Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AIM2ACT: мобильный медицинский инструмент, помогающий подросткам самостоятельно справляться с астмой (AIM2ACT)

26 марта 2026 г. обновлено: University of Florida
Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность AIM2ACT и долгосрочное поддержание эффекта лечения в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 160 детей раннего возраста с плохо контролируемой персистирующей астмой в возрасте 12-15 лет и опекуном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David A Fedele, Ph.D.
  • Номер телефона: 352-294-5765
  • Электронная почта: dfedele@phhp.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mona Sayedul Huq, PhD
  • Номер телефона: 352-294-8557
  • Электронная почта: monahuq@ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Pediatrics
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подросток 12-15 лет
  2. Воспитатель в возрасте от 18 до 70 лет
  3. Подросток проживает в резиденции воспитателя
  4. Подросток и опекун могут говорить и читать по-английски
  5. (a) У подростка диагностирована астма, ИЛИ (b) Врач констатировал, что у подростка астма, ИЛИ (c) У подростка были проблемы с дыханием в течение последних 12 месяцев
  6. Подростку назначают активные ингаляционные кортикостероиды в течение ≥ 4 недель.

  7. (a) В течение последних 14 дней (то есть в течение последних четырнадцати 24-часовых периодов, включающих дневное и ночное время) у подростка наблюдалось одно или несколько из следующих явлений: (i) симптомы астмы, такие как свистящее дыхание, одышка или стеснение в груди, или кашель в течение более 4 отдельных дней; (ii) просыпаться из-за симптомов астмы, таких как свистящее дыхание, одышка или стеснение в груди, или кашель в течение 1 или более отдельных ночей; (iii) Приходилось замедлять или прекращать игру или обычную деятельность или пропускать школу из-за астмы, хрипов, стеснения в груди или кашля в течение более 4 отдельных дней; (iv) Принимал какое-либо лекарство от астмы (иногда называемое лекарством для быстрого облегчения) более 4 отдельных дней.

    • ИЛИ

      (b) За последний год у подростка было одно или несколько из следующих состояний: (i) 2 или более обострений, требующих пероральных системных кортикостероидов; (ii) 2 или более визитов в отделение неотложной помощи; (iii) 1 госпитализация; (iv) 2 или более обращений за неотложной медицинской помощью в связи с астмой

    • ИЛИ

      (c) Подросток набрал 19 баллов или ниже по тесту на контроль над астмой.

Критерии исключения:

Семьи будут исключены, если:

  1. Семья в настоящее время участвует в лечении астмы сверх обычной помощи, ИЛИ
  2. Подросток не может самостоятельно выполнять учебные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AIM2ACT
AIM2ACT — это экспериментальная группа для испытания. AIM2ACT — это диадное вмешательство в области мобильного здравоохранения, предназначенное для поддержания участия и мониторинга лиц, осуществляющих уход, а также для руководства диадами посредством совместного лечения астмы.
Поведенческий: AIM2ACT
AIM2ACT — это мобильный медицинский инструмент, предназначенный для облегчения совместного лечения астмы между подростками раннего возраста и их опекунами. AIM2ACT содержит следующие компоненты: 1) экологическая мгновенная оценка для выявления личных сильных и слабых сторон в самоконтроле поведения при астме; 2) совместная идентификация и отслеживание целей, которые помогают подросткам раннего возраста стать более независимыми в лечении астмы; и 3) набор увлекательных видеороликов по обучению навыкам, которые помогут парам понять, как использовать AIM2ACT и работать вместе, чтобы ставить цели по самоконтролю астмы, разрабатывать и достигать целей, сформулированных в поведенческом контракте, и участвовать в общении для решения проблем.
Активный компаратор: Состояние контроля внимания mHealth
Условие контроля внимания mHealth является активной контрольной группой в исследовании, которое учитывает внимание персонала и новизну вмешательства по лечению астмы на основе технологий.
Поведенческий: Состояние контроля внимания mHealth
Диады в состоянии контроля внимания mHealth не будут получать персонализированную обратную связь по управлению астмой, не будут руководствоваться совместной идентификацией и отслеживанием целей самостоятельного управления астмой, а также не будут иметь доступа к видеороликам по обучению навыкам. Вместо этого диады будут получать на свои смартфоны статическую обучающую информацию о методах управления поведением, которые они могут использовать для улучшения самоконтроля астмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы с использованием опросника контроля астмы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, после вмешательства, через 3 и 6 месяцев, а также через 12 месяцев наблюдения
Измеряется с помощью опросника по контролю над астмой, который состоит из 5 пунктов, оценивающих частоту дневных и ночных симптомов астмы, ограничения активности и восприятие контроля над заболеванием. Подростки заполняют все 5 пунктов независимо от опекунов. Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму».
Изменение исходного уровня, после вмешательства, через 3 и 6 месяцев, а также через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sreekala Prabhakaran, M.D., University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB202000748
  • R01HL153119 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками