回以上の緊急受診

    • また

      (c) 喘息コントロールテストで思春期のスコアが 19 以下

除外基準は -

次の場合、家族は除外されます。

  1. 家族が現在、通常のケアを超えた喘息管理介入に関与している、または
  2. 思春期は、独立して研究手順を完了することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AIM2ACT
AIM2ACT は、試験の実験アームです。 AIM2ACT は、介護者の関与とモニタリングを維持し、協力的な喘息管理を通じて 2 人をガイドするように設計された 2 人の mHealth 介入です。
行動：AIM2ACT
AIM2ACT は、思春期初期の子供とその介護者の間で喘息の共同管理を容易にするように設計されたモバイル健康ツールです。 AIM2ACT には次のコンポーネントが含まれています。 2) 初期の思春期の若者が喘息の管理においてますます自立するのに役立つ目標を共同で特定し、追跡する。 3) 2 人組が AIM2ACT の使用方法を理解し、協力して喘息の自己管理目標を設定し、行動契約で明確にされた目標を開発および達成し、問題解決のコミュニケーションに従事するのに役立つ一連の魅力的なスキル トレーニング ビデオ。
アクティブコンパレータ：mHealth 注意制御状態
MHealth Attention Control 条件は、スタッフの注意と技術ベースの喘息管理介入の新規性を説明する試験のアクティブな比較アームです。
行動：mHealth 注意制御状態
MHealth Attention Control 状態の 2 人は、パーソナライズされた喘息管理フィードバックを受信せず、喘息の自己管理目標の共同識別および追跡を通じてガイドされず、スキル トレーニング ビデオにアクセスできません。 代わりに、ダイアドはスマートフォンで静的な教育情報を受け取り、喘息の自己管理を改善するために使用できる行動管理技術について説明します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケートを使用した喘息コントロール
時間枠：ベースライン、介入後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップの変化
日中および夜間の喘息症状の頻度、活動の制限、および疾病管理の認識を評価する 5 項目を含む喘息管理テスト質問票を介して測定されます。 スコアの範囲は 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。」
ベースライン、介入後、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sreekala Prabhakaran, M.D.、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202000748
  • R01HL153119 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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